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Eine Studie zur Untersuchung, wie wirksam, sicher und verträglich das Medikament NBI-921352 ist, wenn es mit Anti-Anfall-Medikamenten bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen verwendet wird

24. September 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit fokal beginnenden Anfällen (FOS)

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von NBI-921352 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähig und hat die schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen.
  2. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnose einer Epilepsie mit fokalem Beginn gemäß der Klassifikation der Epilepsie der International League Against Epilepsy (ILAE) (2017) mindestens 18 Monate vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen trotz angemessener Behandlung mit mindestens 1 Anti-Anfall-Medikament (ASM) für mindestens 18 Monate vor dem Screening.
  5. Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 4 ASMs für mindestens 1 Monat vor dem Screening, während der Datenerhebung im Anfallstagebuch zu Studienbeginn und während der gesamten Dauer der Studie.
  6. In der Lage sein, genaue Anfallstagebücher zu führen.
  7. Dokumentierte Anfallshäufigkeit im Baseline-Anfalltagebuch von ≥8 zählbaren fokalen Anfällen während der 8-wöchigen Anfalls-Baseline-Periode.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie mit nur nichtmotorischen Anfällen ohne beobachtbare Komponente, psychogenen nichtepileptischen Anfällen oder primär generalisierten Anfällen.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten und/oder epileptischen Enzephalopathie.
  3. Vorhandensein anderer Anfallsarten als FOS.
  4. Vorgeschichte wiederholter Anfälle innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  5. Status epilepticus innerhalb der letzten 12 Monate vor Einschreibung.
  6. Jegliches suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken vom Typ 4 (aktive suizidale Gedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive suizidale Gedanken mit konkreten Plänen und Absichten) basierend auf dem C-SSRS in den 2 Jahren vor dem Screening, a Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustands, Laborwerts oder Begleitmedikation, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  8. Eine bekannte Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (einschließlich Long-QT-Syndrom) oder Verlängerung des Screening-QT-Intervalls (vor der Behandlung), korrigiert um die Herzfrequenz.
  9. Erfordern Sie die Verwendung von Notfallmedikamenten mehr als einmal pro Woche.
  10. Mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf ASM(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  11. Ein implantiertes responsives Neurostimulatorsystem (RNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Zeitplan
Der Teilnehmer folgt dem Placebo-Plan (13 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsplan A
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan A (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsschema B
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan B (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosierungsplan C
Der Teilnehmer befolgt Dosisplan C (13 Wochen)
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
NBI-921352 Expositions-Wirksamkeits-Reaktionsbeziehung, definiert als die Steigung der Beziehung zwischen der Verringerung der Häufigkeit monatlicher fokaler Anfälle und der Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 11
Ausgangswert bis Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Anfallshäufigkeit mit fokalem Beginn während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 bis 11
Baseline und Wochen 1 bis 11
Prozentuale Änderung der monatlichen Anfallshäufigkeit mit fokalem Beginn während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 bis 11
Baseline und Wochen 4 bis 11
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Scores in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen (28 Tage) fokalen Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 bis 11
Baseline und Wochen 1 bis 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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