Badanie PRS-344/S095012 (fuzja dwuswoistego przeciwciała PD-L1x4-1BB i antykaliny) u pacjentów z guzami litymi
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC
Pierwsze wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1-2 na ludziach dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania dawki PRS-344/S095012 u pacjentów z guzami litymi
Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji PRS-344/S095012 u pacjentów z zaawansowaną i/lub przerzutowe guzy lite.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa PRS-344/S095012.
Badanie składa się z dwóch części, części dotyczącej zwiększania dawki (faza 1, po raz pierwszy u ludzi (FIH) i części rozszerzającej (faza 2)).
Ekspansyjna część badania rozpocznie się po ustaleniu optymalnej dawki biologicznej (OBD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brian Lifehouse
-
Woodville South, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Cabrini Oncology Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institute Jules Bordet
-
Edegem, Belgia
- Universitair Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia
- U.Z. Gent Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Gregorio
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Next Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w dniu podpisania zgody.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, dla którego standardowe opcje leczenia nie są dostępne, nie są już skuteczne lub nie są tolerowane.
- Przed włączeniem do tego badania pacjent powinien mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie wcześniejszej terapii.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z RECIST 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjent bez dostępnych materiałów archiwalnych musi mieć jedną lub więcej zmian nowotworowych nadających się do biopsji.
- Odpowiednia czynność narządów oceniana w badaniach laboratoryjnych w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjentka musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, bezobjawowi klinicznie i nie przyjmują leków immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie. Dozwolona jest niska dawka steroidu <10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej:
- Inhibitory drobnocząsteczkowe i/lub inny podobny badany środek: ≤ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Chemioterapia, inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek lub inne podobne terapie eksperymentalne: ≤3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Radioimmunokoniugaty lub inne podobne eksperymentalne terapie ≤6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości agonistów 4-1BB.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRS-344/S095012
|
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Ramy czasowe: 28 days
|
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
|
28 days
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
|
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
|
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Ramy czasowe: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Ramy czasowe udostępniania IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .