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Uno studio su PRS-344/S095012 (fusione bispecifica anticorpo-anticalina PD-L1x4-1BB) in pazienti con tumori solidi

7 luglio 2025 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Il primo studio di fase 1-2 in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione sull'uomo di PRS-344/S095012 in pazienti con tumori solidi

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1/2, multicentrico, in aperto, con incremento della dose ed espansione di coorte, progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di PRS-344/S095012 in pazienti con malattia avanzata e/o tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di sicurezza multicentrico in aperto di PRS-344/S095012. Lo studio si compone di due parti, una parte di aumento della dose (fase 1, first-in-human (FIH) e una parte di espansione (fase 2)). La parte di espansione della sperimentazione verrà avviata una volta determinata la dose biologica ottimale (OBD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis
      • Gent, Belgio
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni alla data della firma del consenso.
  2. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico per i quali le opzioni terapeutiche standard non sono disponibili, non più efficaci o non tollerate.
  3. Il paziente deve avere una progressione della malattia documentata durante la terapia precedente prima di entrare in questo studio.
  4. I pazienti devono avere almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Il paziente senza materiale archiviato disponibile deve avere una o più lesioni tumorali suscettibili di biopsia.
  7. Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
  8. Una paziente di sesso femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili, clinicamente asintomatici e non assumano terapie immunosoppressive da almeno 4 settimane. È consentita una bassa dose di steroidi <10 mg/die di prednisone o equivalente).

  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza:

    1. Inibitori di piccole molecole e/o altri agenti sperimentali simili: ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
    2. Chemioterapia, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco o altre terapie sperimentali simili: ≤3 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
    3. Radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤6 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in passato agonisti 4-1BB.
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRS-344/S095012
Droga: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase 1: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 28 giorni di trattamento in studio
28 giorni
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: tempo di prova, in media 6 mesi
Fase 1: incidenza di eventi avversi (EA), classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
tempo di prova, in media 6 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: tempo di prova, in media 6 mesi
Fase 1: Interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso
tempo di prova, in media 6 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 2: definita come risposta completa (CR) più risposta parziale (PR). Per i bracci 1 e 2, secondo la valutazione centrale secondo i criteri RECIST v1.1. Per il braccio 3, secondo la valutazione centrale e i criteri di risposta compositi (fotografia medica digitale e/o imaging secondo RECIST v1.1)
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di PRS-344/S095012 alla fine dell'infusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Concentrazioni minime medie di PRS-344/S095012 (Ctrough)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PRS-344/S095012
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1 e 2
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: definite come risposta completa (CR) più risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: definita come il tempo trascorso dalla prima dimostrazione di risposta alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: definite come il tempo che intercorre tra la prima dose di trattamento e la prima progressione documentata della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 2: percentuale di pazienti che hanno raggiunto SD, PR o CR (in base alla migliore risposta del paziente)
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 2: il tempo che intercorre dalla prima dose di PRS-344/S095012 alla prima documentazione di CR o PR
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: tempo di prova, in media 6 mesi
Fase 2: incidenza degli eventi avversi (EA)
tempo di prova, in media 6 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: tempo di prova, in media 6 mesi
Fase 2: incidenza di eventi avversi gravi (EA)
tempo di prova, in media 6 mesi
Concentrazioni sieriche di PRS-344/S095012
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Fase 2
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-95012-001
  • 2019-003456-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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