NBI-921352 약물이 국소 발병 발작이 있는 성인에게 발작 방지 약물과 함께 사용될 때 얼마나 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지 조사하기 위한 연구
2024년 9월 24일 업데이트: Neurocrine Biosciences
초점 발병 발작(FOS)이 있는 성인 피험자에서 보조 요법으로서 NBI-921352의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이 연구는 국소 발병 발작이 있는 성인을 대상으로 세 가지 다른 용량의 NBI-921352와 위약의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Neurocrine Clinical Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno, 체코, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, 체코, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Neurocrine Clinical Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Neurocrine Clinical Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- Neurocrine Clinical Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neurocrine Clinical Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- Neurocrine Clinical Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Neurocrine Clinical Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있고 서면 동의서를 완료했습니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI) < 40kg/m^2.
- 스크리닝 전 최소 18개월 전에 ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 분류(2017)에 따른 국소 발병 간질 진단.
- 스크리닝 전 최소 18개월 동안 최소 1개의 항경련제(ASM)로 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 발작의 병력.
- 기준선 발작 일지 데이터 수집 동안 및 연구 기간 동안 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 1개 이상 4개 이하의 ASM으로 치료.
- 정확한 발작 일지를 작성할 수 있습니다.
- 8주 발작 기준선 기간 동안 기준선 발작 일지에서 8개 이상의 가산 가능한 초점 발작의 기록된 발작 빈도.
주요 제외 기준:
- 관찰 가능한 요소 없이 비운동성 발작만 있는 간질 병력, 심인성 비간질성 발작 또는 원발성 전신 발작.
- 발달 및/또는 간질성 뇌병증의 존재 또는 이전 병력.
- FOS 이외의 발작 유형의 존재.
- 개별 발작을 계산할 수 없는 연구 시작 이전 12개월 기간 내 반복 발작의 병력.
- 등록 전 지난 12개월 이내에 간질 상태.
- 스크리닝 전 2년 동안 C-SSRS를 기반으로 한 유형 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 유형 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)의 모든 자살 행동 또는 자살 생각, a 지난 2년 동안 자살 시도의 역사 또는 평생 1회 이상의 자살 시도.
- 대상체를 증가된 위험에 처하게 하는 임의의 중요한 의학적 또는 외과적 상태, 실험실 값 또는 병용 약물의 이력 또는 존재.
- 심부정맥(긴 QT 증후군 포함) 또는 심박수에 대해 보정된 선별 검사(치료 전) QT 간격의 연장과 관련된 임상적으로 알려진 이력.
- 구조 약물을 일주일에 한 번 이상 사용해야 합니다.
- 피부과적(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함한 여러 약물 알레르기 또는 ASM에 대한 심각한 약물 반응.
- 이식된 반응성 신경자극기 시스템(RNS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 일정
참가자는 위약 일정을 따릅니다(13주).
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경구 투여에 적합한 위약 정제
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실험적: 투여 일정 A
참가자는 투여 일정 A를 따릅니다(13주).
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경구 투여용 정제
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실험적: 복용량 일정 B
참가자는 투여 일정 B를 따릅니다(13주).
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경구 투여용 정제
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실험적: 복용량 일정 C
참가자는 투여 일정 C를 따릅니다(13주).
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경구 투여용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 치명적인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 15주차까지
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15주차까지
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NBI-921352 노출-효능 반응 관계는 월간 국소 발작 빈도 감소와 정상 상태에서의 혈장 농도 사이 관계의 기울기로 정의됩니다.
기간: 11주차 기준
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11주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 월간 초점 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1~11주
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기준선 및 1~11주
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유지 기간 동안 월간 초점 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4~11주차
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기준선 및 4~11주차
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11주 차 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC) 점수
기간: 11주차
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11주차
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치료 기간 동안 월간(28일) 초점 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선 및 1~11주
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기준선 및 1~11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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