Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové funkční hodnocení anomálního aortálního původu koronárních tepen specifické pro pacienta. (NECESSARY)

5. března 2024 aktualizováno: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
Anomální aortální původ koronárních tepen (AAOCA) je vzácné vrozené onemocnění, které může způsobit náhlou smrt u mladých jedinců. První a jediný projev je často akutní příhodou (jako je infarkt myokardu nebo náhlá srdeční smrt) během fyzické námahy. Nejen, že symptomy často chybí, ale také provokativní testy nedokážou vyvolat ischemii nebo související příznaky, což u většiny pacientů vykazuje negativní výsledky. U těchto omezení je rozhodnutí podstoupit korekční operaci založeno na morfologických charakteristikách bez podpory funkčního hodnocení. Studie se zaměřila na vývoj personalizovaného hodnocení ischemického rizika pomocí simulací dynamiky tekutin. Simulační systém integruje klinická data z různých diagnostických zdrojů a integruje je s hodnocením koronárního průtoku krve v klidu a během simulované fyzické námahy.

Přehled studie

Detailní popis

Anomální aortální původ koronárních tepen (AAOCA) je vrozený stav, kdy jedna nebo více koronárních cév pochází z ektopického místa v aortě, jako je opačný nebo nesprávný Valsalvův sinus. Jeho prevalence v obecné populaci se odhaduje mezi 0,03 % a 0,23 % v závislosti na hodnocené variantě. Anomální levá nebo pravá koronární tepna, kromě svého původu, může mít 5 různých obecných průběhů: interarteriální, prepulmonální, subpulmonální, retroaortální nebo retrokardiální. Každá z těchto forem může způsobit ischemii myokardu a následnou náhlou smrt při fyzické a sportovní aktivitě.

Ve většině případů je onemocnění tiché a nevykazuje žádné příznaky před náhlou srdeční smrtí (SCD). Pouze několik subjektů s AAOCA hlásí příznaky před SCD, které se obvykle objevují neočekávaně po mírné nebo intenzivní fyzické aktivitě. Je extrémně obtížné studovat příčinné faktory v klinickém prostředí kvůli stochastické povaze ischemické příhody myokardu a neschopnosti reprodukovat přesné podmínky úsilí.

I když je provedeno kompletní hodnocení, neexistuje žádné klinické vyšetření, které by dokázalo reprodukovat stavy trvalé zátěže odpovědné za spuštění ischemie a SCD. I kdyby takové vyšetření existovalo a poskytlo adekvátní výsledky, riziko SCD převyšuje výhody správné diagnózy.

K překonání všech současných diagnostických omezení musí ideální diagnostický test zkoumat zásobení koronární krví, potřebu kyslíku myokardem ve vztahu k fyzické aktivitě (intenzitě a trvání) potřebné pro spuštění ischemické příhody, aniž by byly subjekty vystaveny riziku. Doposud jediným možným způsobem, jak reprodukovat takové stavy, je předmětově specifická virtuální simulace kořene aorty a koronární tepny integrovaná se simulací koronárního průtoku krve, která je schopna napodobit charakteristiky tlaku, průtoku a potřeby kyslíku podobné těm, které mají intenzivní cvičení, ve vztahu k změny, které anomální koronární podstoupí za takových podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AAOCA jakéhokoli věku podstoupí simulaci fluidní dynamiky
  • Pacienti ve věku > 14 let s diagnózou AAOCA podstoupí invazivní měření koronárního průtoku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hlavních souvisejících vrozených srdečních anomálií
  • Kontraindikace k provedení požadovaného diagnostického vyšetření jako věk < 14 let pro invazivní měření koronárního průtoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anomální koronární průtok krve
Subjekty s podezřením na AAOCA budou podrobeny angiografickému koronárnímu CT zobrazení k potvrzení diagnózy. Pokud bude potvrzena diagnóza AAOCA, budou subjekty podrobeny invazivnímu vyhodnocení koronárního průtoku krve (intervenci).
Koronární průtok krve a jeho distribuce mezi anomální a normální tepnou bude měřena invazivní koronární katetrizací. Průtok koronární tepnou bude vypočítán na základě intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a měření tlakového rozdílu. Po vyhodnocení IVUS bude do koronární tepny vložen snímač tlaku (sonda FFR/iFR) pro měření tlaku. Měření budou provedena v anomálních a normálních koronárních tepnách u každého pacienta, aby se určila distribuce koronárního průtoku. Specifické parametry srdce pacienta budou získány z CT, MRI a dalších diagnostických testů a integrovány do simulačního modulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace ischemie myokardu na simulačním modelu
Časové okno: 3 roky
Posuďte ischemii myokardu na konkrétním modelu pacienta během simulovaného úsilí korelujícího prokrvení koronární tepny s potřebou kyslíku myokardu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení distribuce invazivního koronárního průtoku
Časové okno: Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 3 měsíce poté
Hodnocení koronárního průtoku krve (ml/min) v anomální koronární tepně a v normální věnčité tepně.
Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 3 měsíce poté
Integrace různých modalit zobrazení koronárních tepen
Časové okno: Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 6 měsíců
CT 3D rekonstrukce aorty a koronární tepny s plochou průřezu aorty a koronární tepny (mm2); IVUS rekonstrukce koronární arterie průřezová plocha (mm2); kvantifikace koronárního průtoku krve (ml/min)
Během klinického diagnostického hodnocení průměrně 6 měsíců
Výpočtová simulace dynamiky tekutin
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi odhadovaným koronárním průtokem krve v klidu (pacientův specifický model FSI) a naměřeným invazivním koronárním průtokem krve (FFR a odvozená měření).
3 roky
Simulace dynamiky tekutin in vitro
Časové okno: 3 roky
Úsilí modelu FSI bude simulováno zvýšením srdeční frekvence (bpm) a tlaku (mmHg), které určí změny v průřezu koronární tepny (mm2). Výsledek simulace úsilí FSI bude měřen jako změny průtoku krve koronární tepnou (ml/min)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit