Une étude pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérance du médicament NBI-921352 lorsqu'il est utilisé avec des médicaments anti-épileptiques chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie focales
24 septembre 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du NBI-921352 en tant que traitement d'appoint chez les sujets adultes atteints de crises d'épilepsie focales (FOS)
Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de trois doses différentes de NBI-921352 par rapport à un placebo chez des adultes souffrant de crises d'épilepsie focales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Neurocrine Clinical Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- Neurocrine Clinical Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Neurocrine Clinical Site
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Neurocrine Clinical Site
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Gent, Belgique, 9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Neurocrine Clinical Site
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Bron, France, 69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille, France, 59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes, France, 35033
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse, France, 31059
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Neurocrine Clinical Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Neurocrine Clinical Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna, Italie, 40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano, Italie, 20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia, Italie, 27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, Tchéquie, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de donner son consentement et a rempli le consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus, avec un indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m^2.
- Diagnostic de l'épilepsie focale selon la classification de l'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (2017) au moins 18 mois avant le dépistage.
- Antécédents de crises incontrôlées malgré un traitement adéquat avec au moins 1 médicament anti-épileptique (ASM) pendant au moins 18 mois avant le dépistage.
- Traitement avec au moins 1 mais pas plus de 4 ASM pendant au moins 1 mois avant le dépistage, pendant la collecte des données du journal des crises de base et pendant toute la durée de l'étude.
- Être capable de tenir des journaux de crise précis.
- Fréquence des crises documentée dans le journal des crises de base de ≥ 8 crises focales dénombrables au cours de la période de référence des crises de 8 semaines.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'épilepsie avec uniquement des crises non motrices sans composante observable, des crises non épileptiques psychogènes ou des crises généralisées primaires.
- Présence ou antécédents d'encéphalopathie développementale et/ou épileptique.
- Présence de types de crises autres que les FOS.
- Antécédents de crises répétitives au cours de la période de 12 mois précédant l'entrée dans l'étude où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées.
- État de mal épileptique au cours des 12 derniers mois avant l'inscription.
- Tout comportement suicidaire ou idéation suicidaire de type 4 (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou de type 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis) selon le C-SSRS dans les 2 ans précédant le dépistage, un antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années, ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie.
- Antécédents ou présence de toute condition médicale ou chirurgicale importante, valeur de laboratoire ou médication concomitante qui exposerait le sujet à un risque accru.
- Antécédents connus d'arythmie cardiaque préoccupante sur le plan clinique (y compris le syndrome du QT long) ou d'allongement de l'intervalle QT de dépistage (avant le traitement) corrigé en fonction de la fréquence cardiaque.
- Exiger l'utilisation de médicaments de secours plus d'une fois par semaine.
- Allergies médicamenteuses multiples ou réaction médicamenteuse grave à un ou plusieurs ASM, y compris des réactions dermatologiques (p. ex., syndrome de Stevens-Johnson), hématologiques ou de toxicité organique.
- Un système de neurostimulateur réactif implanté (RNS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Calendrier placebo
Le participant suit le calendrier du placebo (13 semaines)
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Comprimés placebo correspondants pour administration orale
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Expérimental: Schéma posologique A
Le participant suit le schéma posologique A (13 semaines)
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Comprimés pour administration orale
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Expérimental: Schéma posologique B
Le participant suit le schéma posologique B (13 semaines)
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Comprimés pour administration orale
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Expérimental: Schéma posologique C
Le participant suit le schéma posologique C (13 semaines)
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Comprimés pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT), des EIAT entraînant l'arrêt du traitement à l'étude et des EIAT mortels
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Jusqu'à la semaine 15
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Relation exposition-réponse efficacité au NBI-921352, définie comme la pente de la relation entre la réduction de la fréquence mensuelle des crises focales et la concentration plasmatique à l'état d'équilibre.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 11
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Base de référence jusqu'à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence mensuelle des crises d'épilepsie focale pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 11
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Ligne de base et semaines 1 à 11
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la fréquence mensuelle des crises d'épilepsie focale pendant la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaines 4 à 11
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Ligne de base et semaines 4 à 11
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Scores d'impression clinique globale de changement (CGIC) à la semaine 11
Délai: Semaine 11
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Semaine 11
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % de la fréquence mensuelle (28 jours) des crises d'épilepsie focales pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 11
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Ligne de base et semaines 1 à 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .