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冠状動脈の異常な大動脈起始部の新しい患者固有の機能評価。 (NECESSARY)

2025年3月4日 更新者:Mauro Lo Rito、IRCCS Policlinico S. Donato
冠状動脈の大動脈起始異常 (AAOCA) はまれな先天性疾患で、若年者の突然死を引き起こす可能性があります。 多くの場合、最初で唯一の症状は、身体活動中の急性イベント (心筋梗塞や心臓突然死など) です。 症状がないことが多いだけでなく、刺激的な検査でも虚血や関連する徴候が誘発されず、ほとんどの患者で陰性の結果が示されます。 これらの制限のため、矯正手術を受けるかどうかの決定は、機能評価のサポートなしに形態学的特徴に基づいています。 この研究は、流体力学シミュレーションの助けを借りて、パーソナライズされた虚血リスク評価の開発に焦点を当てています。 シミュレーション システムは、さまざまな診断ソースからの臨床データを統合し、安静時およびシミュレートされた身体活動中の冠動脈血流評価と統合します。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈の大動脈起始異常 (AAOCA) は、1 つまたは複数の冠状血管が大動脈内の異所性部位 (バルサルバ洞の反対側または間違った洞など) に由来する先天性疾患です。 一般集団におけるその有病率は、評価されたバリアントに応じて 0.03% ~ 0.23% と推定されています。 異常な左冠動脈または右冠動脈は、その起始に加えて、5 つの異なる一般的な経過をたどる場合があります。 これらの形態の各々は、身体活動およびスポーツ活動中に心筋虚血およびその後の突然死を引き起こす可能性がある.

ほとんどの場合、この疾患は無症状であり、心臓突然死イベント (SCD) の前には何の症状も示しません。 中等度または激しい身体活動の後に通常予期せず発生する SCD の前に症状を報告する AAOCA 被験者はごくわずかです。 心筋虚血イベントの確率的性質と正確な努力条件を再現できないため、臨床環境で原因となる要因を研究することは非常に困難です。

完全な評価が行われたとしても、虚血や SCD の引き金となる持続的な運動状態を再現できる臨床試験はありません。 そのような検査が存在し、適切な結果が得られたとしても、SCD のリスクは、正しい診断を受けることの利点を上回ります。

現在のすべての診断上の制限を克服するために、理想的な診断テストでは、被験者を危険にさらすことなく、虚血性イベントを引き起こすために必要な身体活動 (強度と持続時間) に関連して、冠状動脈の血液供給、心筋酸素需要を調査する必要があります。 現在のところ、このような状態を再現できる唯一の方法は、大動脈起始部と冠動脈の被験者固有の仮想シミュレーションと、冠状動脈血流シミュレーションを統合することであり、激しい運動と同様の圧力、流れ、および酸素要求特性を模倣することができます。そのような条件下で異常な冠状動脈が受ける変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢のAAOCAと診断された患者は、流体力学シミュレーションを受けます
  • AAOCA と診断された 14 歳以上の患者は、侵襲的な冠動脈血流測定を受けます。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 関連する主要な先天性心臓異常の存在
  • -侵襲的な冠動脈血流測定のための年齢が14歳未満など、要求された診断検査の実行に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:異常な冠動脈血流
AAOCAが疑われる被験者は、診断を確認するために血管造影冠動脈CTイメージングに提出されます。 AAOCAの診断が確認された場合、被験者は侵襲的な冠動脈血流評価(介入)を受けます。
侵襲的冠動脈カテーテル法により、異常動脈と正常動脈の間の冠動脈血流とその分布を測定します。 冠動脈流量は、血管内超音波検査 (IVUS) と圧力差測定に基づいて計算されます。 IVUS評価の後、圧力測定のために圧力トランスデューサ(FFR/iFRプローブ)が冠状動脈に挿入されます。 測定は、各患者の異常な冠動脈と正常な冠動脈で行われ、冠血流分布が決定されます。 患者固有の心臓パラメータは、CT、MRI、およびその他の診断テストから取得され、シミュレーション モジュールに統合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーションモデルによる心筋虚血の同定
時間枠:3年
冠状動脈の血液供給を心筋の酸素需要に関連付けるシミュレートされた作業中に、患者の特定のモデルで心筋虚血を評価します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性冠血流分布評価
時間枠:臨床診断評価中、平均 3 か月後
異常冠動脈および正常冠動脈における冠血流量(ml/分)の評価。
臨床診断評価中、平均 3 か月後
異なる冠動脈イメージングモダリティの統合
時間枠:臨床診断評価中、平均6ヶ月
大動脈と冠動脈の断面積 (mm2) による大動脈と冠動脈の CT 3D 再構成。 IVUS 冠動脈再建断面積 (mm2);冠動脈血流の定量化 (ml/分)
臨床診断評価中、平均6ヶ月
数値流体力学シミュレーション
時間枠:3年
安静時の推定冠血流量 (患者固有の FSI モデル) と測定された侵襲性冠血流量 (FFR および派生測定値) との相関。
3年
インビトロ努力流体力学シミュレーション
時間枠:3年
FSI モデルの努力は、冠動脈断面積 (mm2) の変化を決定する心拍数 (bpm) と圧力 (mmHg) を増加させることによってシミュレートされます。 FSI エフォート シミュレーションの結果は、冠動脈血流の変化 (ml/分) として測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauro Lo Rito, MD、IRCCS Policlinico S. Donato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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