Un estudio para investigar qué tan efectivo, seguro y tolerable es el medicamento NBI-921352 cuando se usa con medicamentos anticonvulsivos en adultos con convulsiones de inicio focal

Criterios clave de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento y ha completado el consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m^2.
3. Diagnóstico de epilepsia de inicio focal según la clasificación de epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (2017) al menos 18 meses antes de la selección.
4. Antecedentes de convulsiones no controladas a pesar del tratamiento adecuado con al menos 1 medicamento anticonvulsivo (ASM) durante al menos 18 meses antes de la selección.
5. Tratamiento con al menos 1 pero no más de 4 ASM durante al menos 1 mes antes de la selección, durante la recopilación de datos del diario de convulsiones de referencia y durante la duración del estudio.
6. Ser capaz de llevar diarios precisos de convulsiones.
7. Frecuencia de convulsiones documentada en el diario de convulsiones de referencia de ≥8 convulsiones focales contables durante el período de referencia de convulsiones de 8 semanas.

Criterios clave de exclusión:

1. Antecedentes de epilepsia con solo convulsiones no motoras sin un componente observable, convulsiones psicógenas no epilépticas o convulsiones generalizadas primarias.
2. Presencia o antecedentes de encefalopatía del desarrollo y/o epiléptica.
3. Presencia de tipos de convulsiones diferentes a FOS.
4. Antecedentes de convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior al ingreso al estudio donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
5. Estado epiléptico en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
6. Cualquier comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) según la C-SSRS en los 2 años antes de la selección, una antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años, o más de 1 intento de suicidio en la vida.
7. Historia o presencia de cualquier condición médica o quirúrgica significativa, valor de laboratorio o medicación concomitante que pondría al sujeto en mayor riesgo.
8. Antecedentes conocidos de arritmia cardíaca clínicamente preocupante (incluido el síndrome de QT largo) o prolongación del intervalo QT de detección (pretratamiento) corregido para la frecuencia cardíaca.
9. Requerir el uso de medicación de rescate más de una vez por semana.
10. Alergias a múltiples medicamentos o una reacción grave a medicamentos a un ASM, incluidas reacciones dermatológicas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o de toxicidad de órganos.
11. Un sistema neuroestimulador receptivo implantado (RNS).