Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka tehokas, turvallinen ja siedettävä lääke NBI-921352 on, kun sitä käytetään yhdessä kouristuslääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa tutkitaan NBI-921352:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa lisähoitona aikuispotilailla, joilla on fokusalkuisia kohtauksia (FOS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri NBI-921352-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Neurocrine Clinical Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italia, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Neurocrine Clinical Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksen ja on täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias, painoindeksi (BMI) < 40 kg/m^2.
- Fokaalialkuisen epilepsian diagnoosi Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsialuokituksen (2017) mukaan vähintään 18 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia huolimatta riittävästä hoidosta vähintään yhdellä epilepsialääkkeellä (ASM) vähintään 18 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hoito vähintään 1 mutta enintään 4 ASM:llä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, lähtötilanteen kohtauspäiväkirjatietojen keruun aikana ja koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.
- Perustason kohtauspäiväkirjassa dokumentoitu kohtausten esiintymistiheys ≥ 8 laskettavaa fokaalista kohtausta 8 viikon kohtauksen perusjakson aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, johon liittyy vain ei-motorisia kohtauksia ilman havaittavaa komponenttia, psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia tai primaarisia yleistyneitä kohtauksia.
- Kehittyvä ja/tai epileptinen enkefalopatia tai aikaisempi sairaus.
- Muiden kuin FOS-kohtausten esiintyminen.
- Toistuvien kohtausten historia tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Status epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset tyypin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n perusteella kahden vuoden aikana ennen seulontaa, itsemurhayritys historiassa viimeisen 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämän aikana.
- Merkittävän lääketieteellisen tai kirurgisen tilan historia tai olemassaolo, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin.
- Tunnettu kliinisesti vaikuttava sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä) tai seulonta-ajan pidentyminen (hoitoa edeltävä) QT-ajan piteneminen sykekorjattuina.
- Vaadi pelastuslääkkeiden käyttöä useammin kuin kerran viikossa.
- Useat lääkeaineallergiat tai vakava lääkereaktio ASM:iin, mukaan lukien dermatologiset (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot.
- Implantoitu reagoiva neurostimulaattorijärjestelmä (RNS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebon aikataulu
Osallistuja noudattaa Placebo-aikataulua (13 viikkoa)
|
Sopivat lumetabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma A
Osallistuja noudattaa annosaikataulua A (13 viikkoa)
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma B
Osallistuja noudattaa annosohjelmaa B (13 viikkoa)
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma C
Osallistuja noudattaa annosohjelmaa C (13 viikkoa)
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Viikolle 15 asti
|
|
NBI-921352:n altistumisen ja tehokkuuden vastesuhde, joka määritellään kuukausittaisen fokusoivan kohtausten alkamistiheyden vähenemisen ja plasman pitoisuuden välisen suhteen kulmakertoimena vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 11
|
Lähtötilanne viikkoon 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukausittain alkavassa fokusoivassa kohtaustaajuudessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-11
|
Lähtötilanne ja viikot 1-11
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukausittaisessa fokusoivassa kohtaustiheydessä huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4-11
|
Lähtötilanne ja viikot 4-11
|
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGIC) pisteet viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Viikko 11
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kuukausittaisten (28 päivää) kohtausten alkamistiheys väheni ≥ 50 % hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-11
|
Lähtötilanne ja viikot 1-11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .