Исследование PRS-344/S095012 (слияние биспецифического антитела PD-L1x4-1BB и антикалина) у пациентов с солидными опухолями
15 июня 2026 г. обновлено: Servier Bio-Innovation LLC
Первое открытое многоцентровое исследование PRS-344/S095012 у пациентов с солидными опухолями фазы 1-2 на людях.
Это первое на людях (FIH), фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы и расширением когорты, предназначенное для определения безопасности и переносимости PRS-344/S095012 у пациентов с распространенным и/или метастатические солидные опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование безопасности PRS-344/S095012.
Испытание состоит из двух частей: части повышения дозы (фаза 1, первая у человека (FIH) и часть расширения (фаза 2)).
Расширенная часть испытания будет начата после определения оптимальной биологической дозы (OBD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Chris O'Brian Lifehouse
-
Woodville South, Австралия
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия
- Cabrini Oncology Research
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institute Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis
-
Ghent, Бельгия
- U.Z. Gent Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28050
- START
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Gregorio
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на день подписания согласия.
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, для которых стандартные варианты лечения недоступны, неэффективны или не переносятся.
- Перед включением в это исследование у пациента должно быть задокументировано прогрессирование заболевания на предшествующей терапии.
- Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Пациент без доступного архивного материала должен иметь одно или несколько опухолевых образований, поддающихся биопсии.
- Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований в течение 72 часов до начала лечения.
- Пациентка должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они рентгенологически стабильны, клинически бессимптомны и не получают иммуносупрессивную терапию в течение как минимум 4 недель. Разрешены низкие дозы стероидов (<10 мг/день преднизона или эквивалента).
Пациенты, которые ранее получали:
- Низкомолекулярные ингибиторы и/или другие аналогичные исследуемые агенты: ≤ 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
- Химиотерапия, другие моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарство или другие аналогичные экспериментальные методы лечения: ≤3 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
- Радиоиммуноконъюгаты или другие подобные экспериментальные методы лечения ≤6 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
- Пациенты, получавшие агонисты 4-1ВВ в прошлом.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения ИМФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРС-344/S095012
|
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Временное ограничение: 28 days
|
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
|
28 days
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
|
|
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
Phase 1
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
|
|
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
|
|
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Временное ограничение: Through study termination, approximately 3.5 years
|
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
|
Through study termination, approximately 3.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Сроки обмена IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .