관상 동맥의 비정상적인 대동맥 기원에 대한 새로운 환자별 기능 평가. (NECESSARY)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AAOCA(관상동맥 기형 이상)는 하나 이상의 관상 혈관이 반대쪽 또는 잘못된 Valsalva동과 같이 대동맥 내의 이소성 부위에서 시작되는 선천성 질환입니다. 일반 인구에서의 유병률은 평가된 변종에 따라 0.03%에서 0.23% 사이로 추정되었습니다. 비정상적인 왼쪽 또는 오른쪽 관상 동맥은 그 기원 외에 5개의 다른 일반 과정을 거칠 수 있습니다: 동맥간, 폐전, 폐하, 대동맥 후부 또는 심장 후부. 이러한 각 형태는 심근 허혈을 유발하고 신체 및 스포츠 활동 중에 급사할 수 있습니다.
대부분의 경우, 이 질병은 조용하며 급성심장사(SCD) 전에는 어떠한 증상도 나타내지 않습니다. 소수의 AAOCA 피험자만이 중등도 또는 고강도 신체 활동 후 예기치 않게 발생하는 SCD 이전 증상을 보고합니다. 심근 허혈 사건의 확률적 특성과 정확한 노력 조건을 재현할 수 없기 때문에 임상 환경에서 원인 요인을 연구하는 것은 매우 어렵습니다.
완전한 평가가 수행되더라도 허혈 및 SCD를 유발하는 지속적인 운동 조건을 재현할 수 있는 임상 시험은 없습니다. 그러한 검사가 존재하고 적절한 결과를 제공하더라도 SCD의 위험은 정확한 진단을 받는 것의 이점을 초과합니다.
현재의 모든 진단 한계를 극복하기 위해 이상적인 진단 테스트는 피험자를 위험에 빠뜨리지 않고 허혈 사건을 유발하는 데 필요한 신체 활동(강도 및 기간)과 관련하여 관상 혈액 공급, 심근 산소 요구량을 조사해야 합니다. 현재까지 그러한 조건을 재현할 수 있는 유일한 방법은 대동맥 근부 및 관상 동맥의 주제별 가상 시뮬레이션과 관동맥 혈류 시뮬레이션과 관련하여 격렬한 운동과 유사한 압력, 흐름 및 산소 요구 특성을 모방할 수 있는 것입니다. 이러한 조건에서 비정상적인 관상 동맥이 겪는 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 AAOCA 진단을 받은 환자는 유체 역학 시뮬레이션을 받게 됩니다.
- AAOCA 진단을 받은 14세 이상의 환자는 침습적 관상동맥 혈류 측정을 받게 됩니다.
- 동의
제외 기준:
- 관련된 주요 선천성 심장 기형의 존재
- 침습적 관상동맥 혈류 측정을 위한 연령 < 14세와 같이 요청된 진단 검사 실행에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비정상적인 관상 동맥 혈류
AAOCA가 있는 것으로 의심되는 피험자는 진단을 확인하기 위해 혈관조영 관상동맥 CT 이미징을 받게 됩니다.
AAOCA 진단이 확정되면 피험자는 침습적 관상 혈류 평가(개입)를 받게 됩니다.
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관상 동맥 혈류와 비정상 동맥과 정상 동맥 사이의 분포는 침습성 관상 동맥 카테터 삽입으로 측정됩니다.
관상 동맥 흐름은 혈관 내 초음파(IVUS) 및 압력 차이 측정을 기반으로 계산됩니다.
IVUS 평가 후 압력 측정을 위해 압력 변환기(FFR/iFR 프로브)를 관상 동맥에 삽입합니다.
측정은 각 환자의 비정상 및 정상 관상 동맥에서 수행되어 관상 동맥 흐름 분포를 결정합니다.
CT, MRI 및 기타 진단 테스트에서 환자의 특정 심장 매개변수를 검색하고 시뮬레이션 모듈에 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 모델에서 심근 허혈 식별
기간: 3 년
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관상 동맥 혈액 공급과 심근 산소 요구량의 상관 관계를 시뮬레이션하는 동안 환자의 특정 모델에서 심근 허혈을 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 관상동맥류 분포 평가
기간: 임상 진단 평가 시 평균 3개월 후
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이상 관상동맥과 정상 관상동맥의 관상혈류(ml/min) 평가.
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임상 진단 평가 시 평균 3개월 후
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다양한 관상동맥 영상 기법의 통합
기간: 임상진단 평가 시 평균 6개월
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대동맥 및 관상 동맥 단면적(mm2)을 사용한 대동맥 및 관상 동맥의 CT 3D 재구성; IVUS 관상동맥 재건 단면적(mm2); 관상동맥 혈류 정량화(ml/min)
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임상진단 평가 시 평균 6개월
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전산 유체 역학 시뮬레이션
기간: 3 년
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안정시 추정 관상동맥 혈류(환자의 특정 FSI 모델)와 측정된 침습성 관상동맥 혈류(FFR 및 도출된 측정치) 사이의 상관관계.
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3 년
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체외 노력 유체 역학 시뮬레이션
기간: 3 년
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관상 동맥 단면적(mm2)의 변화를 결정하는 심박수(bpm)와 압력(mmHg)을 증가시켜 FSI 모델 노력을 시뮬레이션합니다.
FSI 노력 시뮬레이션의 결과는 관상 동맥 혈류(ml/min)의 변화로 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GR-2019-12369116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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