Uno studio su PRS-344/S095012 (fusione bispecifica anticorpo-anticalina PD-L1x4-1BB) in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni alla data della firma del consenso.
2. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico per i quali le opzioni terapeutiche standard non sono disponibili, non più efficaci o non tollerate.
3. Il paziente deve avere una progressione della malattia documentata durante la terapia precedente prima di entrare in questo studio.
4. I pazienti devono avere almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Il paziente senza materiale archiviato disponibile deve avere una o più lesioni tumorali suscettibili di biopsia.
7. Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante test di laboratorio entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
8. Una paziente di sesso femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili, clinicamente asintomatici e non assumano terapie immunosoppressive da almeno 4 settimane. È consentita una bassa dose di steroidi <10 mg/die di prednisone o equivalente).

2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza:

   1. Inibitori di piccole molecole e/o altri agenti sperimentali simili: ≤ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve.
   2. Chemioterapia, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco o altre terapie sperimentali simili: ≤3 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
   3. Radioimmunoconiugati o altre terapie sperimentali simili ≤6 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve.
3. Pazienti che hanno ricevuto in passato agonisti 4-1BB.
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.