A koszorúerek anomális aorta eredetének új, betegspecifikus funkcionális értékelése. (NECESSARY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúerek anomális aorta eredete (AAOCA) egy veleszületett állapot, amikor egy vagy több koszorúér ér az aortán belüli ektópiás helyről, például a Valsalva ellentétes vagy rossz szinuszából származik. Prevalenciáját az általános populációban 0,03% és 0,23% közé becsülték az értékelt változattól függően. Az anomális bal vagy jobb koszorúér, eredetén kívül, 5 különböző általános lefolyású lehet: interarterialis, prepulmonikus, szubpulmonikus, retroaorticus vagy retrocardialis. Ezen formák mindegyike szívizom-ischaemiát és ezt követő hirtelen halált okozhat fizikai és sporttevékenység során.
A legtöbb esetben a betegség csendes, és a hirtelen szívhalál (SCD) előtt nem mutat tüneteket. Csak néhány AAOCA alany számolt be olyan tünetekről az SCD előtt, amelyek általában mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitás után váratlanul jelentkeznek. Rendkívül nehéz klinikai környezetben tanulmányozni a kiváltó tényezőket a szívizom ischaemiás esemény sztochasztikus jellege és a pontos erőfeszítési körülmények reprodukálhatatlansága miatt.
Még akkor sem, ha teljes felmérést végeznek, nincs olyan klinikai vizsgálat, amely reprodukálhatná az ischaemia és az SCD kiváltásáért felelős tartós edzési körülményeket. Még ha létezne is egy ilyen vizsgálat, és megfelelő eredményeket adna, az SCD kockázata meghaladja a helyes diagnózis előnyeit.
A jelenlegi diagnosztikai korlátok leküzdéséhez az ideális diagnosztikai tesztnek meg kell vizsgálnia a koszorúér-vérellátást, a szívizom oxigénigényét az ischaemiás esemény kiváltásához szükséges fizikai aktivitáshoz (intenzitáshoz és időtartamhoz) viszonyítva, anélkül, hogy az alanyokat veszélyeztetné. Az ilyen állapotok reprodukálására a mai napig az egyetlen lehetséges módja az aortagyökér és a koszorúér-szimuláció egy alany-specifikus virtuális szimuláció, amely a koszorúér véráramlás szimulációjával integrálva képes utánozni a nyomás, az áramlás és az oxigénigény jellemzőit, amelyek hasonlóak az intenzív testmozgáshoz. változások, amelyeken az anomális koszorúér ilyen körülmények között megy keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauro Lo Rito, MD
- Telefonszám: +39 0252774849
- E-mail: Mauro.lorito@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Lo Rito, MD
- Telefonszám: +39 0252774849
- E-mail: Mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú AAOCA diagnózisban szenvedő betegeknél folyadékdinamikus szimuláción esnek át
- Azoknál a 14 év feletti betegeknél, akiknél AAOCA diagnosztizáltak, invazív szívkoszorúér-áramlás mérésnek kell alávetni.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett szívelégtelenség jelenléte
- Ellenjavallat a kért diagnosztikai vizsgálat elvégzésére, mint 14 év alatti kor az invazív koszorúér-áramlás méréseknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendellenes koszorúér-véráramlás
Az AAOCA-ra gyanítható személyeket angiográfiás koszorúér-CT-vizsgálatnak vetik alá a diagnózis megerősítésére.
Ha az AAOCA diagnózisa megerősítést nyer, az alanyokat invazív koszorúér-véráramlás-értékelésnek (beavatkozásnak) vetik alá.
|
A koszorúér véráramlását és eloszlását az anomális és normál artéria között invazív koszorúér katéterezéssel mérjük.
A koszorúér-áramlás kiszámítása intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és nyomáskülönbség mérések alapján történik.
Az IVUS értékelés után nyomásmérőt (FFR/iFR szonda) helyeznek be a koszorúérbe a nyomásméréshez.
A méréseket az anomáliás és normál koszorúér-artériákban végzik el minden egyes betegnél, hogy meghatározzák a koszorúér-áramlás eloszlását.
A páciens specifikus szívparaméterei CT-ből, MRI-ből és más diagnosztikai tesztekből leolvashatók, és beépülnek a szimulációs modulba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom ischaemia azonosítása szimulációs modellen
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a szívizom iszkémiáját a páciens specifikus modelljében szimulált erőfeszítés során, korrelálva a szívkoszorúér vérellátását a szívizom oxigénigényével.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív koszorúér-áramlás eloszlás felmérése
Időkeret: A klinikai diagnosztikai értékelés során átlagosan 3 hónappal azután
|
A szívkoszorúér véráramlásának (ml/perc) értékelése anomáliás koszorúérben és normál koszorúérben.
|
A klinikai diagnosztikai értékelés során átlagosan 3 hónappal azután
|
|
Különböző koszorúér képalkotó módszerek integrálása
Időkeret: A klinikai diagnosztikai értékelés során átlagosan 6 hónap
|
Az aorta és a koszorúér CT 3D rekonstrukciója aorta és koszorúér keresztmetszeti területtel (mm2); IVUS koszorúér rekonstrukciós keresztmetszeti terület (mm2); koszorúér-véráramlás mennyiségi meghatározása (ml/perc)
|
A klinikai diagnosztikai értékelés során átlagosan 6 hónap
|
|
Számítási folyadékdinamikai szimuláció
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a nyugalmi állapot becsült koszorúér-véráramlása (a beteg specifikus FSI-modellje) és a mért invazív koszorúér-véráramlás (FFR és származtatott mérések) között.
|
3 év
|
|
In vitro erőfeszítés folyadék dinamikus szimuláció
Időkeret: 3 év
|
Az FSI modell erőfeszítéseit a szívfrekvencia (bpm) és a nyomás (Hgmm) növelésével szimulálják, ami meghatározza a koszorúér keresztmetszeti területének (mm2) változásait.
Az FSI erőkifejtés szimulációjának eredményét a koszorúér véráramlásának változásaiként mérik (ml/perc)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Biomechanika
- Hemodinamika
- Szimuláció
- A keringés áramlásmechanikai vizsgálatai
- A mikrocirkuláció folyadékmechanikai vizsgálatai
- Közlekedési rendszerek folyadékmechanikai vizsgálatai
- Számítási folyadékdinamika
- Matematikai modellezés
- Kamrai remodelling
- Szövet- és szervmechanika
- A sérülés mechanikája
- Veleszületett koszorúér rendellenességek
- Koszorúér véráramlás felmérése
- Személyre szabott funkcionális kockázatértékelés
- Számítási folyadékdinamika
- Szerkezeti végeselem-elemzés
- Multimodális képalkotás integrálása
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2019-12369116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .