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Nuova valutazione funzionale specifica per il paziente dell'origine aortica anomala delle arterie coronarie. (NECESSARY)

4 marzo 2025 aggiornato da: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
L'origine aortica anomala delle arterie coronarie (AAOCA) è una rara malattia congenita che può causare la morte improvvisa nei soggetti giovani. Spesso la prima e unica presentazione è con un evento acuto (come infarto del miocardio o morte cardiaca improvvisa) durante lo sforzo fisico. Non solo i sintomi sono spesso assenti, ma anche i test provocatori non riescono a indurre ischemia o segni correlati, mostrando nella maggior parte dei pazienti risultati negativi. Per queste limitazioni, la decisione di sottoporsi a chirurgia correttiva si basa sulle caratteristiche morfologiche senza il supporto di una valutazione funzionale. Lo studio si è concentrato sullo sviluppo di una valutazione personalizzata del rischio ischemico con l'ausilio di simulazioni fluidodinamiche. Il sistema di simulazione integra i dati clinici provenienti da diverse fonti diagnostiche e li integra con la valutazione del flusso sanguigno coronarico a riposo e durante lo sforzo fisico simulato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'origine aortica anomala delle arterie coronarie (AAOCA) è una condizione congenita in cui uno o più vasi coronarici provengono da un sito ectopico all'interno dell'aorta, come il seno di Valsalva opposto o errato. La sua prevalenza nella popolazione generale è stata stimata tra lo 0,03% e lo 0,23% a seconda della variante valutata. La coronaria sinistra o destra anomala, oltre alla sua origine, può assumere 5 diversi decorsi generali: interarterioso, prepolmonico, subpolmonico, retroaortico o retrocardiaco. Ognuna di queste forme può essere soggetta a causare ischemia miocardica e successiva morte improvvisa durante l'attività fisica e sportiva.

Nella maggior parte dei casi, la malattia è silente e non mostra alcun sintomo prima dell'evento di morte cardiaca improvvisa (SCD). Solo pochi soggetti AAOCA riportano sintomi prima della SCD che di solito si verificano inaspettatamente dopo un'attività fisica moderata o intensa. È estremamente difficile studiare i fattori causali in un ambiente clinico a causa della natura stocastica dell'evento ischemico miocardico e dell'incapacità di riprodurre le esatte condizioni di sforzo.

Anche quando viene eseguita una valutazione completa, non esiste un esame clinico in grado di riprodurre le condizioni di esercizio prolungato responsabili dell'innesco di ischemia e SCD. Anche se un tale esame esistesse e fornisse risultati adeguati, il rischio di SCD supera i vantaggi di avere una diagnosi corretta.

Per superare tutti i limiti diagnostici attuali il test diagnostico ideale deve indagare l'afflusso di sangue coronarico, la domanda di ossigeno del miocardio in relazione all'attività fisica (intensità e durata) necessaria per innescare un evento ischemico, senza mettere a rischio i soggetti. Ad oggi l'unico modo possibile per riprodurre tali condizioni è una simulazione virtuale specifica per soggetto della radice aortica e dell'arteria coronaria integrata con la simulazione del flusso sanguigno coronarico in grado di imitare caratteristiche di pressione, flusso e richiesta di ossigeno simili a quelle dell'esercizio intenso, in relazione a cambiamenti che le coronarie anomale subiscono in tali condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una diagnosi di AAOCA di qualsiasi età saranno sottoposti a simulazione fluidodinamica
  • I pazienti di età > 14 anni con diagnosi di AAOCA saranno sottoposti a misurazioni invasive del flusso coronarico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una presenza di importanti anomalie cardiache congenite associate
  • Controindicazione all'esecuzione dell'esame diagnostico richiesto come età < 14 anni per misurazioni invasive del flusso coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso coronarico anomalo
I soggetti sospettati di avere AAOCA saranno sottoposti a imaging TC coronarico angiografico per confermare la diagnosi. Se la diagnosi di AAOCA sarà confermata, i soggetti saranno sottoposti a valutazione invasiva del flusso sanguigno coronarico (intervento).
Il flusso sanguigno coronarico e la sua distribuzione tra l'arteria anomala e normale sarà misurato mediante cateterizzazione coronarica invasiva. Il flusso arterioso coronarico sarà calcolato sulla base dell'ecografia intravascolare (IVUS) e delle misurazioni della differenza di pressione. Dopo la valutazione IVUS, verrà inserito un trasduttore di pressione (sonda FFR/iFR) nell'arteria coronarica per la misurazione della pressione. Le misurazioni verranno eseguite nelle arterie coronarie anomale e normali in ciascun paziente per determinare la distribuzione del flusso coronarico. I parametri cardiaci specifici del paziente saranno recuperati da CT, MRI e altri test diagnostici e integrati nel modulo di simulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dell'ischemia miocardica sul modello di simulazione
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'ischemia miocardica nel modello specifico del paziente durante lo sforzo simulato correlando l'afflusso di sangue dell'arteria coronaria alla richiesta di ossigeno del miocardio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione invasiva della distribuzione del flusso coronarico
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 3 mesi dopo
Valutazione del flusso sanguigno coronarico (ml/min) in arteria coronaria anomala e in arteria coronaria normale.
Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 3 mesi dopo
Integrazione di diverse modalità di imaging dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 6 mesi
Ricostruzione TC 3D dell'aorta e dell'arteria coronaria con area della sezione trasversale dell'aorta e dell'arteria coronaria (mm2); IVUS area della sezione trasversale della ricostruzione dell'arteria coronarica (mm2); quantificazione del flusso sanguigno coronarico (ml/min)
Durante la valutazione diagnostica clinica, in media 6 mesi
Simulazione fluidodinamica computazionale
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione tra il flusso sanguigno coronarico stimato a riposo (modello FSI specifico del paziente) e il flusso sanguigno coronarico invasivo misurato (FFR e misure derivate).
3 anni
Simulazione fluidodinamica dello sforzo in vitro
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sforzo del modello FSI sarà simulato aumentando la frequenza cardiaca (bpm) e la pressione (mmHg) che determineranno i cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'arteria coronarica (mm2). Il risultato della simulazione dello sforzo FSI sarà misurato come cambiamenti nel flusso sanguigno coronarico (ml/min)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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