Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor effektiv, sikker og tolerabel lægemidlet NBI-921352 er, når det bruges sammen med anti-anfaldsmedicin hos voksne med fokale anfald

24. september 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af NBI-921352 som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med fokale anfald (FOS)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af NBI-921352 versus placebo hos voksne med fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neurocrine Clinical Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. I stand til at give samtykke og har udfyldt det skriftlige informerede samtykke.
  2. Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m^2.
  3. Diagnose af focal debut epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017) mindst 18 måneder før screening.
  4. Anamnese med ukontrollerede anfald trods tilstrækkelig behandling med mindst 1 anti-anfaldsmedicin (ASM) i mindst 18 måneder før screening.
  5. Behandling med mindst 1 men ikke mere end 4 ASM'er i mindst 1 måned før screening, under dataindsamlingen af ​​baseline anfaldsdagbog og i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kunne føre nøjagtige anfaldsdagbøger.
  7. Dokumenteret anfaldsfrekvens i baseline-anfaldsdagbogen på ≥8 tællelige fokale anfald i løbet af den 8-ugers anfaldsbaseline-periode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi med kun ikke-motoriske anfald uden en observerbar komponent, psykogene ikke-epileptiske anfald eller primære generaliserede anfald.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie med udviklingsmæssig og/eller epileptisk encefalopati.
  3. Tilstedeværelse af andre typer anfald end FOS.
  4. Anamnese med gentagne anfald inden for 12-måneders perioden forud for studiestart, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles.
  5. Status epilepticus inden for de sidste 12 måneder før indskrivning.
  6. Enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på C-SSRS i de 2 år før screening, en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicin, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  8. En kendt anamnese med klinisk relateret hjertearytmi (inklusive langt QT-syndrom) eller forlængelse af screening (før-behandling) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens.
  9. Kræv brug af redningsmedicin mere end én gang om ugen.
  10. Flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en ASM(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske eller organtoksicitetsreaktioner.
  11. Et implanteret responsivt neurostimulatorsystem (RNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tidsplan
Deltager følger placebo-skema (13 uger)
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema A
Deltager følger dosisplan A (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema B
Deltageren følger dosisplan B (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Dosisskema C
Deltager følger dosisplan C (13 uger)
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, og fatale TEAE'er
Tidsramme: Til og med uge 15
Til og med uge 15
NBI-921352 eksponering-effektivitets-responsforhold, defineret som hældningen af ​​forholdet mellem reduktion i månedlig fokal debut anfaldsfrekvens og plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Baseline til uge 11
Baseline til uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i frekvensen af ​​anfald med anfald i den månedlige fokale begyndelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 11
Baseline og uge 1 til 11
Procentvis ændring fra baseline i frekvensen af ​​anfald af anfald i den månedlige fokale begyndelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 til 11
Baseline og uge 4 til 11
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Uge 11
Procentdel af deltagere med en ≥ 50 % reduktion i den månedlige (28 dage) hyppighed af fokale anfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 1 til 11
Baseline og uge 1 til 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-921352-FOS2021
  • 2021-001433-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner