Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak účinný, bezpečný a snášenlivý je lék NBI-921352 při použití s ​​léky proti záchvatům u dospělých s fokálními záchvaty

24. září 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na vyhledání dávek fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti NBI-921352 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s fokálními záchvaty (FOS)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost tří různých dávek NBI-921352 oproti placebu u dospělých s fokálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout souhlas a vyplnil písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnostika fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie International League Against Epilepsy (ILAE) (2017) minimálně 18 měsíců před screeningem.
  4. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů i přes adekvátní léčbu alespoň 1 anti-záchvatovou medikací (ASM) po dobu alespoň 18 měsíců před screeningem.
  5. Léčba alespoň 1, ale ne více než 4 ASM po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, během sběru dat ze základního deníku záchvatů a po celou dobu trvání studie.
  6. Umět si vést přesné deníky záchvatů.
  7. Dokumentovaná frekvence záchvatů ve výchozím deníku záchvatů ≥ 8 počitatelných fokálních záchvatů během 8týdenního základního období záchvatů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie s pouze nemotorickými záchvaty bez pozorovatelné složky, psychogenní nepileptické záchvaty nebo primárně generalizované záchvaty.
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza vývojové a/nebo epileptické encefalopatie.
  3. Přítomnost jiných typů záchvatů než FOS.
  4. Anamnéza opakujících se záchvatů během 12měsíčního období před vstupem do studie, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
  5. Status epilepticus během posledních 12 měsíců před zařazením.
  6. Jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě C-SSRS během 2 let před screeningem, a anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného zdravotního nebo chirurgického stavu, laboratorní hodnoty nebo souběžné medikace, která by subjekt vystavila zvýšenému riziku.
  8. Známá anamnéza klinicky související srdeční arytmie (včetně syndromu dlouhého QT intervalu) nebo prodloužení intervalu QT při screeningu (před léčbou) korigovaného na srdeční frekvenci.
  9. Vyžadujte použití záchranné medikace více než jednou týdně.
  10. Vícenásobné lékové alergie nebo závažná léková reakce na ASM, včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
  11. Implantovaný citlivý neurostimulační systém (RNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Plán placeba
Účastník dodržuje plán placeba (13 týdnů)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety pro perorální podání
Experimentální: Dávkovací schéma A
Účastník dodržuje dávkovací schéma A (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání
Experimentální: Dávkovací schéma B
Účastník dodržuje dávkovací schéma B (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání
Experimentální: Dávkovací schéma C
Účastník dodržuje dávkovací schéma C (13 týdnů)
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii a fatálními TEAE
Časové okno: Do týdne 15
Do týdne 15
NBI-921352 vztah mezi expozicí a účinností, definovaný jako sklon vztahu mezi snížením frekvence měsíčních fokálních záchvatů a plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
Výchozí stav do týdne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měsíční frekvenci fokálních záchvatů během léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 11
Základní stav a týdny 1 až 11
Procentuální změna od výchozí hodnoty v měsíční frekvenci fokálních záchvatů během udržovacího období
Časové okno: Základní stav a týdny 4 až 11
Základní stav a týdny 4 až 11
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
11. týden
Procento účastníků s ≥ 50% snížením měsíční (28denní) frekvence fokálních záchvatů během léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1 až 11
Základní stav a týdny 1 až 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit