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Neue patientenspezifische funktionelle Beurteilung des anormalen aortalen Ursprungs von Koronararterien. (NECESSARY)

4. März 2025 aktualisiert von: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
Anomaler aortaler Ursprung der Koronararterien (AAOCA) ist eine seltene angeborene Erkrankung, die bei jungen Personen zum plötzlichen Tod führen kann. Häufig ist die erste und einzige Präsentation ein akutes Ereignis (z. B. Myokardinfarkt oder plötzlicher Herztod) bei körperlicher Anstrengung. Oft fehlen nicht nur die Symptome, sondern auch Provokationstests führen nicht zu einer Ischämie oder verwandten Symptomen und zeigen bei den meisten Patienten negative Ergebnisse. Bei diesen Einschränkungen basiert die Entscheidung für eine Korrekturoperation auf den morphologischen Merkmalen ohne die Unterstützung einer funktionellen Bewertung. Die Studie konzentrierte sich auf die Entwicklung einer personalisierten ischämischen Risikobewertung mit Hilfe von strömungsdynamischen Simulationen. Das Simulationssystem integriert klinische Daten aus verschiedenen diagnostischen Quellen und integriert sie mit der Bewertung des koronaren Blutflusses in Ruhe und während simulierter körperlicher Anstrengung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anomaler aortaler Ursprung der Koronararterien (AAOCA) ist eine angeborene Erkrankung, bei der ein oder mehrere Koronargefäße von einer ektopischen Stelle innerhalb der Aorta ausgehen, wie z. B. dem gegenüberliegenden oder falschen Sinus von Valsalva. Seine Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung wurde je nach untersuchter Variante auf 0,03 % bis 0,23 % geschätzt. Die anomale linke oder rechte Koronararterie kann neben ihrem Ursprung 5 verschiedene allgemeine Verläufe nehmen: interarteriell, präpulmonal, subpulmonal, retroaortisch oder retrokardial. Jede dieser Formen kann Myokardischämie und anschließenden plötzlichen Tod während körperlicher und sportlicher Aktivität verursachen.

In den meisten Fällen verläuft die Krankheit still und zeigt vor dem plötzlichen Herztod (SCD) keine Symptome. Nur wenige AAOCA-Patienten berichten über Symptome vor SCD, die normalerweise unerwartet nach einer mäßigen oder intensiven körperlichen Aktivität auftreten. Aufgrund der stochastischen Natur des myokardialen ischämischen Ereignisses und der Unfähigkeit, die genauen Anstrengungsbedingungen zu reproduzieren, ist es äußerst schwierig, die verursachenden Faktoren in einer klinischen Umgebung zu untersuchen.

Selbst wenn eine vollständige Bewertung durchgeführt wird, gibt es keine klinische Untersuchung, die anhaltende Belastungsbedingungen reproduzieren kann, die für das Auslösen von Ischämie und SCD verantwortlich sind. Selbst wenn eine solche Untersuchung existieren und angemessene Ergebnisse liefern würde, übersteigt das Risiko eines SCD den Nutzen einer korrekten Diagnose.

Um alle derzeitigen diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, muss der ideale diagnostische Test die koronare Blutversorgung und den myokardialen Sauerstoffbedarf in Bezug auf die körperliche Aktivität (Intensität und Dauer) untersuchen, die zum Auslösen eines ischämischen Ereignisses erforderlich ist, ohne die Probanden einem Risiko auszusetzen. Bis heute ist die einzig mögliche Möglichkeit, solche Bedingungen zu reproduzieren, eine fachspezifische virtuelle Simulation der Aortenwurzel und der Koronararterie, die mit einer koronaren Blutflusssimulation integriert ist, die in der Lage ist, Druck-, Fluss- und Sauerstoffbedarfseigenschaften ähnlich denen bei intensiver körperlicher Betätigung nachzuahmen Veränderungen, die anomale Koronargefäße unter solchen Bedingungen erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer AAOCA-Diagnose jeden Alters werden einer strömungsdynamischen Simulation unterzogen
  • Patienten mit einem Alter von > 14 Jahren mit der Diagnose AAOCA werden invasiven Koronarflussmessungen unterzogen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Vorhandensein von größeren assoziierten angeborenen Herzanomalien
  • Kontraindikation zur Durchführung der geforderten diagnostischen Untersuchung wie Alter < 14 Jahre für invasive Koronarflussmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anomaler koronarer Blutfluss
Personen mit Verdacht auf AAOCA werden einer angiographischen Koronar-CT-Bildgebung unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn die Diagnose von AAOCA bestätigt wird, werden die Probanden einer invasiven koronaren Blutflussbewertung (Intervention) unterzogen.
Der koronare Blutfluss und seine Verteilung zwischen der anomalen und der normalen Arterie werden durch invasive Koronarkatheterisierung gemessen. Der Koronararterienfluss wird basierend auf intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und Druckdifferenzmessungen berechnet. Nach der IVUS-Beurteilung wird ein Druckaufnehmer (FFR/iFR-Sonde) zur Druckmessung in die Koronararterie eingeführt. Die Messungen werden in den anomalen und normalen Koronararterien bei jedem Patienten durchgeführt, um die koronare Flussverteilung zu bestimmen. Patientenspezifische Herzparameter werden aus CT, MRT und anderen diagnostischen Tests abgerufen und in das Simulationsmodul integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Myokardischämie am Simulationsmodell
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die myokardiale Ischämie im spezifischen Modell des Patienten während der simulierten Anstrengung, indem Sie die Blutversorgung der Koronararterien mit dem myokardialen Sauerstoffbedarf korrelieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der invasiven koronaren Flussverteilung
Zeitfenster: Während der klinisch-diagnostischen Untersuchung, durchschnittlich 3 Monate danach
Bewertung des koronaren Blutflusses (ml/min) in anomalen Koronararterien und in normalen Koronararterien.
Während der klinisch-diagnostischen Untersuchung, durchschnittlich 3 Monate danach
Integration verschiedener Bildgebungsmodalitäten der Koronararterien
Zeitfenster: Während der klinischen Diagnostik durchschnittlich 6 Monate
CT 3D-Rekonstruktion von Aorta und Koronararterie mit Querschnittsfläche von Aorta und Koronararterie (mm2); Querschnittsfläche der IVUS-Koronararterienrekonstruktion (mm2); Quantifizierung des koronaren Blutflusses (ml/min)
Während der klinischen Diagnostik durchschnittlich 6 Monate
Computational Fluid Dynamic Simulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen dem geschätzten koronaren Blutfluss in Ruhe (patientenspezifisches FSI-Modell) und dem gemessenen invasiven koronaren Blutfluss (FFR und abgeleitete Messungen).
3 Jahre
In-vitro-Strömungssimulation der Strömungsdynamik
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anstrengung des FSI-Modells wird durch Erhöhen der Herzfrequenz (bpm) und des Drucks (mmHg) simuliert, die Änderungen der Querschnittsfläche der Koronararterie (mm2) bestimmen. Das Ergebnis der FSI-Bemühungssimulation wird als Änderungen des koronaren Blutflusses (ml/min) gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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