Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата NBI-921352 при использовании с противосудорожными препаратами у взрослых с очаговыми приступами
24 сентября 2024 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности NBI-921352 в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с фокальными приступами (ФОС)
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность трех различных доз NBI-921352 по сравнению с плацебо у взрослых с фокальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Neurocrine Clinical Site
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Neurocrine Clinical Site
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Италия, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Франция, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Чехия, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен дать согласие и заполнил письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) < 40 кг/м^2.
- Диагностика эпилепсии с фокальным началом в соответствии с Классификацией эпилепсии Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (2017 г.) не менее чем за 18 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемые судороги в анамнезе, несмотря на адекватное лечение по крайней мере одним противосудорожным препаратом (ASM) в течение как минимум 18 месяцев до скрининга.
- Лечение по крайней мере 1, но не более 4 ASM в течение как минимум 1 месяца до скрининга, во время сбора исходных данных дневника припадков и на протяжении всего исследования.
- Уметь вести точные дневники припадков.
- Задокументированная частота приступов в исходном дневнике приступов, состоящая из ≥8 исчисляемых фокальных приступов в течение 8-недельного исходного периода приступов.
Ключевые критерии исключения:
- Эпилепсия в анамнезе только с немоторными припадками без наблюдаемого компонента, психогенными неэпилептическими припадками или первично-генерализованными припадками.
- Наличие или предшествующая история развития и/или эпилептической энцефалопатии.
- Наличие типов приступов, отличных от ФОС.
- История повторяющихся приступов в течение 12-месячного периода, предшествующего включению в исследование, когда отдельные приступы не могут быть подсчитаны.
- Эпилептический статус в течение последних 12 месяцев до регистрации.
- Любое суицидальное поведение или суицидальные мысли типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основании C-SSRS за 2 года до скрининга. суицидальные попытки в анамнезе за последние 2 года или более 1 суицидальной попытки в течение жизни.
- История или наличие какого-либо серьезного медицинского или хирургического состояния, лабораторного значения или сопутствующего лечения, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску.
- Известный анамнез клинических проявлений сердечной аритмии (включая синдром удлиненного интервала QT) или удлинение скринингового (до лечения) интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений.
- Требовать использования неотложной помощи более одного раза в неделю.
- Множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на ASM, включая дерматологические (например, синдром Стивенса-Джонсона), гематологические или органотоксические реакции.
- Имплантированная реактивная система нейростимулятора (RNS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: График плацебо
Участник следует графику Placebo (13 недель)
|
Подходящие таблетки плацебо для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: График доз А
Участник следует графику доз A (13 недель)
|
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: График дозирования B
Участник следует схеме дозирования B (13 недель)
|
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: График дозирования C
Участник следует схеме дозирования C (13 недель)
|
Таблетки для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), TEAE, приведшими к прекращению исследуемого лечения, и TEAE со смертельным исходом
Временное ограничение: До 15 недели
|
До 15 недели
|
|
Зависимость реакции от воздействия NBI-921352, определяемая как наклон зависимости между снижением ежемесячной частоты приступов фокальных приступов и концентрацией в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-й недели
|
Исходный уровень до 11-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячной частоты очаговых припадков в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 1 по 11
|
Исходный уровень и недели с 1 по 11
|
|
Процентное изменение ежемесячной частоты очаговых припадков по сравнению с исходным уровнем в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 4 по 11
|
Исходный уровень и недели с 4 по 11
|
|
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC) на 11-й неделе
Временное ограничение: Неделя 11
|
Неделя 11
|
|
Процент участников с ≥ 50% снижением ежемесячной (28 дней) частоты фокальных припадков в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 1 по 11
|
Исходный уровень и недели с 1 по 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .