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サイロシビンによる微量投与の自然主義的研究 (NATMICRO)

2021年12月3日 更新者:Enzo Tagliazucchi、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

サイロシビンによる微量投与の二重盲検プラセボ対照自然主義的研究:脳活動、行動、認知、創造性、および精神的健康への影響

この研究は、プラセボ対照二重盲検実験計画に従って、自然環境で消費される乾燥キノコ材料 (Psilocybe cubensis 0.5 g) の形で投与された低用量のサイロシビンの神経、認知、および行動への影響を理解しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

セロトニン作動性サイケデリックのサブスレッショルド用量は、認知増強剤として頻繁に消費され、気分、エネルギー、創造性にプラスの効果があるとされています (「マイクロドージング」)。

シロシビン (Psilocybe cubensis キノコの精神活性化合物) のいくつかの変数に対する急性および短期的な影響が調査されます。これには、自発的および誘発された電気生理学的脳活動、知覚および認知機能 (認知の柔軟性、注意、抑制制御、意識的アクセス、視覚的能力) が含まれます。知覚)、創造性 (問題解決、発散的および収束的思考)、行動 (アクティグラフィーと睡眠パターン、自然言語生成)、および参加者の幸福と精神的健康に関連するいくつかのドメイン。

この研究は同時に自然主義的でもあります(つまり、 募集された被験者は、微量投与プロトコルに着手することを決定したため、本質的に微量投与に動機付けられており、二重盲検プラセボ対照設計に従って、期待によって制御されています。 参加者は、次のスケジュールに従って微量投与します。

2 つのセッション (0.5 g 乾燥シロシビン マッシュルーム vs. プラセボ条件として向精神作用のない乾燥食用キノコ材料) が実施されます。 サードパーティは、有効用量とプラセボカプセルの生成を担当し、盲検化手順も実装します.

各セッションは、1 週間の測定にまたがります。 被験者には、週の初めに活動と睡眠パターンを監視するためのスマートウォッチが与えられます。 3 日目と 5 日目に、被験者は有効なキノコ材料またはプラセボを含むカプセルを摂取し、その後、いくつかの変数が記録されます。 実験は、参加者にとって自然で快適な環境で行われます。 彼らの家。

主な結果の測定値は、EEG で記録された安静状態の活動、認知タスク中の誘発反応の可能性とパフォーマンス、アクティグラフィーと自動睡眠スコアリングで得られた行動変数、自然言語分析、および標準化されたアンケートを介して自己報告されたいくつかの測定値で構成されます。

完了後、この研究は、自然条件下での認知機能向上のための微量投与の有効性に関する直接的な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の男女。
  2. 参加者は、独自の乾燥キノコ材料を使用して微量投与し、実験プロトコルを順守することを計画しています。
  3. 向精神薬による治療を必要とする活動的な精神疾患はありません。
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -カフェインなどの覚醒剤を含む、研究中の向精神薬の使用。
  2. -最初のスクリーニング中に実施された挑戦的な経験アンケートによるサイケデリックに対する以前の副作用。
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 高血圧または低血圧またはその他の心血管リスクの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Psilocybe キューブンシス
0.5 g の乾燥および粉末化されたゲル カプセル中の P. キューブンシス、プラセボから 1 週間離れた 2 つの別々の日に投与、無作為化された順序。
0.5 g の乾燥 Psilocybe cubensis キノコ材料、0.8 mg のサイロシビン。
プラセボコンパレーター:偽薬
ゲルカプセル中の非活性プラセボの同重量、プラセボから 1 週間離れた 2 つの別々の日に投与、無作為化された順序。
0.5 g の乾燥食用非向精神性キノコ材料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波で測定された静止状態の振動
時間枠:1週間
私たちの目標は、サイロシビンの高用量で観察された変化と比較する目的で、急性効果の前と最中のスペクトル内容の変化を研究することです。
1週間
注意
時間枠:1週間
注意瞬きパラダイムで測定されたパフォーマンス
1週間
抑制制御
時間枠:1週間
ゴー/ノーゴー実験パラダイムを使用して測定
1週間
意識的なアクセス
時間枠:1週間
後方マスキング パラダイムを使用して測定
1週間
視覚
時間枠:1週間
両眼視野闘争パラダイムを使用して測定
1週間
身体活動
時間枠:1週間
スマートワッチを使用した手首アクティグラフィーで測定
1週間
多様な考え方
時間枠:1週間
代替用途タスク (AUT) を使用して測定
1週間
注意
時間枠:1週間
EEGと組み合わせた階層的ミスマッチネガティブパラダイムを使用して測定
1週間
認知の柔軟性
時間枠:1週間
ストループ タスクを使用して測定
1週間
収束的思考
時間枠:1週間
Remote Associations Task (RAT) を使用して測定
1週間
収束的思考
時間枠:1週間
Wallach-Kogan 検定 (WK) を使用して測定
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果 正/負の影響と幸福
時間枠:1週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) を使用して測定
1週間
不安に対する効果
時間枠:1週間
State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定
1週間
性格への影響
時間枠:1週間
ビッグ ファイブ インベントリ (BFI) を使用して測定
1週間
乾燥材料中のサイロシビンの濃度
時間枠:1週間
高速液体クロマトグラフィーで測定
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enzo Tagliazucchi, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての生データは、データ共有 Web サイト (例: Zenodo)は、私たちの研究結果を含むプレプリンの出版時に.

IPD 共有時間枠

公開後、無期限。

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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