Nueva evaluación funcional específica del paciente del origen aórtico anómalo de las arterias coronarias. (NECESSARY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El origen aórtico anómalo de las arterias coronarias (AAOCA) es una afección congénita en la que uno o más vasos coronarios se originan en un sitio ectópico dentro de la aorta, como el seno de Valsalva opuesto o incorrecto. Su prevalencia en la población general, se ha estimado entre 0,03% y 0,23% según la variante evaluada. La arteria coronaria izquierda o derecha anómala, además de su origen, puede tomar 5 trayectos generales diferentes: interarterial, prepulmonar, subpulmonar, retroaórtico o retrocardíaco. Cada una de estas formas puede estar sujeta a provocar isquemia miocárdica y posterior muerte súbita durante la actividad física y deportiva.
En la mayoría de los casos, la enfermedad es silenciosa y no muestra ningún síntoma antes del evento de muerte súbita cardíaca (MSC). Solo unos pocos sujetos de la AAOCA informan síntomas antes de la MSC que suele ocurrir de forma inesperada después de una actividad física moderada o intensa. Es extremadamente difícil estudiar los factores causantes en un entorno clínico debido a la naturaleza estocástica del evento isquémico miocárdico y la incapacidad de reproducir las condiciones exactas de esfuerzo.
Incluso cuando se realiza una evaluación completa, no existe un examen clínico que pueda reproducir las condiciones de ejercicio sostenido responsables de desencadenar isquemia y MSC. Incluso si existiera tal examen y proporcionara resultados adecuados, el riesgo de MSC supera los beneficios de tener un diagnóstico correcto.
Para superar todas las limitaciones diagnósticas actuales, la prueba diagnóstica ideal debe investigar el suministro de sangre coronaria, la demanda de oxígeno del miocardio en relación con la actividad física (intensidad y duración) requerida para desencadenar un evento isquémico, sin poner en riesgo a los sujetos. Hasta la fecha, la única forma posible de reproducir tales condiciones es una simulación virtual específica del sujeto de la raíz aórtica y la arteria coronaria integrada con la simulación del flujo sanguíneo coronario capaz de imitar características de presión, flujo y demanda de oxígeno similares a las del ejercicio intenso, en relación con cambios que sufre la coronaria anómala en tales condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico de AAOCA de cualquier edad se someterán a simulación fluidodinámica
- Los pacientes mayores de 14 años con diagnóstico de AAOCA se someterán a mediciones de flujo coronario invasivas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías cardíacas congénitas importantes asociadas
- Contraindicación para la realización del examen diagnóstico solicitado como edad < 14 años para mediciones de flujo coronario invasivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujo sanguíneo coronario anómalo
Los sujetos que se sospeche que tengan AAOCA se someterán a una tomografía computarizada coronaria angiográfica para confirmar el diagnóstico.
Si se confirma el diagnóstico de AAOCA, los sujetos se someterán a una evaluación (intervención) del flujo sanguíneo coronario invasivo.
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El flujo sanguíneo coronario y su distribución entre la arteria anómala y normal se medirá mediante cateterismo coronario invasivo.
El flujo de la arteria coronaria se calculará en función de la ecografía intravascular (IVUS) y las mediciones de la diferencia de presión.
Después de la evaluación IVUS, se insertará un transductor de presión (sonda FFR/iFR) en la arteria coronaria para medir la presión.
Las mediciones se realizarán en las arterias coronarias anómalas y normales de cada paciente para determinar la distribución del flujo coronario.
Los parámetros cardíacos específicos del paciente se recuperarán de CT, MRI y otras pruebas de diagnóstico y se integrarán en el módulo de simulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de isquemia miocárdica en modelo de simulación
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe la isquemia miocárdica en el modelo específico del paciente durante un esfuerzo simulado que correlacione el suministro de sangre de la arteria coronaria con la demanda de oxígeno del miocardio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación invasiva de la distribución del flujo coronario
Periodo de tiempo: Durante la evaluación diagnóstica clínica, en promedio 3 meses después
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Evaluación del flujo sanguíneo coronario (ml/min) en arteria coronaria anómala y en arteria coronaria normal.
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Durante la evaluación diagnóstica clínica, en promedio 3 meses después
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Integración de diferentes modalidades de imágenes de arterias coronarias
Periodo de tiempo: Durante la evaluación diagnóstica clínica, promedio de 6 meses
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Reconstrucción 3D de TC de aorta y arteria coronaria con área de sección transversal de aorta y arteria coronaria (mm2); IVUS reconstrucción de la arteria coronaria área transversal (mm2); cuantificación del flujo sanguíneo coronario (ml/min)
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Durante la evaluación diagnóstica clínica, promedio de 6 meses
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Simulación dinámica de fluidos computacional
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre el flujo sanguíneo coronario estimado en reposo (modelo FSI específico del paciente) y el flujo sanguíneo coronario invasivo medido (FFR y medidas derivadas).
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3 años
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Simulación fluidodinámica de esfuerzo in vitro
Periodo de tiempo: 3 años
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El esfuerzo del modelo FSI se simulará aumentando la frecuencia cardíaca (lpm) y la presión (mmHg) que determinarán los cambios en el área transversal de la arteria coronaria (mm2).
El resultado de la simulación de esfuerzo FSI se medirá como cambios en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria (ml/min)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Biomecánica
- Hemodinámica
- Simulación
- Estudios de mecánica de fluidos de la circulación.
- Estudios de mecánica de fluidos de la microcirculación.
- Estudios de mecánica de fluidos de sistemas de transporte.
- Dinámica de fluidos computacional
- Modelo matematico
- Remodelación ventricular
- Mecánica de tejidos y órganos.
- Mecánica de la lesión
- Anomalías congénitas coronarias
- Evaluación del flujo sanguíneo coronario
- Evaluación personalizada de riesgos funcionales
- Dinámica de fluidos computacional
- Análisis de elementos finitos estructurales
- Integración de imágenes multimodales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2019-12369116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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