- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159791
Nuova valutazione funzionale specifica per il paziente dell'origine aortica anomala delle arterie coronarie. (NECESSARY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'origine aortica anomala delle arterie coronarie (AAOCA) è una condizione congenita in cui uno o più vasi coronarici provengono da un sito ectopico all'interno dell'aorta, come il seno di Valsalva opposto o errato. La sua prevalenza nella popolazione generale è stata stimata tra lo 0,03% e lo 0,23% a seconda della variante valutata. La coronaria sinistra o destra anomala, oltre alla sua origine, può assumere 5 diversi decorsi generali: interarterioso, prepolmonico, subpolmonico, retroaortico o retrocardiaco. Ognuna di queste forme può essere soggetta a causare ischemia miocardica e successiva morte improvvisa durante l'attività fisica e sportiva.
Nella maggior parte dei casi, la malattia è silente e non mostra alcun sintomo prima dell'evento di morte cardiaca improvvisa (SCD). Solo pochi soggetti AAOCA riportano sintomi prima della SCD che di solito si verificano inaspettatamente dopo un'attività fisica moderata o intensa. È estremamente difficile studiare i fattori causali in un ambiente clinico a causa della natura stocastica dell'evento ischemico miocardico e dell'incapacità di riprodurre le esatte condizioni di sforzo.
Anche quando viene eseguita una valutazione completa, non esiste un esame clinico in grado di riprodurre le condizioni di esercizio prolungato responsabili dell'innesco di ischemia e SCD. Anche se un tale esame esistesse e fornisse risultati adeguati, il rischio di SCD supera i vantaggi di avere una diagnosi corretta.
Per superare tutti i limiti diagnostici attuali il test diagnostico ideale deve indagare l'afflusso di sangue coronarico, la domanda di ossigeno del miocardio in relazione all'attività fisica (intensità e durata) necessaria per innescare un evento ischemico, senza mettere a rischio i soggetti. Ad oggi l'unico modo possibile per riprodurre tali condizioni è una simulazione virtuale specifica per soggetto della radice aortica e dell'arteria coronaria integrata con la simulazione del flusso sanguigno coronarico in grado di imitare caratteristiche di pressione, flusso e richiesta di ossigeno simili a quelle dell'esercizio intenso, in relazione a cambiamenti che le coronarie anomale subiscono in tali condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con una diagnosi di AAOCA di qualsiasi età saranno sottoposti a simulazione fluidodinamica
- I pazienti di età > 14 anni con diagnosi di AAOCA saranno sottoposti a misurazioni invasive del flusso coronarico
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una presenza di importanti anomalie cardiache congenite associate
- Controindicazione all'esecuzione dell'esame diagnostico richiesto come età < 14 anni per misurazioni invasive del flusso coronarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flusso coronarico anomalo
I soggetti sospettati di avere AAOCA saranno sottoposti a imaging TC coronarico angiografico per confermare la diagnosi.
Se la diagnosi di AAOCA sarà confermata, i soggetti saranno sottoposti a valutazione invasiva del flusso sanguigno coronarico (intervento).
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Il flusso sanguigno coronarico e la sua distribuzione tra l'arteria anomala e normale sarà misurato mediante cateterizzazione coronarica invasiva.
Il flusso arterioso coronarico sarà calcolato sulla base dell'ecografia intravascolare (IVUS) e delle misurazioni della differenza di pressione.
Dopo la valutazione IVUS, verrà inserito un trasduttore di pressione (sonda FFR/iFR) nell'arteria coronarica per la misurazione della pressione.
Le misurazioni verranno eseguite nelle arterie coronarie anomale e normali in ciascun paziente per determinare la distribuzione del flusso coronarico.
I parametri cardiaci specifici del paziente saranno recuperati da CT, MRI e altri test diagnostici e integrati nel modulo di simulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dell'ischemia miocardica sul modello di simulazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare l'ischemia miocardica nel modello specifico del paziente durante lo sforzo simulato correlando l'afflusso di sangue dell'arteria coronaria alla richiesta di ossigeno del miocardio.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione invasiva della distribuzione del flusso coronarico
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 3 mesi dopo
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Valutazione del flusso sanguigno coronarico (ml/min) in arteria coronaria anomala e in arteria coronaria normale.
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Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 3 mesi dopo
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Integrazione di diverse modalità di imaging dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 6 mesi
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Ricostruzione TC 3D dell'aorta e dell'arteria coronaria con area della sezione trasversale dell'aorta e dell'arteria coronaria (mm2); IVUS area della sezione trasversale della ricostruzione dell'arteria coronarica (mm2); quantificazione del flusso sanguigno coronarico (ml/min)
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Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 6 mesi
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Simulazione fluidodinamica computazionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra il flusso sanguigno coronarico stimato a riposo (modello FSI specifico del paziente) e il flusso sanguigno coronarico invasivo misurato (FFR e misure derivate).
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3 anni
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Simulazione fluidodinamica dello sforzo in vitro
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo sforzo del modello FSI sarà simulato aumentando la frequenza cardiaca (bpm) e la pressione (mmHg) che determineranno i cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'arteria coronarica (mm2).
Il risultato della simulazione dello sforzo FSI sarà misurato come cambiamenti nel flusso sanguigno coronarico (ml/min)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Biomeccanica
- Emodinamica
- Simulazione
- Studi di meccanica dei fluidi sulla circolazione
- Studi di fluidodinamica del microcircolo
- Studi di meccanica dei fluidi dei sistemi di trasporto
- Fluidodinamica computazionale
- Modellazione matematica
- Rimodellamento ventricolare
- Meccanica dei tessuti e degli organi
- Meccanica dell'infortunio
- Anomalie congenite coronariche
- Valutazione del flusso sanguigno coronarico
- Valutazione del rischio funzionale personalizzata
- Fluidodinamica computazionale
- Analisi strutturale agli elementi finiti
- Integrazione dell'imaging multimodale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2019-12369116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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