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Nouvelle évaluation fonctionnelle spécifique au patient de l'origine aortique anormale des artères coronaires. (NECESSARY)

4 mars 2025 mis à jour par: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
L'origine aortique anormale des artères coronaires (AAOCA) est une maladie congénitale rare pouvant entraîner une mort subite chez le sujet jeune. Fréquemment, la première et la seule présentation est un événement aigu (tel qu'un infarctus du myocarde ou une mort cardiaque subite) pendant un effort physique. Non seulement les symptômes sont souvent absents, mais les tests de provocation ne parviennent pas non plus à induire une ischémie ou des signes apparentés, montrant chez la plupart des patients des résultats négatifs. Pour ces limitations, la décision de subir une chirurgie réparatrice est basée sur les caractéristiques morphologiques sans l'appui d'une évaluation fonctionnelle. L'étude s'est concentrée sur le développement d'une évaluation personnalisée du risque ischémique à l'aide de simulations dynamiques des fluides. Le système de simulation intègre des données cliniques provenant de différentes sources de diagnostic et les intègre à l'évaluation du débit sanguin coronaire au repos et pendant l'effort physique simulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'origine aortique anormale des artères coronaires (AAOCA) est une affection congénitale dans laquelle un ou plusieurs vaisseaux coronaires proviennent d'un site ectopique dans l'aorte, tel que le sinus opposé ou erroné de Valsalva. Sa prévalence dans la population générale, a été estimée entre 0,03% et 0,23% selon le variant évalué. L'artère coronaire gauche ou droite anormale, outre son origine, peut suivre 5 trajets généraux différents : interartériel, prépulmonique, sous-pulmonique, rétroaortique ou rétrocardiaque. Chacune de ces formes peut être sujette à provoquer une ischémie myocardique puis une mort subite lors d'une activité physique et sportive.

Dans la plupart des cas, la maladie est silencieuse et ne présente aucun symptôme avant l'événement de mort cardiaque subite (SCD). Seuls quelques sujets AAOCA rapportent des symptômes avant la SCD qui surviennent généralement de manière inattendue après une activité physique modérée ou intense. Il est extrêmement difficile d'étudier les facteurs responsables dans un environnement clinique en raison de la nature stochastique de l'événement ischémique myocardique et de l'incapacité à reproduire les conditions d'effort exactes.

Même lorsqu'un bilan complet est réalisé, aucun examen clinique ne permet de reproduire les conditions d'effort soutenu responsables du déclenchement de l'ischémie et de la drépanocytose. Même si un tel examen existait et fournissait des résultats adéquats, le risque de SCD dépasse les avantages d'avoir un diagnostic correct.

Pour surmonter toutes les limitations diagnostiques actuelles, le test diagnostique idéal doit étudier l'apport sanguin coronaire, la demande en oxygène du myocarde par rapport à l'activité physique (intensité et durée) nécessaire pour déclencher un événement ischémique, sans mettre les sujets en danger. À ce jour, le seul moyen possible de reproduire de telles conditions est une simulation virtuelle spécifique au sujet de la racine aortique et de l'artère coronaire intégrée à la simulation du flux sanguin coronaire capable d'imiter les caractéristiques de pression, de débit et de demande en oxygène similaires à celles d'un exercice intense, par rapport à changements que subit la coronaire anormale dans de telles conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic d'AAOCA de tout âge subiront une simulation dynamique des fluides
  • Les patients âgés de plus de 14 ans avec un diagnostic d'AAOCA subiront des mesures invasives du débit coronaire
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une présence d'anomalies cardiaques congénitales majeures associées
  • Contre-indication à la réalisation de l'examen diagnostique demandé telle que l'âge < 14 ans pour les mesures invasives de débit coronaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débit sanguin coronaire anormal
Les sujets suspectés d'avoir AAOCA seront soumis à une imagerie CT coronarienne angiographique pour confirmer le diagnostic. Si le diagnostic d'AAOCA est confirmé, les sujets subiront une évaluation invasive du débit sanguin coronaire (intervention).
Test diagnostique: Évaluation et simulations du débit sanguin coronaire invasif et simulation dynamique des fluides spécifique au patient
Le débit sanguin coronaire et sa répartition entre l'artère anormale et l'artère normale seront mesurés par cathétérisme coronaire invasif. Le débit de l'artère coronaire sera calculé sur la base de l'échographie intravasculaire (IVUS) et des mesures de différence de pression. Après l'évaluation IVUS, un transducteur de pression (sonde FFR/iFR) sera inséré dans l'artère coronaire pour les mesures de pression. Les mesures seront effectuées dans les artères coronaires anormales et normales de chaque patient afin de déterminer la distribution du débit coronaire. Les paramètres cardiaques spécifiques du patient seront extraits de la tomodensitométrie, de l'IRM et d'autres tests de diagnostic et intégrés dans le module de simulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de l'ischémie myocardique sur modèle de simulation
Délai: 3 années
Évaluer l'ischémie myocardique dans le modèle spécifique du patient au cours d'un effort simulé corrélant l'apport sanguin de l'artère coronaire à la demande en oxygène du myocarde.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la distribution du flux coronaire invasif
Délai: Lors de l'évaluation diagnostique clinique, en moyenne 3 mois après
Évaluation du débit sanguin coronaire (ml/min) dans l'artère coronaire anormale et dans l'artère coronaire normale.
Lors de l'évaluation diagnostique clinique, en moyenne 3 mois après
Intégration de différentes modalités d'imagerie coronarienne
Délai: Au cours de l'évaluation diagnostique clinique, en moyenne 6 mois
Reconstruction CT 3D de l'aorte et de l'artère coronaire avec la section transversale de l'aorte et de l'artère coronaire (mm2) ; Section transversale de reconstruction de l'artère coronaire IVUS (mm2); quantification du débit sanguin coronaire (ml/min)
Au cours de l'évaluation diagnostique clinique, en moyenne 6 mois
Simulation numérique de la dynamique des fluides
Délai: 3 années
Corrélation entre le débit sanguin coronaire estimé au repos (modèle FSI spécifique au patient) et le débit sanguin coronaire invasif mesuré (FFR et mesures dérivées).
3 années
Simulation dynamique des fluides d'effort in vitro
Délai: 3 années
L'effort du modèle FSI sera simulé en augmentant la fréquence cardiaque (bpm) et la pression (mmHg) qui détermineront les changements dans la section transversale de l'artère coronaire (mm2). Le résultat de la simulation d'effort FSI sera mesuré en tant que changements dans le débit sanguin de l'artère coronaire (ml/min)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2019-12369116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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