NBI-921352 が焦点性発作の成人に抗てんかん薬と併用した場合の有効性、安全性、忍容性を調査する研究
2024年9月24日 更新者：Neurocrine Biosciences
焦点性発作（FOS）の成人被験者における補助療法としてのNBI-921352の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための第2相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究
この研究では、焦点発作のある成人を対象に、NBI-921352 とプラセボの 3 つの異なる用量の安全性、薬物動態、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano、イタリア、20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia、イタリア、27100
- Neurocrine Clinical Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Neurocrine Clinical Site
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Victoria
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Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- Neurocrine Clinical Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Neurocrine Clinical Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、スペイン、28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、スペイン、28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia、スペイン、46026
- Neurocrine Clinical Site
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Brno、チェコ、656 91
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava、チェコ、708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 5、チェコ、150 06
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、チェコ、160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8、チェコ、186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1145
- Neurocrine Clinical Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Neurocrine Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- Neurocrine Clinical Site
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Bron、フランス、69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille、フランス、59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes、フランス、35033
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse、フランス、31059
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Neurocrine Clinical Site
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Gent、ベルギー、9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -同意を提供することができ、書面によるインフォームドコンセントを完了しています。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性で、ボディ マス インデックス (BMI) が 40 kg/m^2 未満。
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん分類（2017）による焦点発症てんかんの診断 スクリーニングの少なくとも18か月前。
- -スクリーニング前の少なくとも18か月間、少なくとも1つの抗発作薬（ASM）による適切な治療にもかかわらず、制御されていない発作の履歴。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、ベースラインの発作日誌データ収集中、および研究期間全体で、少なくとも1つ、ただし4つ以下のASMによる治療。
- 発作日誌を正確に記録できる。
- -8週間の発作ベースライン期間中のカウント可能な焦点発作が8回以上のベースライン発作日誌に記録された発作頻度。
主な除外基準:
- -観察可能な要素のない非運動発作のみのてんかんの病歴、心因性非てんかん発作、または原発性全般発作。
- -発達性および/またはてんかん性脳症の存在または以前の病歴。
- FOS以外の発作型の存在。
- -個々の発作を数えることができない研究登録前の12か月の期間内の反復発作の履歴。
- -登録前の過去12か月以内のてんかん重積症。
- -スクリーニング前の2年間のC-SSRSに基づくタイプ4（特定の計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮）またはタイプ5（特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）の自殺行動または自殺念慮、過去2年間の自殺未遂歴、または生涯自殺未遂が1回以上。
- -被験者を危険にさらす重大な医学的または外科的状態、検査値、または併用薬の履歴または存在。
- -臨床的に関連する心不整脈（QT延長症候群を含む）またはスクリーニングの延長（治療前）QT間隔の既知の病歴は、心拍数に対して補正されています。
- レスキュー薬を週に 1 回以上使用する必要があります。
- 複数の薬物アレルギーまたは ASM に対する重度の薬物反応。これには、皮膚科学的反応 (例: スティーブンス-ジョンソン症候群)、血液学的反応、または臓器毒性反応が含まれます。
- 埋め込まれた応答性神経刺激システム (RNS)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボのスケジュール
参加者はプラセボスケジュールに従います（13週間）
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経口投与に適したプラセボ錠剤
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実験的：用量スケジュールA
参加者は用量スケジュール A (13 週間) に従います。
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経口投与用錠剤
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実験的：用量スケジュールB
参加者は用量スケジュールBに従います（13週間）
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経口投与用錠剤
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実験的：用量スケジュールC
参加者は用量スケジュール C (13 週間) に従います。
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経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な治療に起因する有害事象（TEAE）、研究治療の中止につながるTEAE、および致命的なTEAEの参加者の数
時間枠：15週目まで
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15週目まで
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NBI-921352 曝露と有効性の反応関係。毎月の局所発症発作頻度の減少と定常状態での血漿濃度の間の関係の傾きとして定義されます。
時間枠：ベースラインから 11 週目まで
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ベースラインから 11 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中の毎月の限局性発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 1 ～ 11 週目
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ベースラインと 1 ～ 11 週目
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メンテナンス期間中の毎月の局所性発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 11 週目
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ベースラインおよび 4 ～ 11 週目
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11週目の臨床全体の変化の印象（CGIC）スコア
時間枠：11週目
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11週目
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治療期間中の月間（28日間）の局所発作頻度が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 1 ～ 11 週目
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ベースラインと 1 ～ 11 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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