Uno studio su PRS-344/S095012 (fusione bispecifica anticorpo-anticalina PD-L1x4-1BB) in pazienti con tumori solidi
15 giugno 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC
Il primo studio di fase 1-2 in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione sull'uomo di PRS-344/S095012 in pazienti con tumori solidi
Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1/2, multicentrico, in aperto, con incremento della dose ed espansione di coorte, progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di PRS-344/S095012 in pazienti con malattia avanzata e/o tumori solidi metastatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di sicurezza multicentrico in aperto di PRS-344/S095012.
Lo studio si compone di due parti, una parte di aumento della dose (fase 1, first-in-human (FIH) e una parte di espansione (fase 2)).
La parte di espansione della sperimentazione verrà avviata una volta determinata la dose biologica ottimale (OBD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Chris O'Brian Lifehouse
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Woodville South, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia
- Cabrini Oncology Research
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Brussels, Belgio
- Institute Jules Bordet
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Edegem, Belgio
- Universitair Ziekenhuis
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Ghent, Belgio
- U.Z. Gent Medical Oncology
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Spagna, 28050
- START
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Gregorio
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni alla data della firma del consenso.
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico per i quali le opzioni terapeutiche standard non sono disponibili, non più efficaci o non tollerate.
- Il paziente deve avere una progressione della malattia documentata durante la terapia precedente prima di entrare in questo studio.
- I pazienti devono avere almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Il paziente senza materiale archiviato disponibile deve avere una o più lesioni tumorali suscettibili di biopsia.
- Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
- Una paziente di sesso femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili, clinicamente asintomatici e non assumano terapie immunosoppressive da almeno 4 settimane. È consentita una bassa dose di steroidi <10 mg/die di prednisone o equivalente).
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza:
- Inibitori di piccole molecole e/o altri agenti sperimentali simili: ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
- Chemioterapia, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco o altre terapie sperimentali simili: ≤3 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
- Radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤6 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
- Pazienti che hanno ricevuto in passato agonisti 4-1BB.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRS-344/S095012
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PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Lasso di tempo: 28 days
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Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
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28 days
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
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Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Phase 1
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Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
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Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better) ≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases. |
Through study termination, approximately 3.5 years
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Best Tumor Shrinkage From Baseline
Lasso di tempo: Through study termination, approximately 3.5 years
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Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
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Through study termination, approximately 3.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1-95012-001
- 2023-510046-25-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.
Access can be requested for all interventional clinical studies:
- used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.
In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:
- sponsored by Servier
- with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
- for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.
Periodo di condivisione IPD
After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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