Een studie om te onderzoeken hoe effectief, veilig en verdraagbaar het medicijn NBI-921352 is wanneer het wordt gebruikt met anti-epileptische medicatie bij volwassenen met focale aanvallen
24 september 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van NBI-921352 als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met focale aanvallen (FOS) te onderzoeken
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid evalueren van drie verschillende doses NBI-921352 versus placebo bij volwassenen met focale aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Neurocrine Clinical Site
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Gent, België, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, België, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Neurocrine Clinical Site
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italië, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tsjechië, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om toestemming te geven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ingevuld.
- Man of vrouw, 18 tot en met 65 jaar, met een body mass index (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnose van epilepsie met focaal begin volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017) ten minste 18 maanden vóór screening.
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen ondanks adequate behandeling met ten minste 1 anti-epilepticum (ASM) gedurende ten minste 18 maanden voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met ten minste 1 maar niet meer dan 4 ASM's gedurende ten minste 1 maand vóór de screening, tijdens het verzamelen van gegevens uit het baseline-aanvalsdagboek en gedurende de duur van het onderzoek.
- In staat zijn nauwkeurige aanvalsdagboeken bij te houden.
- Gedocumenteerde aanvalsfrequentie in het baseline-aanvalsdagboek van ≥8 telbare focale aanvallen tijdens de 8 weken durende baseline-periode voor aanvallen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie met alleen niet-motorische aanvallen zonder een waarneembare component, psychogene niet-epileptische aanvallen of primaire gegeneraliseerde aanvallen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen en/of epileptische encefalopathie.
- Aanwezigheid van andere soorten aanvallen dan FOS.
- Geschiedenis van herhaalde aanvallen binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarbij de individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
- Status epilepticus in de laatste 12 maanden voor inschrijving.
- Elk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) op basis van de C-SSRS in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar, of meer dan 1 zelfmoordpoging in het leven.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een significante medische of chirurgische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen.
- Een bekende voorgeschiedenis van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen (inclusief lang-QT-syndroom) of verlenging van screening (vóór de behandeling) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag.
- Vereist het gebruik van noodmedicatie meer dan eens per week.
- Meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige geneesmiddelreactie op een ASM(s), waaronder dermatologische (bijv. Stevens-Johnson-syndroom), hematologische of orgaantoxiciteitsreacties.
- Een geïmplanteerd responsief neurostimulatorsysteem (RNS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo schema
Deelnemer volgt Placebo-schema (13 weken)
|
Bijpassende placebotabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema A
Deelnemer volgt dosisschema A (13 weken)
|
Tabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema B
Deelnemer volgt dosisschema B (13 weken)
|
Tabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Doseringsschema C
Deelnemer volgt dosisschema C (13 weken)
|
Tabletten voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling en fatale TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Tot week 15
|
|
NBI-921352 relatie tussen blootstelling en werkzaamheid, gedefinieerd als de helling van de relatie tussen de reductie van de maandelijkse frequentie van aanvallen met focaal begin en de plasmaconcentratie bij steady-state
Tijdsspanne: Basislijn tot week 11
|
Basislijn tot week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van maandelijkse focale aanvallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1 tot 11
|
Basislijn en weken 1 tot 11
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van maandelijkse focale aanvallen tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 tot 11
|
Basislijn en weken 4 tot 11
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) Scores in week 11
Tijdsspanne: Week 11
|
Week 11
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% in de maandelijkse (28 dagen) focale aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1 tot 11
|
Basislijn en weken 1 tot 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .