Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PRS-344/S095012 (PD-L1x4-1BB Bispecific Antibody-Anticalin Fusion) hos patienter med solida tumörer

15 juni 2026 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC

En första studie i mänsklig fas 1-2 öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie av PRS-344/S095012 hos patienter med solida tumörer

Detta är en först i människan (FIH), fas 1/2, multicenter, öppen märkning, dosökning och kohortexpansionsstudie utformad för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PRS-344/S095012 hos patienter med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är en öppen säkerhetsprövning med flera centra av PRS-344/S095012. Försöket består av två delar, en dosökningsdel (fas 1, först i människa (FIH) och en expansionsdel (fas 2)). Expansionsdelen av försöket kommer att inledas när den optimala biologiska dosen (OBD) har bestämts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brian Lifehouse
      • Woodville South, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Oncology Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien
        • U.Z. Gent Medical Oncology
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år den dag då samtycket undertecknas.
  2. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör för vilka standardbehandlingsalternativ inte finns tillgängliga, inte längre är effektiva eller inte tolereras.
  3. Patienten bör ha en dokumenterad sjukdomsprogression vid tidigare behandling innan inträde i denna studie.
  4. Patienterna måste ha minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Patient utan tillgängligt arkiverat material måste ha en eller flera tumörlesioner som är mottagliga för biopsi.
  7. Tillräcklig organfunktion bedömd genom laboratorietester inom 72 timmar före behandlingsstart.
  8. En kvinnlig patient måste använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och fram till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, kliniskt asymtomatiska och är avstängda med immunsuppressiva terapier i minst 4 veckor. Låg dos steroid <10 mg/dag prednison eller motsvarande) är tillåten.

  2. Patienter som tidigare fått:

    1. Småmolekylära hämmare och/eller andra liknande undersökningsmedel: ≤ 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    2. Kemoterapi, andra monoklonala antikroppar, antikropps-läkemedelskonjugat eller andra liknande experimentella terapier: ≤3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    3. Radioimmunkonjugat eller andra liknande experimentella terapier ≤6 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
  3. Patienter som har fått 4-1BB-agonister tidigare.
  4. Patienter som genomgick en större operation inom 4 veckor före första administreringen av IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRS-344/S095012
Läkemedel: PRS-344/S095012
PRS-344/S095012 Monotherapy or with pretreatment by obinutuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One DLT in the First 28-days of Treatment
Tidsram: 28 days
Phase 1: Dose-limiting toxicities (DLTs) over the first 28-days of study treatment
28 days
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Adverse events (AEs), graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Through study termination, approximately 3.5 years
Safety Measurements: Number of Participants With at Least One AE Leading to Treatment Discontinuation
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Discontinuation of study treatment due to an AE
Through study termination, approximately 3.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean PRS-344/S095012 Concentrations at the End of the Infusion
Tidsram: Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1 (each cycle was 28 days)
Mean PRS-344/S095012 Trough Concentrations (Ctrough)
Tidsram: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Phase 1
Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 2 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1, Cycle 4 Day 15, Cycle 5 Day 1, Cycle 5 Day 15, Cycle 6 Day 1 (each cycle was up to 28 days)
Number of Participants With at Least One Positive Anti-drug Antibody (ADA) Titer Result PRS-344/S095012
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1
Through study termination, approximately 3.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: Defined as Complete Response (CR) plus Partial Response (PR), per investigator assessment
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years

Phase 1: The best response across visits as; 1) partial response (PR): At least 2 PR or better (PR followed by PR or PR followed by CR) at least 4 weeks apart and not qualifying for a complete response (CR), 2) stable disease (SD): At least 1 SD assessment (or better)

≥ 43 days (assuming an 8-week scan interval with a 14-day visit window) after start of study treatment and not qualifying for CR or PR, 4) progressive disease (PD): Documentation of PD after start of study treatment (and not qualifying for CR, PR, or SD), 5) non-evaluable (NE): All other cases.
Through study termination, approximately 3.5 years
Best Tumor Shrinkage From Baseline
Tidsram: Through study termination, approximately 3.5 years
Phase 1: The best shrinkage value for the target lesion from baseline
Through study termination, approximately 3.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbetspartners

Institut de Recherches Internationales Servier

Utredare

  • Studierektor: Tim Demuth, MD, PhD, Pieris Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Jungels C, Kotecki N, Calvo E, Garralda E, Price T, Zahn X, Abbas A, Mahnke L, Rauschning W, Morales-Kastresana A, Lucia Pattarini L, Bossenmaier B, Scholer-Dahirel A, Demuth T, Legrande J. Abstract CT255: Study of PRS-344/S095012 a PD-L1/4-1BB bispecific antibody-Anticalin®-fusion in patients with solid tumors. Canc Res. 2022 Jun 15;82(12_Supplement):CT255. doi: https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2022-CT255

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1-95012-001
  • 2023-510046-25-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data.

Access can be requested for all interventional clinical studies:

  • used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope.

In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients:

  • sponsored by Servier
  • with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards
  • for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

Tidsram för IPD-delning

After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval.

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera