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冠状动脉异常主动脉起源的新患者特异性功能评估。 (NECESSARY)

2024年3月5日 更新者:Mauro Lo Rito、IRCCS Policlinico S. Donato
冠状动脉异常主动脉起源 (AAOCA) 是一种罕见的先天性疾病,可能导致年轻受试者猝死。 通常首发也是唯一的表现是体力活动期间的急性事件(如心肌梗塞或心源性猝死)。 不仅通常没有症状,而且激发试验也不能诱发局部缺血或相关体征,在大多数患者中显示阴性结果。 对于这些局限性,进行矫正手术的决定是基于形态学特征而没有功能评估的支持。 该研究的重点是借助流体动力学模拟开发个性化的缺血风险评估。 该模拟系统整合了来自不同诊断来源的临床数据,并将它们与静息时和模拟体力活动期间的冠状动脉血流评估相结合。

研究概览

详细说明

冠状动脉异常主动脉起源 (AAOCA) 是一种先天性疾病,其中一个或多个冠状血管起源于主动脉内的异位部位,例如对侧或错误的 Valsalva 窦。 它在一般人群中的流行率估计在 0.03% 和 0.23% 之间,具体取决于评估的变体。 异常的左冠状动脉或右冠状动脉,除了其起源外,可能有 5 个不同的一般过程:动脉间、肺前、肺下、主动脉后或心后。 这些形式中的每一种都可能在身体和运动活动中导致心肌缺血和随后的猝死。

在大多数情况下,该疾病在心脏猝死事件 (SCD) 发生之前是无症状的并且不显示任何症状。 只有少数 AAOCA 受试者在 SCD 之前报告症状,这些症状通常在中等或剧烈的身体活动后意外发生。 由于心肌缺血事件的随机性和无法重现确切的努力条件,因此很难在临床环境中研究引起因素。

即使进行了完整的评估,也没有临床检查可以重现导致缺血和 SCD 的持续运动条件。 即使存在这样的检查并提供足够的结果,SCD 的风险也超过了正确诊断的好处。

为了克服目前所有的诊断限制,理想的诊断测试必须调查冠状动脉供血、心肌需氧量与引发缺血事件所需的身体活动(强度和持续时间)的关系,而不会使受试者处于危险之中。 迄今为止,重现此类情况的唯一可能方法是主动脉根部和冠状动脉的特定对象虚拟模拟与冠状动脉血流模拟相结合,能够模拟类似于剧烈运动的压力、流量和需氧量特征,与异常冠状动脉在这种情况下发生的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为任何年龄的 AAOCA 患者都将接受流体动力学模拟
  • 诊断为 AAOCA 的年龄 > 14 岁的患者将接受有创冠状动脉血流测量
  • 知情同意

排除标准:

  • 存在主要相关的先天性心脏异常
  • 执行诊断检查的禁忌症,例如年龄 < 14 岁的有创冠状动脉血流测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冠状动脉血流异常
怀疑患有 AAOCA 的受试者将接受血管造影冠状动脉 CT 成像以确认诊断。 如果 AAOCA 的诊断得到证实,受试者将接受有创冠状动脉血流评估(干预)。
冠状动脉血流及其在异常动脉和正常动脉之间的分布将通过侵入性冠状动脉导管插入术来测量。 将根据血管内超声 (IVUS) 和压差测量值计算冠状动脉流量。 在 IVUS 评估后,压力传感器(FFR/iFR 探头)将被插入冠状动脉以进行压力测量。 测量将在每位患者的异常和正常冠状动脉中进行,以确定冠状动脉血流分布。 将从 CT、MRI 和其他诊断测试中检索患者的特定心脏参数,并将其集成到模拟模块中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在仿真模型上识别心肌缺血
大体时间:3年
在将冠状动脉血液供应与心肌需氧量相关联的模拟努力期间,评估患者特定模型中的心肌缺血。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有创冠脉血流分布评估
大体时间:在临床诊断评估期间,平均 3 个月后
评估异常冠状动脉和正常冠状动脉中的冠状动脉血流量(毫升/分钟)。
在临床诊断评估期间,平均 3 个月后
整合不同的冠状动脉成像模式
大体时间:在临床诊断评估期间,平均 6 个月
主动脉和冠状动脉的 CT 3D 重建以及主动脉和冠状动脉横截面积(mm2); IVUS冠状动脉重建横截面积(mm2);冠状动脉血流定量(毫升/分钟)
在临床诊断评估期间,平均 6 个月
计算流体动力学模拟
大体时间:3年
静息估计冠状动脉血流量(患者的特定 FSI 模型)与测量的有创冠状动脉血流量(FFR 和衍生测量)之间的相关性。
3年
体外努力流体动力学模拟
大体时间:3年
FSI 模型将通过增加心率 (bpm) 和压力 (mmHg) 来模拟,这将决定冠状动脉横截面积 (mm2) 的变化。 FSI 努力模拟的结果将被测量为冠状动脉血流量的变化(毫升/分钟)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Lo Rito, MD、IRCCS Policlinico S. Donato

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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