Um estudo para investigar quão eficaz, seguro e tolerável é o medicamento NBI-921352 quando usado com medicamentos anticonvulsivantes em adultos com convulsões de início focal

Principais Critérios de Inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento e completou o consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m^2.
3. Diagnóstico de epilepsia de início focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017) pelo menos 18 meses antes da triagem.
4. História de convulsões não controladas apesar do tratamento adequado com pelo menos 1 medicamento anticonvulsivo (ASM) por pelo menos 18 meses antes da triagem.
5. Tratamento com pelo menos 1, mas não mais do que 4 ASMs por pelo menos 1 mês antes da triagem, durante a coleta de dados do diário de convulsão basal e durante todo o estudo.
6. Ser capaz de manter diários de convulsão precisos.
7. Frequência de convulsão documentada no diário de convulsão basal de ≥8 convulsões focais contáveis ​​durante o período basal de 8 semanas de convulsão.

Principais Critérios de Exclusão:

1. História de epilepsia com apenas convulsões não motoras sem um componente observável, convulsões não epilépticas psicogênicas ou convulsões primárias generalizadas.
2. Presença ou história prévia de encefalopatia do desenvolvimento e/ou epiléptica.
3. Presença de outros tipos de crises além de FOS.
4. História de convulsões repetitivas no período de 12 meses anterior à entrada no estudo, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.
5. Status epilepticus nos últimos 12 meses antes da inscrição.
6. Qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) com base no C-SSRS nos 2 anos anteriores à triagem, um história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos, ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
7. Histórico ou presença de qualquer condição médica ou cirúrgica significativa, valor de laboratório ou medicação concomitante que colocaria o sujeito em risco aumentado.
8. Uma história conhecida de arritmia cardíaca clinicamente preocupante (incluindo síndrome do QT longo) ou prolongamento do intervalo QT de triagem (pré-tratamento) corrigido para a frequência cardíaca.
9. Exigir o uso de medicação de resgate mais de uma vez por semana.
10. Alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a um(s) ASM(s), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos.
11. Um sistema de neuroestimulador responsivo implantado (RNS).