En studie för att undersöka hur effektiv, säker och tolererbar läkemedlet NBI-921352 är när det används med anti-anfallsmediciner hos vuxna med fokala anfall
24 september 2024 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av NBI-921352 som tilläggsterapi hos vuxna patienter med fokala anfall (FOS)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av tre olika doser av NBI-921352 jämfört med placebo hos vuxna med fokala anfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Neurocrine Clinical Site
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italien, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tjeckien, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Neurocrine Clinical Site
-
Pécs, Ungern, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kan ge samtycke och har fyllt i det skriftliga informerade samtycket.
- Man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive, med ett kroppsmassaindex (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnos av focal debut epilepsy enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017) minst 18 månader före screening.
- Historik med okontrollerade anfall trots adekvat behandling med minst 1 anti-anfallsläkemedel (ASM) i minst 18 månader före screening.
- Behandling med minst 1 men inte mer än 4 ASM under minst 1 månad före screening, under datainsamlingen av baslinjeanfallsdagboken och under hela studiens varaktighet.
- Kunna föra korrekta anfallsdagböcker.
- Dokumenterad anfallsfrekvens i baslinjeanfallsdagboken på ≥8 räkningsbara fokala anfall under den 8 veckor långa anfallsbaslinjeperioden.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Epilepsi i anamnesen med endast icke-motoriska anfall utan observerbar komponent, psykogena icke-epileptiska anfall eller primära generaliserade anfall.
- Närvaro eller tidigare historia av utvecklings- och/eller epileptisk encefalopati.
- Förekomst av andra typer av anfall än FOS.
- Historik av upprepade anfall inom 12-månadersperioden före studiestart där de enskilda anfallen inte kan räknas.
- Status epilepticus inom de senaste 12 månaderna före inskrivning.
- Varje självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller typ 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) baserat på C-SSRS under de två åren före screening, en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren, eller mer än 1 livstid självmordsförsök.
- Historik eller närvaro av något betydande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, laboratorievärde eller samtidig medicinering som skulle utsätta patienten för ökad risk.
- En känd historia av kliniskt relaterad hjärtarytmi (inklusive långt QT-syndrom) eller förlängning av screening (före behandling) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens.
- Kräv användning av räddningsmedicin mer än en gång i veckan.
- Flera läkemedelsallergier eller en allvarlig läkemedelsreaktion på en eller flera ASM, inklusive dermatologiska (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiska reaktioner eller organtoxicitetsreaktioner.
- Ett implanterat responsivt neurostimulatorsystem (RNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo schema
Deltagaren följer placeboschemat (13 veckor)
|
Matchande placebotabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Dosschema A
Deltagaren följer Dosschema A (13 veckor)
|
Tabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Dosschema B
Deltagaren följer Dosschema B (13 veckor)
|
Tabletter för oral administrering
|
|
Experimentell: Dosschema C
Deltagaren följer Dosschema C (13 veckor)
|
Tabletter för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), TEAEs som leder till avbrytande av studiebehandlingen och fatala TEAEs
Tidsram: Till och med vecka 15
|
Till och med vecka 15
|
|
NBI-921352 exponering-effekt svarssamband, definierat som lutningen av sambandet mellan minskning av månatlig fokal debut anfallsfrekvens och plasmakoncentration vid steady state
Tidsram: Baslinje till vecka 11
|
Baslinje till vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens för månatlig fokal debut under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1 till 11
|
Baslinje och vecka 1 till 11
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens för månatlig fokal debut under underhållsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 4 till 11
|
Baslinje och vecka 4 till 11
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) poäng vid vecka 11
Tidsram: Vecka 11
|
Vecka 11
|
|
Andel av deltagare med en ≥ 50 % minskning av månatlig (28 dagar) fokal debut anfallsfrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 1 till 11
|
Baslinje och vecka 1 till 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-921352-FOS2021
- 2021-001433-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .