Uusi potilaskohtainen toiminnallinen arvio sepelvaltimoiden poikkeavasta aortan alkuperästä. (NECESSARY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden poikkeava aorttaalkuperä (AAOCA) on synnynnäinen tila, jossa yksi tai useampi sepelvaltimo on peräisin aortan kohdunulkoisesta kohdasta, kuten Valsalvan vastakkaisesta tai väärästä sinusta. Sen esiintyvyyden väestössä on arvioitu olevan 0,03–0,23 % arvioidusta variantista riippuen. Poikkeavalla vasemmalla tai oikealla sepelvaltimolla voi alkuperänsä lisäksi olla viisi erilaista yleiskulkua: valtimoiden välinen, prepulmoninen, subpulmoninen, retroaortaalinen tai retrokardiaalinen. Jokainen näistä muodoista voi aiheuttaa sydänlihasiskemiaa ja sitä seuraavaa äkillistä kuolemaa fyysisen ja urheilutoiminnan aikana.
Useimmissa tapauksissa tauti on hiljainen eikä osoita mitään oireita ennen äkillistä sydänkuolemaa (SCD). Vain muutamat AAOCA-potilaat raportoivat oireista ennen SCD:tä, jotka yleensä ilmaantuvat odottamatta kohtalaisen tai intensiivisen fyysisen rasituksen jälkeen. Syitä aiheuttavien tekijöiden tutkiminen kliinisessä ympäristössä on äärimmäisen vaikeaa sydänlihaksen iskeemisen tapahtuman stokastisen luonteen ja kyvyttömyyden toistaa täsmällisiä rasitusolosuhteita vuoksi.
Vaikka täydellinen arviointi suoritettaisiin, ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka voisi toistaa jatkuvan rasituksen olosuhteet, jotka aiheuttavat iskemian ja SCD:n. Vaikka tällainen tutkimus olisi olemassa ja antaisi riittävät tulokset, SCD: n riski ylittää oikean diagnoosin edut.
Kaikkien nykyisten diagnostisten rajoitusten voittamiseksi ihanteellisen diagnostisen testin on tutkittava sepelvaltimoveren tarjontaa, sydänlihaksen hapen tarvetta suhteessa iskeemisen tapahtuman laukaisemiseen vaadittavaan fyysiseen aktiivisuuteen (intensiteetti ja kesto) vaarantamatta koehenkilöitä. Toistaiseksi ainoa mahdollinen tapa toistaa tällaisia tiloja on aihekohtainen virtuaalinen simulaatio aortan juurista ja sepelvaltimosta, joka on yhdistetty sepelvaltimoveren virtaussimulaatioon, joka pystyy jäljittelemään paineen, virtauksen ja hapenkulutuksen ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin intensiivisessä harjoituksessa. muutokset, joita poikkeava sepelvaltimo kokee tällaisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Lo Rito, MD
- Puhelinnumero: +39 0252774849
- Sähköposti: Mauro.lorito@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Lo Rito, MD
- Puhelinnumero: +39 0252774849
- Sähköposti: Mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäisille potilaille, joilla on diagnosoitu AAOCA, suoritetaan nestedynaaminen simulaatio
- Yli 14-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu AAOCA, tehdään invasiiviset sepelvaltimon virtausmittaukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien synnynnäisten sydämen epämuodostumien esiintyminen
- Vasta-aihe pyydetyn diagnostisen tutkimuksen suorittamiselle, kuten ikä < 14 vuotta invasiivisia sepelvaltimon virtausmittauksia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epänormaali sepelvaltimoverenkierto
Potilaille, joilla epäillään olevan AAOCA, tehdään angiografinen sepelvaltimon CT-kuvaus diagnoosin vahvistamiseksi.
Jos AAOCA-diagnoosi vahvistetaan, koehenkilöille tehdään invasiivinen sepelvaltimon verenvirtauksen arviointi (interventio).
|
Sepelvaltimon verenvirtaus ja sen jakautuminen poikkeavan ja normaalin valtimon välillä mitataan invasiivisella sepelvaltimon katetroinnilla.
Sepelvaltimon virtaus lasketaan intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ja paine-eromittausten perusteella.
IVUS-arvioinnin jälkeen paineanturi (FFR/iFR-anturi) asetetaan sepelvaltimoon paineen mittaamista varten.
Mittaukset tehdään poikkeavissa ja normaaleissa sepelvaltimoissa jokaisessa potilaassa sepelvaltimovirtauksen jakautumisen määrittämiseksi.
Potilaan sydänparametrit haetaan TT-, MRI- ja muista diagnostisista testeistä ja integroidaan simulaatiomoduuliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasiskemian tunnistaminen simulaatiomallilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi sydänlihasiskemia potilaskohtaisessa mallissa simuloidun ponnistuksen aikana, joka korreloi sepelvaltimon verenkiertoa sydänlihaksen hapentarpeeseen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sepelvaltimovirtauksen jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: Kliinisen diagnostisen arvioinnin aikana keskimäärin 3 kuukautta sen jälkeen
|
Sepelvaltimon verenkierron (ml/min) arviointi poikkeavasta sepelvaltimosta ja normaalista sepelvaltimosta.
|
Kliinisen diagnostisen arvioinnin aikana keskimäärin 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Erilaisten sepelvaltimoiden kuvantamismenetelmien integrointi
Aikaikkuna: Kliinisen diagnostisen arvioinnin aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Aortan ja sepelvaltimon CT 3D -rekonstruktio aortan ja sepelvaltimon poikkipinta-alalla (mm2); IVUS-sepelvaltimon rekonstruktio poikkileikkausala (mm2); sepelvaltimoveren virtauksen kvantifiointi (ml/min)
|
Kliinisen diagnostisen arvioinnin aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Laskennallinen nesteen dynaaminen simulointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio levossa arvioidun sepelvaltimoverenvirtauksen (potilaskohtainen FSI-malli) ja mitatun invasiivisen sepelvaltimon verenvirtauksen (FFR ja johdetut mittaukset) välillä.
|
3 vuotta
|
|
In vitro -ponnistusnesteen dynaaminen simulointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FSI-mallin työtä simuloidaan lisäämällä sykettä (bpm) ja painetta (mmHg), mikä määrittää muutokset sepelvaltimon poikkileikkausalassa (mm2).
FSI-ponnistuksen simulaation tulos mitataan sepelvaltimon verenvirtauksen muutoksina (ml/min)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Lo Rito, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Biomekaniikka
- Hemodynamiikka
- Simulointi
- Verenkierron nestemekaniikan tutkimukset
- Mikroverenkierron nestemekaniikan tutkimukset
- Kuljetusjärjestelmien nestemekaniikan tutkimukset
- Laskennallinen virtausdynamiikka
- Matemaattinen mallinnus
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Kudos- ja elimekaniikka
- Vamman mekaniikka
- Sepelvaltimoiden synnynnäiset epämuodostumat
- Sepelvaltimoverenkierron arviointi
- Henkilökohtainen toiminnallisten riskien arviointi
- Laskennallinen nestedynamiikka
- Rakenteellinen elementtianalyysi
- Multimodaalisen kuvantamisen integrointi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2019-12369116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat