Badanie mające na celu zbadanie, jak skuteczny, bezpieczny i tolerowany jest lek NBI-921352 stosowany z lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych z napadami ogniskowymi
24 września 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NBI-921352 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z napadami ogniskowymi (FOS)
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność trzech różnych dawek NBI-921352 w porównaniu z placebo u dorosłych z napadami ogniskowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Neurocrine Clinical Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Czechy, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Francja, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Neurocrine Clinical Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolny do wyrażenia zgody i wypełnił pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) < 40 kg/m^2.
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej zgodnie z klasyfikacją padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (2017) co najmniej 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia niekontrolowanych napadów pomimo odpowiedniego leczenia co najmniej 1 lekiem przeciwdrgawkowym (ASM) przez co najmniej 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 ASM przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas zbierania danych w dzienniku napadów wyjściowych i przez cały czas trwania badania.
- Być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
- Udokumentowana częstość napadów w wyjściowym dzienniku napadów wynosząca ≥8 policzalnych napadów ogniskowych podczas 8-tygodniowego okresu początkowego napadów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Epilepsja w wywiadzie z napadami niemotorycznymi bez obserwowalnego komponentu, psychogennymi napadami niepadaczkowymi lub napadami pierwotnie uogólnionymi.
- Obecność lub wcześniejsza encefalopatia rozwojowa i/lub padaczkowa.
- Obecność typów napadów innych niż FOS.
- Historia powtarzających się napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, gdy nie można policzyć poszczególnych napadów.
- Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
- Każde zachowanie lub myśli samobójcze typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na podstawie C-SSRS w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, a historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próba samobójcza w życiu.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego lub chirurgicznego, wartość laboratoryjna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogłyby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
- Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca (w tym zespołu długiego odstępu QT) lub wydłużenia odstępu QT w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) z uwzględnieniem częstości akcji serca.
- Wymagaj stosowania leków ratunkowych częściej niż raz w tygodniu.
- Alergie na wiele leków lub ciężka reakcja na lek na ASM, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy.
- Wszczepiony responsywny system neurostymulatora (RNS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Harmonogram placebo
Uczestnik przestrzega schematu placebo (13 tygodni)
|
Dopasowane tabletki placebo do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania A (13 tygodni)
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania B (13 tygodni)
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania C
Uczestnik przestrzega schematu dawkowania C (13 tygodni)
|
Tabletki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania i TEAE zakończonych zgonem
Ramy czasowe: Do tygodnia 15
|
Do tygodnia 15
|
|
NBI-921352 Zależność narażenie-skuteczność-reakcja, zdefiniowana jako nachylenie zależności pomiędzy zmniejszeniem miesięcznej częstotliwości napadów ogniskowych a stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 11
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej częstości napadów ogniskowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
|
Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznej częstości napadów ogniskowych w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 4 do 11
|
Linia bazowa i tygodnie od 4 do 11
|
|
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (CGIC) w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Tydzień 11
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem o ≥ 50% miesięcznej (28 dni) ogniskowej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
|
Linia bazowa i tygodnie od 1 do 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .