Nova avaliação funcional específica do paciente da origem aórtica anômala das artérias coronárias. (NECESSARY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Origem Aórtica Anômala das Artérias Coronárias (AAOCA) é uma condição congênita em que um ou mais vasos coronários se originam de um local ectópico dentro da aorta, como o seio de Valsalva oposto ou errado. Sua prevalência na população geral, foi estimada entre 0,03% e 0,23% dependendo da variante avaliada. A artéria coronária anômala esquerda ou direita, além de sua origem, pode ter 5 diferentes trajetos gerais: interarterial, pré-pulmônico, subpulmônico, retroaórtico ou retrocardíaco. Cada uma dessas formas pode estar sujeita a causar isquemia miocárdica e subsequente morte súbita durante a atividade física e esportiva.
Na maioria dos casos, a doença é silenciosa e não apresenta nenhum sintoma antes do evento de morte súbita cardíaca (MSC). Apenas alguns indivíduos da AAOCA relatam sintomas antes da DF que geralmente ocorrem inesperadamente após uma atividade física moderada ou intensa. É extremamente difícil estudar os fatores causadores em um ambiente clínico devido à natureza estocástica do evento isquêmico miocárdico e à incapacidade de reproduzir as condições exatas de esforço.
Mesmo quando uma avaliação completa é realizada, não há exame clínico capaz de reproduzir as condições de exercício sustentado responsáveis por desencadear isquemia e MSC. Mesmo que tal exame existisse e fornecesse resultados adequados, o risco de MSC supera os benefícios de um diagnóstico correto.
Para superar todas as limitações diagnósticas atuais, o teste diagnóstico ideal tem que investigar o suprimento sanguíneo coronariano, a demanda miocárdica de oxigênio em relação à atividade física (intensidade e duração) necessária para desencadear um evento isquêmico, sem colocar os sujeitos em risco. Até o momento, a única maneira possível de reproduzir tais condições é uma simulação virtual específica do indivíduo da raiz da aorta e da artéria coronária integrada à simulação do fluxo sanguíneo coronariano capaz de imitar características de pressão, fluxo e demanda de oxigênio semelhantes às do exercício intenso, em relação ao alterações que a coronária anômala sofre nessas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AAOCA de qualquer idade serão submetidos a simulação fluidodinâmica
- Pacientes com idade > 14 anos com diagnóstico de AAOCA serão submetidos a medidas invasivas de fluxo coronariano
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de grandes anomalias cardíacas congênitas associadas
- Contraindicação para a realização do exame diagnóstico solicitado como idade < 14 anos para medidas invasivas de fluxo coronariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxo sanguíneo coronariano anômalo
Indivíduos com suspeita de AAOCA serão submetidos a angiografia por TC de coronárias para confirmar o diagnóstico.
Se o diagnóstico de AAOCA for confirmado, os indivíduos serão submetidos à avaliação invasiva do fluxo sanguíneo coronariano (intervenção).
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O fluxo sanguíneo coronariano e sua distribuição entre a artéria anômala e a normal serão medidos por cateterismo coronário invasivo.
O fluxo da artéria coronária será calculado com base no ultrassom intravascular (IVUS) e nas medições da diferença de pressão.
Após a avaliação do IVUS, um transdutor de pressão (sonda FFR/iFR) será inserido na artéria coronária para medições de pressão.
As medições serão feitas nas artérias coronárias anômalas e normais em cada paciente para determinar a distribuição do fluxo coronariano.
Os parâmetros cardíacos específicos do paciente serão recuperados da TC, RM e outros testes de diagnóstico e integrados no módulo de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de isquemia miocárdica em modelo de simulação
Prazo: 3 anos
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Avalie a isquemia miocárdica no modelo específico do paciente durante o esforço simulado, correlacionando o suprimento de sangue da artéria coronária à demanda de oxigênio do miocárdio.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação invasiva da distribuição do fluxo coronário
Prazo: Durante a avaliação diagnóstica clínica, em média 3 meses após
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Avaliação do fluxo sanguíneo coronariano (ml/min) em artéria coronária anômala e em artéria coronária normal.
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Durante a avaliação diagnóstica clínica, em média 3 meses após
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Integração de diferentes modalidades de imagem da artéria coronária
Prazo: Durante a avaliação diagnóstica clínica, média de 6 meses
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Reconstrução TC 3D de aorta e artéria coronária com área de secção transversa da aorta e da artéria coronária (mm2); Área transversal da reconstrução da artéria coronária com USIC (mm2); quantificação do fluxo sanguíneo coronário (ml/min)
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Durante a avaliação diagnóstica clínica, média de 6 meses
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Simulação dinâmica de fluidos computacional
Prazo: 3 anos
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Correlação entre o fluxo sanguíneo coronariano estimado em repouso (modelo FSI específico do paciente) e o fluxo sanguíneo coronariano invasivo medido (FFR e medidas derivadas).
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3 anos
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Simulação dinâmica de fluidos de esforço in vitro
Prazo: 3 anos
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O esforço do modelo FSI será simulado pelo aumento da frequência cardíaca (bpm) e pressão (mmHg) que determinará mudanças na área de secção transversa da artéria coronária (mm2).
O resultado da simulação de esforço FSI será medido como alterações no fluxo sanguíneo da artéria coronária (ml/min)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Biomecânica
- Hemodinâmica
- Simulação
- Estudos de mecânica dos fluidos da circulação
- Estudos de mecânica dos fluidos da microcirculação
- Estudos de mecânica dos fluidos de sistemas de transporte
- Dinâmica de fluidos computacional
- Modelagem matemática
- Remodelação ventricular
- Mecânica de tecidos e órgãos
- Mecânica da lesão
- Anomalias coronárias congênitas
- Avaliação do fluxo sanguíneo coronário
- Avaliação de risco funcional personalizada
- Dinâmica de fluidos computacional
- Análise estrutural de elementos finitos
- Integração de imagens multimodais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2019-12369116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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