- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159791
Nové funkční hodnocení anomálního aortálního původu koronárních tepen specifické pro pacienta. (NECESSARY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anomální aortální původ koronárních tepen (AAOCA) je vrozený stav, kdy jedna nebo více koronárních cév pochází z ektopického místa v aortě, jako je opačný nebo nesprávný Valsalvův sinus. Jeho prevalence v obecné populaci se odhaduje mezi 0,03 % a 0,23 % v závislosti na hodnocené variantě. Anomální levá nebo pravá koronární tepna, kromě svého původu, může mít 5 různých obecných průběhů: interarteriální, prepulmonální, subpulmonální, retroaortální nebo retrokardiální. Každá z těchto forem může způsobit ischemii myokardu a následnou náhlou smrt při fyzické a sportovní aktivitě.
Ve většině případů je onemocnění tiché a nevykazuje žádné příznaky před náhlou srdeční smrtí (SCD). Pouze několik subjektů s AAOCA hlásí příznaky před SCD, které se obvykle objevují neočekávaně po mírné nebo intenzivní fyzické aktivitě. Je extrémně obtížné studovat příčinné faktory v klinickém prostředí kvůli stochastické povaze ischemické příhody myokardu a neschopnosti reprodukovat přesné podmínky úsilí.
I když je provedeno kompletní hodnocení, neexistuje žádné klinické vyšetření, které by dokázalo reprodukovat stavy trvalé zátěže odpovědné za spuštění ischemie a SCD. I kdyby takové vyšetření existovalo a poskytlo adekvátní výsledky, riziko SCD převyšuje výhody správné diagnózy.
K překonání všech současných diagnostických omezení musí ideální diagnostický test zkoumat zásobení koronární krví, potřebu kyslíku myokardem ve vztahu k fyzické aktivitě (intenzitě a trvání) potřebné pro spuštění ischemické příhody, aniž by byly subjekty vystaveny riziku. Doposud jediným možným způsobem, jak reprodukovat takové stavy, je předmětově specifická virtuální simulace kořene aorty a koronární tepny integrovaná se simulací koronárního průtoku krve, která je schopna napodobit charakteristiky tlaku, průtoku a potřeby kyslíku podobné těm, které mají intenzivní cvičení, ve vztahu k změny, které anomální koronární podstoupí za takových podmínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Lo Rito, MD
- Telefonní číslo: +39 0252774849
- E-mail: Mauro.lorito@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Mauro Lo Rito, MD
- Telefonní číslo: +39 0252774849
- E-mail: Mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AAOCA jakéhokoli věku podstoupí simulaci fluidní dynamiky
- Pacienti ve věku > 14 let s diagnózou AAOCA podstoupí invazivní měření koronárního průtoku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hlavních souvisejících vrozených srdečních anomálií
- Kontraindikace k provedení požadovaného diagnostického vyšetření jako věk < 14 let pro invazivní měření koronárního průtoku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anomální koronární průtok krve
Subjekty s podezřením na AAOCA budou podrobeny angiografickému koronárnímu CT zobrazení k potvrzení diagnózy.
Pokud bude potvrzena diagnóza AAOCA, budou subjekty podrobeny invazivnímu vyhodnocení koronárního průtoku krve (intervenci).
|
Koronární průtok krve a jeho distribuce mezi anomální a normální tepnou bude měřena invazivní koronární katetrizací.
Průtok koronární tepnou bude vypočítán na základě intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a měření tlakového rozdílu.
Po vyhodnocení IVUS bude do koronární tepny vložen snímač tlaku (sonda FFR/iFR) pro měření tlaku.
Měření budou provedena v anomálních a normálních koronárních tepnách u každého pacienta, aby se určila distribuce koronárního průtoku.
Specifické parametry srdce pacienta budou získány z CT, MRI a dalších diagnostických testů a integrovány do simulačního modulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace ischemie myokardu na simulačním modelu
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte ischemii myokardu na konkrétním modelu pacienta během simulovaného úsilí korelujícího prokrvení koronární tepny s potřebou kyslíku myokardu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení distribuce invazivního koronárního průtoku
Časové okno: Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 3 měsíce poté
|
Hodnocení koronárního průtoku krve (ml/min) v anomální koronární tepně a v normální věnčité tepně.
|
Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 3 měsíce poté
|
Integrace různých modalit zobrazení koronárních tepen
Časové okno: Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 6 měsíců
|
CT 3D rekonstrukce aorty a koronární tepny s plochou průřezu aorty a koronární tepny (mm2); IVUS rekonstrukce koronární arterie průřezová plocha (mm2); kvantifikace koronárního průtoku krve (ml/min)
|
Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 6 měsíců
|
Výpočtová simulace dynamiky tekutin
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi odhadovaným koronárním průtokem krve v klidu (pacientův specifický model FSI) a naměřeným invazivním koronárním průtokem krve (FFR a odvozená měření).
|
3 roky
|
Simulace dynamiky tekutin in vitro
Časové okno: 3 roky
|
Úsilí modelu FSI bude simulováno zvýšením srdeční frekvence (bpm) a tlaku (mmHg), které určí změny v průřezu koronární tepny (mm2).
Výsledek simulace úsilí FSI bude měřen jako změny průtoku krve koronární tepnou (ml/min)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Biomechanika
- Hemodynamika
- Simulace
- Studium mechaniky tekutin cirkulace
- Studium mechaniky tekutin mikrocirkulace
- Studium mechaniky tekutin dopravních systémů
- Výpočtová dynamika tekutin
- Matematické modelování
- Komorová remodelace
- Mechanika tkání a orgánů
- Mechanika poranění
- Koronární vrozené anomálie
- Hodnocení koronárního průtoku krve
- Personalizované hodnocení funkčních rizik
- Výpočetní dynamika tekutin
- Konstrukční analýza metodou konečných prvků
- Integrace multimodálního zobrazování
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2019-12369116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .