En studie for å undersøke hvor effektivt, trygt og tolerabelt medikamentet NBI-921352 er når det brukes sammen med anti-anfallsmedisiner hos voksne med fokale anfall

Viktige inkluderingskriterier:

1. I stand til å gi samtykke og har fullført det skriftlige informerte samtykket.
2. Mann eller kvinne, 18 til 65 år inkludert, med en kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m^2.
3. Diagnostisering av fokal epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017) minst 18 måneder før screening.
4. Anamnese med ukontrollerte anfall til tross for adekvat behandling med minst 1 anti-anfallsmedisin (ASM) i minst 18 måneder før screening.
5. Behandling med minst 1 men ikke mer enn 4 ASM-er i minst 1 måned før screening, under innsamling av data fra baseline anfallsdagboken og gjennom hele studiens varighet.
6. Kunne føre nøyaktige anfallsdagbøker.
7. Dokumentert anfallsfrekvens i baseline anfallsdagboken på ≥8 tellbare fokale anfall i løpet av den 8 uker lange anfallsbaselineperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Epilepsihistorie med kun ikke-motoriske anfall uten en observerbar komponent, psykogene ikke-epileptiske anfall eller primære generaliserte anfall.
2. Tilstedeværelse eller tidligere historie med utviklingsmessig og/eller epileptisk encefalopati.
3. Tilstedeværelse av andre anfallstyper enn FOS.
4. Historikk med gjentatte anfall i løpet av 12-månedersperioden før studiestart der de enkelte anfallene ikke kan telles.
5. Status epilepticus innen de siste 12 måneder før innmelding.
6. Enhver selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller type 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på C-SSRS i de 2 årene før screening, en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene, eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand, laboratorieverdi eller samtidig medisinering som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
8. En kjent historie med klinisk relatert hjertearytmi (inkludert langt QT-syndrom) eller forlengelse av screening (forbehandling) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens.
9. Krev bruk av redningsmedisiner mer enn én gang i uken.
10. Flere medikamentallergier eller en alvorlig legemiddelreaksjon på en ASM(er), inkludert dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiske eller organtoksisitetsreaksjoner.
11. Et implantert responsivt nevrostimulatorsystem (RNS).