Nowa, specyficzna dla pacjenta ocena funkcjonalna nieprawidłowego pochodzenia aorty tętnic wieńcowych. (NECESSARY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anomalne aortalne odejście tętnic wieńcowych (AAOCA) to wrodzona wada, w której jedno lub więcej naczyń wieńcowych wychodzi z ektopowego miejsca w obrębie aorty, takiego jak przeciwna lub błędna zatoka Valsalvy. Jej częstość występowania w populacji ogólnej została oszacowana na 0,03% do 0,23% w zależności od ocenianego wariantu. Nieprawidłowa lewa lub prawa tętnica wieńcowa, oprócz swojego pochodzenia, może mieć 5 różnych ogólnych przebiegów: międzytętniczy, przedpłucny, podpłucny, zaaortalny lub zasercowy. Każda z tych postaci może być narażona na niedokrwienie mięśnia sercowego i późniejszą nagłą śmierć podczas aktywności fizycznej i sportu.
W większości przypadków choroba jest cicha i nie daje żadnych objawów przed nagłą śmiercią sercową (SCD). Tylko nieliczni pacjenci z AAOCA zgłaszają objawy przed SCD, które zwykle pojawiają się nieoczekiwanie po umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Badanie czynników wywołujących w środowisku klinicznym jest niezwykle trudne ze względu na stochastyczny charakter zdarzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego i niemożność odtworzenia dokładnych warunków wysiłkowych.
Nawet po przeprowadzeniu pełnej oceny nie ma badania klinicznego, które pozwoliłoby odtworzyć utrzymujące się warunki wysiłkowe odpowiedzialne za wywołanie niedokrwienia i SCD. Nawet gdyby takie badanie istniało i dawało odpowiednie wyniki, ryzyko SCD przewyższa korzyści płynące z postawienia prawidłowej diagnozy.
Aby przezwyciężyć wszystkie obecne ograniczenia diagnostyczne, idealny test diagnostyczny musi badać ukrwienie wieńcowe, zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen w stosunku do aktywności fizycznej (intensywność i czas trwania) wymaganej do wywołania zdarzenia niedokrwiennego, bez narażania pacjentów na ryzyko. Jak dotąd jedynym możliwym sposobem na odtworzenie takich warunków jest wirtualna symulacja opuszki aorty i tętnicy wieńcowej dla danej osoby, zintegrowana z symulacją przepływu wieńcowego, która jest w stanie naśladować charakterystykę ciśnienia, przepływu i zapotrzebowania na tlen, podobną do charakterystyki intensywnego wysiłku fizycznego, w odniesieniu do zmiany, którym anomalne naczynia wieńcowe podlegają w takich warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem AAOCA w każdym wieku zostaną poddani symulacji dynamiki płynów
- Pacjenci w wieku > 14 lat z rozpoznaniem AAOCA będą poddani inwazyjnym pomiarom przepływu wieńcowego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność głównych powiązanych wrodzonych wad serca
- Przeciwwskazania do wykonania zleconego badania diagnostycznego np. wiek < 14 lat do inwazyjnego pomiaru przepływu wieńcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieprawidłowy przepływ wieńcowy
Pacjenci z podejrzeniem AAOCA zostaną poddani angiograficznej tomografii komputerowej naczyń wieńcowych w celu potwierdzenia diagnozy.
Jeśli rozpoznanie AAOCA zostanie potwierdzone, pacjenci zostaną poddani inwazyjnej ocenie przepływu wieńcowego (interwencji).
|
Przepływ krwi wieńcowej i jej dystrybucja między tętnicą nieprawidłową i prawidłową będzie mierzona za pomocą inwazyjnego cewnikowania wieńcowego.
Przepływ w tętnicy wieńcowej zostanie obliczony na podstawie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i pomiarów różnicy ciśnień.
Po ocenie IVUS do tętnicy wieńcowej zostanie wprowadzony przetwornik ciśnienia (sonda FFR/iFR) w celu pomiaru ciśnienia.
Pomiary zostaną wykonane w nieprawidłowych i prawidłowych tętnicach wieńcowych u każdego pacjenta w celu określenia dystrybucji przepływu wieńcowego.
Specyficzne parametry serca pacjenta zostaną pobrane z tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i innych testów diagnostycznych i zintegrowane z modułem symulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja niedokrwienia mięśnia sercowego na modelu symulacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń niedokrwienie mięśnia sercowego w specyficznym modelu pacjenta podczas symulowanego wysiłku, korelując ukrwienie tętnicy wieńcowej z zapotrzebowaniem mięśnia sercowego na tlen.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjna ocena dystrybucji przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Podczas klinicznej oceny diagnostycznej średnio po 3 miesiącach
|
Ocena przepływu wieńcowego (ml/min) w nieprawidłowej tętnicy wieńcowej iw prawidłowej tętnicy wieńcowej.
|
Podczas klinicznej oceny diagnostycznej średnio po 3 miesiącach
|
|
Integracja różnych metod obrazowania tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas klinicznej oceny diagnostycznej średnio 6 miesięcy
|
Rekonstrukcja CT 3D aorty i tętnicy wieńcowej z polem przekroju aorty i tętnicy wieńcowej (mm2); Pole przekroju poprzecznego rekonstrukcji tętnicy wieńcowej IVUS (mm2); oznaczenie ilościowe przepływu krwi wieńcowej (ml/min)
|
Podczas klinicznej oceny diagnostycznej średnio 6 miesięcy
|
|
Obliczeniowa symulacja dynamiki płynów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między szacowanym przepływem wieńcowym w spoczynku (specyficzny model FSI pacjenta) a zmierzonym inwazyjnym przepływem wieńcowym (FFR i pomiary pochodne).
|
3 lata
|
|
Symulacja dynamiczna płynów in vitro
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wysiłek modelowy FSI będzie symulowany poprzez zwiększenie tętna (bpm) i ciśnienia (mmHg), które określą zmiany pola przekroju poprzecznego tętnicy wieńcowej (mm2).
Wynik symulacji wysiłku FSI będzie mierzony jako zmiany w przepływie krwi w tętnicy wieńcowej (ml/min)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Biomechanika
- Hemodynamika
- Symulacja
- Mechanika płynów badania krążenia
- Mechanika płynów badania mikrokrążenia
- Badania mechaniki płynów układów transportowych
- Obliczeniowa dynamika płynów
- Modelowanie matematyczne
- Przebudowa komór
- Mechanika tkanek i narządów
- Mechanika urazu
- Wady wrodzone naczyń wieńcowych
- Ocena przepływu wieńcowego
- Spersonalizowana ocena ryzyka funkcjonalnego
- Obliczeniowa dynamika płynów
- Konstrukcyjna analiza elementów skończonych
- Integracja obrazowania multimodalnego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2019-12369116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .