Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB bispesifikk antistoff-antikalinfusjon) hos pasienter med solide svulster

15. juni 2026 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC

En første i menneskelig fase 1-2 studie med åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelse av PRS-344/S095012 hos pasienter med solide svulster

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1/2, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie designet for å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til PRS-344/S095012 hos pasienter med avansert og/eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er et åpent, multisenter sikkerhetsforsøk av PRS-344/S095012. Forsøket består av to deler, en doseeskaleringsdel (fase 1, først-i-menneske (FIH) og en utvidelsesdel (fase 2)). Utvidelsesdelen av studien vil bli igangsatt når den optimale biologiske dosen (OBD) er bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent, Belgia
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28050
        • START
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år den dagen samtykket signeres.
  2. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som standard behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige for, ikke lenger er effektive eller ikke tolereres.
  3. Pasienten bør ha en dokumentert sykdomsprogresjon ved tidligere behandling før inntreden i denne studien.
  4. Pasienter må ha minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Pasienter uten tilgjengelig arkivmateriale må ha en eller flere tumorlesjoner som kan biopsi.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorietester innen 72 timer før behandlingsstart.
  8. En kvinnelig pasient må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og inntil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, klinisk asymptomatiske og er av med immunsuppressiv behandling i minst 4 uker. Lav dose steroid <10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt.

  2. Pasienter som har mottatt tidligere:

    1. Hemmere av små molekyler og/eller andre lignende undersøkelsesmidler: ≤ 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    2. Kjemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    3. Radioimmunkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤6 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
  3. Pasienter som har fått 4-1BB agonister tidligere.
  4. Pasienter som gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før første administrasjon av IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRS-344/S095012
Legemiddel: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Tidsramme: 28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Tidsramme: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Tidsramme: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Studieleder: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

IPD-delingstidsramme

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere