- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159791
Neue patientenspezifische funktionelle Beurteilung des anormalen aortalen Ursprungs von Koronararterien. (NECESSARY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anomaler aortaler Ursprung der Koronararterien (AAOCA) ist eine angeborene Erkrankung, bei der ein oder mehrere Koronargefäße von einer ektopischen Stelle innerhalb der Aorta ausgehen, wie z. B. dem gegenüberliegenden oder falschen Sinus von Valsalva. Seine Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung wurde je nach untersuchter Variante auf 0,03 % bis 0,23 % geschätzt. Die anomale linke oder rechte Koronararterie kann neben ihrem Ursprung 5 verschiedene allgemeine Verläufe nehmen: interarteriell, präpulmonal, subpulmonal, retroaortisch oder retrokardial. Jede dieser Formen kann Myokardischämie und anschließenden plötzlichen Tod während körperlicher und sportlicher Aktivität verursachen.
In den meisten Fällen verläuft die Krankheit still und zeigt vor dem plötzlichen Herztod (SCD) keine Symptome. Nur wenige AAOCA-Patienten berichten über Symptome vor SCD, die normalerweise unerwartet nach einer mäßigen oder intensiven körperlichen Aktivität auftreten. Aufgrund der stochastischen Natur des myokardialen ischämischen Ereignisses und der Unfähigkeit, die genauen Anstrengungsbedingungen zu reproduzieren, ist es äußerst schwierig, die verursachenden Faktoren in einer klinischen Umgebung zu untersuchen.
Selbst wenn eine vollständige Bewertung durchgeführt wird, gibt es keine klinische Untersuchung, die anhaltende Belastungsbedingungen reproduzieren kann, die für das Auslösen von Ischämie und SCD verantwortlich sind. Selbst wenn eine solche Untersuchung existieren und angemessene Ergebnisse liefern würde, übersteigt das Risiko eines SCD den Nutzen einer korrekten Diagnose.
Um alle derzeitigen diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, muss der ideale diagnostische Test die koronare Blutversorgung und den myokardialen Sauerstoffbedarf in Bezug auf die körperliche Aktivität (Intensität und Dauer) untersuchen, die zum Auslösen eines ischämischen Ereignisses erforderlich ist, ohne die Probanden einem Risiko auszusetzen. Bis heute ist die einzig mögliche Möglichkeit, solche Bedingungen zu reproduzieren, eine fachspezifische virtuelle Simulation der Aortenwurzel und der Koronararterie, die mit einer koronaren Blutflusssimulation integriert ist, die in der Lage ist, Druck-, Fluss- und Sauerstoffbedarfseigenschaften ähnlich denen bei intensiver körperlicher Betätigung nachzuahmen Veränderungen, die anomale Koronargefäße unter solchen Bedingungen erleiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer AAOCA-Diagnose jeden Alters werden einer strömungsdynamischen Simulation unterzogen
- Patienten mit einem Alter von > 14 Jahren mit der Diagnose AAOCA werden invasiven Koronarflussmessungen unterzogen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ein Vorhandensein von größeren assoziierten angeborenen Herzanomalien
- Kontraindikation zur Durchführung der geforderten diagnostischen Untersuchung wie Alter < 14 Jahre für invasive Koronarflussmessungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anomaler koronarer Blutfluss
Personen mit Verdacht auf AAOCA werden einer angiographischen Koronar-CT-Bildgebung unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen.
Wenn die Diagnose von AAOCA bestätigt wird, werden die Probanden einer invasiven koronaren Blutflussbewertung (Intervention) unterzogen.
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Der koronare Blutfluss und seine Verteilung zwischen der anomalen und der normalen Arterie werden durch invasive Koronarkatheterisierung gemessen.
Der Koronararterienfluss wird basierend auf intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und Druckdifferenzmessungen berechnet.
Nach der IVUS-Beurteilung wird ein Druckaufnehmer (FFR/iFR-Sonde) zur Druckmessung in die Koronararterie eingeführt.
Die Messungen werden in den anomalen und normalen Koronararterien bei jedem Patienten durchgeführt, um die koronare Flussverteilung zu bestimmen.
Patientenspezifische Herzparameter werden aus CT, MRT und anderen diagnostischen Tests abgerufen und in das Simulationsmodul integriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Myokardischämie am Simulationsmodell
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die myokardiale Ischämie im spezifischen Modell des Patienten während der simulierten Anstrengung, indem Sie die Blutversorgung der Koronararterien mit dem myokardialen Sauerstoffbedarf korrelieren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der invasiven koronaren Flussverteilung
Zeitfenster: Während der klinisch-diagnostischen Untersuchung, durchschnittlich 3 Monate danach
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Bewertung des koronaren Blutflusses (ml/min) in anomalen Koronararterien und in normalen Koronararterien.
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Während der klinisch-diagnostischen Untersuchung, durchschnittlich 3 Monate danach
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Integration verschiedener Bildgebungsmodalitäten der Koronararterien
Zeitfenster: Während der klinischen Diagnostik durchschnittlich 6 Monate
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CT 3D-Rekonstruktion von Aorta und Koronararterie mit Querschnittsfläche von Aorta und Koronararterie (mm2); Querschnittsfläche der IVUS-Koronararterienrekonstruktion (mm2); Quantifizierung des koronaren Blutflusses (ml/min)
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Während der klinischen Diagnostik durchschnittlich 6 Monate
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Computational Fluid Dynamic Simulation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Korrelation zwischen dem geschätzten koronaren Blutfluss in Ruhe (patientenspezifisches FSI-Modell) und dem gemessenen invasiven koronaren Blutfluss (FFR und abgeleitete Messungen).
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3 Jahre
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In-vitro-Strömungssimulation der Strömungsdynamik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anstrengung des FSI-Modells wird durch Erhöhen der Herzfrequenz (bpm) und des Drucks (mmHg) simuliert, die Änderungen der Querschnittsfläche der Koronararterie (mm2) bestimmen.
Das Ergebnis der FSI-Bemühungssimulation wird als Änderungen des koronaren Blutflusses (ml/min) gemessen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Biomechanik
- Hämodynamik
- Simulation
- Strömungsmechanische Untersuchungen der Zirkulation
- Strömungsmechanische Untersuchungen der Mikrozirkulation
- Strömungsmechanische Untersuchungen von Transportsystemen
- Computergestützte Strömungsdynamik
- Mathematische Modellierung
- Ventrikuläre Remodellierung
- Gewebe- und Organmechanik
- Mechanik der Verletzung
- Angeborene koronare Anomalien
- Beurteilung des koronaren Blutflusses
- Personalisierte funktionale Risikobewertung
- Computergestützte Strömungsdynamik
- Strukturelle Finite-Elemente-Analyse
- Integration multimodaler Bildgebung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2019-12369116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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