Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая индивидуальная функциональная оценка аномального аортального происхождения коронарных артерий. (NECESSARY)

4 марта 2025 г. обновлено: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
Аномальное аортальное отхождение коронарных артерий (ААОКА) — редкое врожденное заболевание, которое может привести к внезапной смерти у молодых людей. Часто первым и единственным проявлением является острое событие (например, инфаркт миокарда или внезапная сердечная смерть) во время физической нагрузки. Не только симптомы часто отсутствуют, но и провокационные тесты не вызывают ишемии или связанных с ней признаков, показывая у большинства пациентов отрицательные результаты. Из-за этих ограничений решение о проведении корректирующей операции основывается на морфологических характеристиках без поддержки функциональной оценки. Исследование было сосредоточено на разработке персонализированной оценки риска ишемии с помощью гидродинамического моделирования. Система моделирования объединяет клинические данные из различных диагностических источников и интегрирует их с оценкой коронарного кровотока в состоянии покоя и при симулированной физической нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аномальное аортальное отхождение коронарных артерий (ААОКА) — это врожденное заболевание, при котором один или несколько коронарных сосудов берут начало из эктопического участка аорты, например, из противоположного или неправильного синуса Вальсальвы. Его распространенность среди населения в целом оценивается от 0,03% до 0,23% в зависимости от оцениваемого варианта. Аномальная левая или правая коронарная артерия, помимо своего происхождения, может иметь 5 различных общих путей: межартериальный, препульмональный, субпульмональный, ретроаортальный или ретрокардиальный. Каждая из этих форм может быть причиной ишемии миокарда и последующей внезапной смерти при физических и спортивных нагрузках.

В большинстве случаев заболевание протекает бессимптомно и не проявляет никаких симптомов до наступления внезапной сердечной смерти (ВСС). Только несколько субъектов AAOCA сообщают о симптомах перед ВСС, которые обычно возникают неожиданно после умеренной или интенсивной физической активности. Чрезвычайно сложно изучить вызывающие факторы в клинических условиях из-за стохастической природы ишемического события миокарда и невозможности воспроизвести точные условия усилия.

Даже когда проведена полная оценка, нет клинического обследования, которое могло бы воспроизвести условия длительной физической нагрузки, ответственные за запуск ишемии и ВСС. Даже если бы такое обследование существовало и давало адекватные результаты, риск внезапной сердечной смерти превышает пользу от правильного диагноза.

Чтобы преодолеть все существующие диагностические ограничения, идеальный диагностический тест должен исследовать коронарное кровоснабжение, потребность миокарда в кислороде в связи с физической активностью (интенсивность и продолжительность), необходимой для запуска ишемического события, не подвергая субъектов риску. На сегодняшний день единственным возможным способом воспроизведения таких состояний является виртуальное моделирование корня аорты и коронарной артерии для конкретного субъекта, объединенное с моделированием коронарного кровотока, способным имитировать характеристики давления, кровотока и потребности в кислороде, аналогичные характеристикам интенсивных физических упражнений, в отношении изменения, которые претерпевает аномальная коронарная артерия в таких условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с диагнозом AAOCA любого возраста будет проведено гидродинамическое моделирование.
  • Пациенты в возрасте > 14 лет с диагнозом AAOCA будут подвергаться инвазивным измерениям коронарного кровотока.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие крупных ассоциированных врожденных аномалий сердца
  • Противопоказания к проведению запрошенного диагностического обследования, например, возраст < 14 лет для проведения инвазивных измерений коронарного кровотока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аномальный коронарный кровоток
Субъекты с подозрением на AAOCA будут подвергнуты ангиографической коронарной КТ для подтверждения диагноза. Если диагноз AAOCA будет подтвержден, субъекты будут подвергнуты инвазивной оценке коронарного кровотока (вмешательству).
Диагностический тест: Оценка и моделирование инвазивного коронарного кровотока и гидродинамическое моделирование конкретного пациента
Коронарный кровоток и его распределение между аномальной и нормальной артерией будут измеряться с помощью инвазивной катетеризации коронарных артерий. Поток коронарной артерии будет рассчитываться на основе внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и измерения перепада давления. После оценки ВСУЗИ датчик давления (зонд FFR/iFR) будет вставлен в коронарную артерию для измерения давления. Измерения будут проводиться в аномальных и нормальных коронарных артериях у каждого пациента, чтобы определить распределение коронарного кровотока. Конкретные параметры сердца пациента будут извлечены из КТ, МРТ и других диагностических тестов и интегрированы в модуль моделирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление ишемии миокарда на имитационной модели
Временное ограничение: 3 года
Оцените ишемию миокарда в конкретной модели пациента во время имитации усилия, коррелирующего кровоснабжение коронарной артерии с потребностью миокарда в кислороде.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная оценка распределения коронарного потока
Временное ограничение: Во время клинико-диагностической оценки в среднем через 3 месяца после
Оценка коронарного кровотока (мл/мин) в аномальной коронарной артерии и в нормальной коронарной артерии.
Во время клинико-диагностической оценки в среднем через 3 месяца после
Интеграция различных методов визуализации коронарных артерий
Временное ограничение: Во время клинической диагностической оценки в среднем 6 месяцев
КТ 3D-реконструкция аорты и коронарной артерии с площадью поперечного сечения аорты и коронарной артерии (мм2); Площадь поперечного сечения реконструкции коронарной артерии при ВСУЗИ (мм2); количественная оценка коронарного кровотока (мл/мин)
Во время клинической диагностической оценки в среднем 6 месяцев
Вычислительное гидродинамическое моделирование
Временное ограничение: 3 года
Корреляция между оценкой коронарного кровотока в состоянии покоя (специфическая для пациента модель FSI) и измеренным инвазивным коронарным кровотоком (FFR и производные показатели).
3 года
Гидродинамическое моделирование усилий in vitro
Временное ограничение: 3 года
Усилие модели FSI будет имитироваться увеличением частоты сердечных сокращений (уд/мин) и давления (мм рт.ст.), которые будут определять изменения площади поперечного сечения коронарной артерии (мм2). Результат моделирования усилия FSI будет измеряться как изменение кровотока в коронарной артерии (мл/мин).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Соавторы

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2019-12369116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться