Uno studio per indagare su quanto sia efficace, sicuro e tollerabile il farmaco NBI-921352 quando viene utilizzato con farmaci antiepilettici negli adulti con crisi epilettiche focali

Criteri chiave di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso e ha completato il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m^2.
3. Diagnosi di epilessia ad esordio focale secondo la classificazione dell'epilessia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (2017) almeno 18 mesi prima dello screening.
4. Storia di convulsioni incontrollate nonostante un trattamento adeguato con almeno 1 farmaco antiepilettico (ASM) per almeno 18 mesi prima dello screening.
5. Trattamento con almeno 1 ma non più di 4 ASM per almeno 1 mese prima dello screening, durante la raccolta dei dati del diario delle crisi al basale e per tutta la durata dello studio.
6. Essere in grado di tenere accurati diari delle crisi.
7. Frequenza delle crisi documentata nel diario delle crisi al basale di ≥8 crisi focali numerabili durante il periodo basale delle crisi di 8 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

1. Storia di epilessia con solo crisi non motorie senza una componente osservabile, crisi psicogene non epilettiche o crisi generalizzate primarie.
2. Presenza o precedente storia di encefalopatia evolutiva e/o epilettica.
3. Presenza di tipi di crisi diverse da FOS.
4. - Storia di crisi ripetute entro il periodo di 12 mesi precedente l'ingresso nello studio in cui le singole crisi non possono essere contate.
5. Stato epilettico negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
6. Qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) basato sul C-SSRS nei 2 anni prima dello screening, un storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
7. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica significativa, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore.
8. Una storia nota di aritmia cardiaca clinicamente rilevante (inclusa la sindrome del QT lungo) o prolungamento dell'intervallo QT di screening (pre-trattamento) corretto per la frequenza cardiaca.
9. Richiedere l'uso di farmaci di salvataggio più di una volta alla settimana.
10. Allergie multiple a farmaci o una grave reazione al farmaco a uno o più ASM, incluse reazioni dermatologiche (p. es., sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo.
11. Un sistema di neurostimolatore reattivo impiantato (RNS).