Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB bispecifieke antilichaam-antiticalinefusie) bij patiënten met solide tumoren

15 juni 2026 bijgewerkt door: Servier Bio-Innovation LLC

Een eerste in humane fase 1-2 open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van PRS-344/S095012 bij patiënten met solide tumoren

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1/2, multicenter, open-label, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek, opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRS-344/S095012 te bepalen bij patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een open-label veiligheidsproef in meerdere centra van PRS-344/S095012. De studie bestaat uit twee delen, een dosisescalatiedeel (fase 1, first-in-human (FIH) en een uitbreidingsdeel (fase 2)). Het uitbreidingsgedeelte van de proef zal worden gestart zodra de optimale biologische dosis (OBD) is bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australië
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië
        • Cabrini Oncology Research
  • België
      • Brussels, België
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent, België
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de dag dat de toestemming wordt ondertekend.
  2. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van een inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor standaardbehandelingsopties niet beschikbaar zijn, niet langer effectief zijn of niet worden verdragen.
  3. De patiënt moet een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben bij eerdere therapie voordat hij aan dit onderzoek begint.
  4. Patiënten moeten ten minste één meetbare doellaesie hebben volgens RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Patiënt zonder beschikbaar gearchiveerd materiaal moet een of meer tumorlaesies hebben die vatbaar zijn voor biopsie.
  7. Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door laboratoriumtests binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling.
  8. Een vrouwelijke patiënt moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, klinisch asymptomatisch zijn en gedurende ten minste 4 weken geen immunosuppressieve therapieën ondergaan. Een lage dosis steroïden <10 mg/dag (prednison of equivalent) is toegestaan.

  2. Patiënten die eerder hebben ontvangen:

    1. Kleinmoleculaire remmers en/of andere soortgelijke onderzoeksagentia: ≤ 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    2. Chemotherapie, andere monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten of andere vergelijkbare experimentele therapieën: ≤3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    3. Radio-immunoconjugaten of andere vergelijkbare experimentele therapieën ≤6 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
  3. Patiënten die in het verleden 4-1BB-agonisten hebben gekregen.
  4. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRS-344/S095012
Geneesmiddel: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Tijdsspanne: 28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Tijdsspanne: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Medewerkers

Institut de Recherches Internationales Servier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

IPD-tijdsbestek voor delen

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren