一项研究药物 NBI-921352 与抗癫痫药物一起用于患有局灶性癫痫发作的成人时的有效性、安全性和耐受性的研究
2024年9月24日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以调查 NBI-921352 作为局灶性癫痫发作 (FOS) 成年受试者的辅助治疗的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究将评估三种不同剂量的 NBI-921352 与安慰剂在局灶性癫痫发作成人中的安全性、药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
- Neurocrine Clinical Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Neurocrine Clinical Site
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Pécs、匈牙利、7623
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna、意大利、40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano、意大利、20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia、意大利、27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno、捷克语、656 91
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava、捷克语、708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 5、捷克语、150 06
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、捷克语、160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8、捷克语、186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles、比利时、1070
- Neurocrine Clinical Site
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Gent、比利时、9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven、比利时、3000
- Neurocrine Clinical Site
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Bron、法国、69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille、法国、59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes、法国、35033
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse、法国、31059
- Neurocrine Clinical Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Neurocrine Clinical Site
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Victoria
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Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- Neurocrine Clinical Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Neurocrine Clinical Site
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、西班牙、28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、西班牙、28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia、西班牙、46026
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够提供同意并已完成书面知情同意。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，体重指数 (BMI) < 40 kg/m^2。
- 筛选前至少 18 个月根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫分类 (2017) 诊断局灶性癫痫。
- 尽管在筛选前使用至少 1 种抗癫痫药物 (ASM) 进行了至少 18 个月的充分治疗，但仍有无法控制的癫痫发作史。
- 在筛选前、基线发作日记数据收集期间以及整个研究期间，使用至少 1 种但不超过 4 种 ASM 治疗至少 1 个月。
- 能够保持准确的癫痫发作日记。
- 在 8 周癫痫发作基线期间，基线癫痫发作日记中记录的癫痫发作频率为 ≥ 8 次可计数的局灶性癫痫发作。
关键排除标准：
- 癫痫病史，仅有非运动性癫痫发作，没有可观察到的成分、心因性非癫痫性癫痫发作或原发性全身性癫痫发作。
- 发育性和/或癫痫性脑病的存在或既往病史。
- 存在 FOS 以外的癫痫发作类型。
- 进入研究前 12 个月内重复发作的历史，其中无法计算单个发作。
- 入组前最后 12 个月内癫痫持续状态。
- 筛选前 2 年内基于 C-SSRS 的任何 4 型自杀行为或自杀意念（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或 5 型（主动自杀意念，有具体计划和意图），a最近 2 年内有自杀未遂史，或终生自杀未遂 1 次以上。
- 任何显着的医疗或手术状况、实验室值或伴随药物的历史或存在会使受试者处于增加的风险中。
- 与心律失常（包括长 QT 综合征）或筛查（治疗前）QT 间期延长有关心率校正的已知临床病史。
- 需要每周多次使用急救药物。
- 多种药物过敏或对 ASM 的严重药物反应，包括皮肤病学（例如 Stevens-Johnson 综合征）、血液学或器官毒性反应。
- 植入式反应性神经刺激器系统 (RNS)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂时间表
参与者遵循安慰剂时间表（13 周）
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匹配的口服安慰剂药片
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实验性的：剂量表 A
参与者遵循剂量方案 A（13 周）
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口服片剂
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实验性的：剂量表 B
参与者遵循剂量方案 B（13 周）
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口服片剂
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实验性的：剂量方案 C
参与者遵循剂量方案 C（13 周）
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生严重治疗突发不良事件 (TEAE)、导致研究治疗中断的 TEAE 和致命性 TEAE 的参与者人数
大体时间：通过第 15 周
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通过第 15 周
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NBI-921352 暴露-功效反应关系，定义为每月局灶性癫痫发作频率减少与稳态血浆浓度之间关系的斜率
大体时间：第 11 周的基线
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第 11 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间每月局灶性发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 1 至 11 周
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基线和第 1 至 11 周
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维持期间每月局灶性发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 至 11 周
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基线和第 4 至 11 周
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第 11 周的临床总体印象变化 (CGIC) 分数
大体时间：第 11 周
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第 11 周
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治疗期间每月（28 天）局灶性癫痫发作频率减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 至 11 周
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基线和第 1 至 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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