Nieuwe patiëntspecifieke functionele beoordeling van de afwijkende aortaoorsprong van kransslagaders. (NECESSARY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afwijkende aorta-oorsprong van kransslagaders (AAOCA) is een aangeboren aandoening waarbij een of meer kransslagaders afkomstig zijn van een buitenbaarmoederlijke plaats in de aorta, zoals de tegenovergestelde of verkeerde sinus van Valsalva. De prevalentie ervan in de algemene bevolking wordt geschat tussen 0,03% en 0,23%, afhankelijk van de geëvalueerde variant. De afwijkende linker of rechter kransslagader kan, naast zijn oorsprong, 5 verschillende algemene cursussen volgen: interarterieel, prepulmonaal, subpulmonaal, retroaortisch of retrocardiaal. Elk van deze vormen kan myocardischemie en daaropvolgende plotselinge dood veroorzaken tijdens fysieke en sportieve activiteiten.
In de meeste gevallen is de ziekte stil en vertoont ze geen symptomen vóór de plotselinge hartdood (SCD). Slechts enkele AAOCA-proefpersonen rapporteren symptomen vóór plotselinge hartdood die meestal onverwachts optreden na een matige of intense fysieke activiteit. Het is buitengewoon moeilijk om de veroorzakende factoren in een klinische omgeving te bestuderen vanwege de stochastische aard van de myocardiale ischemische gebeurtenis en het onvermogen om de exacte inspanningsomstandigheden te reproduceren.
Zelfs wanneer een volledige beoordeling wordt uitgevoerd, is er geen klinisch onderzoek dat aanhoudende inspanningsomstandigheden kan reproduceren die verantwoordelijk zijn voor het uitlokken van ischemie en plotselinge dood. Zelfs als een dergelijk onderzoek zou bestaan en voldoende resultaten zou opleveren, overtreft het risico op plotselinge hartdood de voordelen van een juiste diagnose.
Om alle huidige diagnostische beperkingen te overwinnen, moet de ideale diagnostische test de coronaire bloedtoevoer onderzoeken, de zuurstofbehoefte van het myocard in relatie tot de fysieke activiteit (intensiteit en duur) die nodig is om een ischemische gebeurtenis te veroorzaken, zonder de proefpersonen in gevaar te brengen. Tot op heden is de enige mogelijke manier om dergelijke aandoeningen te reproduceren een onderwerpspecifieke virtuele simulatie van de aortawortel en kransslagader, geïntegreerd met coronaire bloedstroomsimulatie die in staat is om druk-, stroom- en zuurstofbehoeftekenmerken na te bootsen die vergelijkbaar zijn met die van intensieve training, in relatie tot veranderingen die een afwijkende kransslagader onder dergelijke omstandigheden ondergaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van AAOCA van elke leeftijd zullen vloeistofdynamische simulatie ondergaan
- Patiënten ouder dan 14 jaar met de diagnose AAOCA zullen invasieve coronaire flowmetingen ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een aanwezigheid van belangrijke geassocieerde aangeboren hartafwijkingen
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van het gevraagde diagnostisch onderzoek zoals leeftijd < 14 jaar voor invasieve coronaire flowmetingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abnormale coronaire bloedstroom
Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze AAOCA hebben, zullen worden onderworpen aan angiografische coronaire CT-beeldvorming om de diagnose te bevestigen.
Als de diagnose van AAOCA wordt bevestigd, ondergaan proefpersonen een invasieve coronaire bloedstroomevaluatie (interventie).
|
De coronaire bloedstroom en de verdeling ervan tussen de afwijkende en normale slagader zal worden gemeten door middel van invasieve coronaire katheterisatie.
De kransslagaderstroom wordt berekend op basis van intravasculaire echografie (IVUS) en drukverschilmetingen.
Na de IVUS-beoordeling wordt een druktransducer (FFR/iFR-sonde) in de kransslagader ingebracht voor drukmetingen.
De metingen worden uitgevoerd in de afwijkende en normale kransslagaders bij elke patiënt om de coronaire stroomverdeling te bepalen.
De specifieke hartparameters van de patiënt worden opgehaald uit CT-, MRI- en andere diagnostische tests en geïntegreerd in de simulatiemodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van myocardischemie op simulatiemodel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel myocardischemie in het specifieke model van de patiënt tijdens gesimuleerde inspanning die de bloedtoevoer van de kransslagader correleert met de zuurstofbehoefte van het myocard.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van invasieve coronaire stroomverdeling
Tijdsspanne: Tijdens klinische diagnostische evaluatie, gemiddeld 3 maanden daarna
|
Evaluatie van coronaire bloedstroom (ml/min) in afwijkende kransslagader en in normale kransslagader.
|
Tijdens klinische diagnostische evaluatie, gemiddeld 3 maanden daarna
|
|
Integratie van verschillende modaliteiten voor beeldvorming van kransslagaders
Tijdsspanne: Tijdens klinische diagnostische evaluatie, gemiddeld 6 maanden
|
CT 3D-reconstructie van aorta en kransslagader met dwarsdoorsnede van aorta en kransslagader (mm2); IVUS kransslagaderreconstructie dwarsdoorsnedegebied (mm2); kwantificering van de coronaire bloedstroom (ml/min)
|
Tijdens klinische diagnostische evaluatie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Computationele vloeistofdynamische simulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen geschatte coronaire bloedstroom in rust (patiëntspecifiek FSI-model) en de gemeten invasieve coronaire bloedstroom (FFR en afgeleide metingen).
|
3 jaar
|
|
In vitro dynamische simulatie van inspanningsvloeistof
Tijdsspanne: 3 jaar
|
FSI-modelinspanning zal worden gesimuleerd door de hartslag (bpm) en druk (mmHg) te verhogen die veranderingen in de dwarsdoorsnede van de kransslagader (mm2) zullen bepalen.
Het resultaat van de FSI-inspanningssimulatie wordt gemeten als veranderingen in de bloedstroom van de kransslagader (ml/min)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Biomechanica
- Hemodynamica
- Simulatie
- Vloeistofmechanica studies van circulatie
- Vloeistofmechanica studies van microcirculatie
- Vloeistofmechanica studies van transportsystemen
- Computationele vloeistofdynamica
- Wiskundige modellering
- Ventriculaire verbouwing
- Weefsel- en orgaanmechanica
- Mechanica van letsel
- Coronaire aangeboren afwijkingen
- Beoordeling van de coronaire bloedstroom
- Gepersonaliseerde functionele risicobeoordeling
- Computationele vloeistofdynamica
- Structurele eindige elementenanalyse
- Integratie van multimodale beeldvorming
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2019-12369116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .