サイロシビンによる微量投与の自然主義的研究 (NATMICRO)
サイロシビンによる微量投与の二重盲検プラセボ対照自然主義的研究:脳活動、行動、認知、創造性、および精神的健康への影響
調査の概要
詳細な説明
セロトニン作動性サイケデリックのサブスレッショルド用量は、認知増強剤として頻繁に消費され、気分、エネルギー、創造性にプラスの効果があるとされています (「マイクロドージング」)。
シロシビン (Psilocybe cubensis キノコの精神活性化合物) のいくつかの変数に対する急性および短期的な影響が調査されます。これには、自発的および誘発された電気生理学的脳活動、知覚および認知機能 (認知の柔軟性、注意、抑制制御、意識的アクセス、視覚的能力) が含まれます。知覚)、創造性 (問題解決、発散的および収束的思考)、行動 (アクティグラフィーと睡眠パターン、自然言語生成)、および参加者の幸福と精神的健康に関連するいくつかのドメイン。
この研究は同時に自然主義的でもあります(つまり、 募集された被験者は、微量投与プロトコルに着手することを決定したため、本質的に微量投与に動機付けられており、二重盲検プラセボ対照設計に従って、期待によって制御されています。 参加者は、次のスケジュールに従って微量投与します。
2 つのセッション (0.5 g 乾燥シロシビン マッシュルーム vs. プラセボ条件として向精神作用のない乾燥食用キノコ材料) が実施されます。 サードパーティは、有効用量とプラセボカプセルの生成を担当し、盲検化手順も実装します.
各セッションは、1 週間の測定にまたがります。 被験者には、週の初めに活動と睡眠パターンを監視するためのスマートウォッチが与えられます。 3 日目と 5 日目に、被験者は有効なキノコ材料またはプラセボを含むカプセルを摂取し、その後、いくつかの変数が記録されます。 実験は、参加者にとって自然で快適な環境で行われます。 彼らの家。
主な結果の測定値は、EEG で記録された安静状態の活動、認知タスク中の誘発反応の可能性とパフォーマンス、アクティグラフィーと自動睡眠スコアリングで得られた行動変数、自然言語分析、および標準化されたアンケートを介して自己報告されたいくつかの測定値で構成されます。
完了後、この研究は、自然条件下での認知機能向上のための微量投与の有効性に関する直接的な証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女。
- 参加者は、独自の乾燥キノコ材料を使用して微量投与し、実験プロトコルを順守することを計画しています。
- 向精神薬による治療を必要とする活動的な精神疾患はありません。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -カフェインなどの覚醒剤を含む、研究中の向精神薬の使用。
- -最初のスクリーニング中に実施された挑戦的な経験アンケートによるサイケデリックに対する以前の副作用。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 高血圧または低血圧またはその他の心血管リスクの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Psilocybe キューブンシス
0.5 g の乾燥および粉末化されたゲル カプセル中の P. キューブンシス、プラセボから 1 週間離れた 2 つの別々の日に投与、無作為化された順序。
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0.5 g の乾燥 Psilocybe cubensis キノコ材料、0.8 mg のサイロシビン。
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プラセボコンパレーター:偽薬
ゲルカプセル中の非活性プラセボの同重量、プラセボから 1 週間離れた 2 つの別々の日に投与、無作為化された順序。
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0.5 g の乾燥食用非向精神性キノコ材料。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波で測定された静止状態の振動
時間枠:1週間
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私たちの目標は、サイロシビンの高用量で観察された変化と比較する目的で、急性効果の前と最中のスペクトル内容の変化を研究することです。
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1週間
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注意
時間枠:1週間
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注意瞬きパラダイムで測定されたパフォーマンス
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1週間
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抑制制御
時間枠:1週間
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ゴー/ノーゴー実験パラダイムを使用して測定
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1週間
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意識的なアクセス
時間枠:1週間
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後方マスキング パラダイムを使用して測定
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1週間
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視覚
時間枠:1週間
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両眼視野闘争パラダイムを使用して測定
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1週間
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身体活動
時間枠:1週間
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スマートワッチを使用した手首アクティグラフィーで測定
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1週間
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多様な考え方
時間枠:1週間
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代替用途タスク (AUT) を使用して測定
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1週間
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注意
時間枠:1週間
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EEGと組み合わせた階層的ミスマッチネガティブパラダイムを使用して測定
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1週間
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認知の柔軟性
時間枠:1週間
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ストループ タスクを使用して測定
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1週間
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収束的思考
時間枠:1週間
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Remote Associations Task (RAT) を使用して測定
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1週間
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収束的思考
時間枠:1週間
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Wallach-Kogan 検定 (WK) を使用して測定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果 正/負の影響と幸福
時間枠:1週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) を使用して測定
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1週間
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不安に対する効果
時間枠:1週間
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定
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1週間
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性格への影響
時間枠:1週間
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ビッグ ファイブ インベントリ (BFI) を使用して測定
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1週間
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乾燥材料中のサイロシビンの濃度
時間枠:1週間
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高速液体クロマトグラフィーで測定
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Enzo Tagliazucchi, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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