Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)

3. desember 2021 oppdatert av: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Dobbeltblind placebokontrollert naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin: effekter på hjerneaktivitet, atferd, kognisjon, kreativitet og mental helse

Denne studien søker å forstå de nevrale, kognitive og atferdsmessige effektene av lave doser psilocybin administrert i form av tørket soppmateriale (0,5 g Psilocybe cubensis) konsumert i naturlige omgivelser etter en placebokontrollert dobbeltblind eksperimentell design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underterskeldoser av serotonerge psykedelika konsumeres ofte som kognitive forsterkere, og på grunn av deres påståtte positive effekter på humør, energi og kreativitet ("mikrodosering").

De akutte og kortsiktige effektene av psilocybin (den psykoaktive forbindelsen til Psilocybe cubensis-sopp) på flere variabler vil bli undersøkt, som omfatter spontan og fremkalt elektrofysiologisk hjerneaktivitet, persepsjon og kognitiv funksjon (kognitiv fleksibilitet, oppmerksomhet, hemmende kontroll, bevisst tilgang, visuell persepsjon), kreativitet (problemløsning, divergent og konvergent tenkning), atferd (aktigrafi og søvnmønster, naturlig språkproduksjon) og flere domener knyttet til velvære og mental helse hos deltakerne.

Denne studien er samtidig naturalistisk (dvs. rekrutterte forsøkspersoner er iboende motivert til mikrodosering, ettersom de har bestemt seg for å gå i gang med en mikrodoseringsprotokoll) og kontrollert av forventninger, etter en dobbeltblind placebokontrollert design. Deltakerne vil mikrodosere i henhold til følgende tidsplan:

To økter (0,5 g tørket Psilocybin-sopp vs. tørket matsoppmateriale uten psykoaktive effekter som placebotilstand) vil bli gjennomført. En tredjepart vil være ansvarlig for å generere deres aktive dose og placebo-kapsler, og de vil også implementere en blendende prosedyre.

Hver økt vil strekke seg over en uke med målinger. Forsøkspersonene vil få en smartklokke for å overvåke aktivitet og søvnmønster i begynnelsen av uken. På dag 3 og 5 vil forsøkspersonene ta kapsler med aktivt soppmateriale eller placebo, og deretter vil flere variabler bli registrert. Eksperimenter vil bli gjennomført i en setting som er naturlig og behagelig for deltakerne, f.eks. sine hjem.

De viktigste utfallsmålene består av aktivitet i hviletilstand registrert med EEG, fremkalte responspotensialer og ytelse under kognitive oppgaver, atferdsvariabler oppnådd med aktigrafi og automatisert søvnscoring, naturlig språkanalyse og flere selvrapporterte målinger via standardiserte spørreskjemaer.

Etter fullføring vil denne studien gi direkte bevis om effekten av mikrodosering for kognitiv forbedring under naturlige forhold, det vil si de som oftest brukes av individer som mikrodoserer, samt gi informasjon om de potensielle underliggende nevrobiologiske mekanismene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 21 år.
  2. Deltakerne planlegger å mikrodosere ved å bruke sitt eget tørkede soppmateriale og følge den eksperimentelle protokollen.
  3. Ingen aktive psykiatriske tilstander som krever behandling med psykotrope medisiner.
  4. Kunne gi informert samtykke.

Unnskyldningskriterier:

  1. Bruk av psykotrope medisiner under studien, inkludert sentralstimulerende midler som koffein.
  2. Tidligere uønskede reaksjoner på psykedelika i henhold til spørreskjemaet om utfordrende opplevelser som ble administrert under første screening.
  3. Gravide kvinner eller kvinner under amming
  4. Historie med høyt eller lavt blodtrykk eller andre kardiovaskulære risikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g tørket og pulverisert P. cubensis i gelkapsler, dosering på to separate dager, atskilt med én uke fra placebo, randomisert rekkefølge.
0,5 g tørket Psilocybe cubensis soppmateriale, 0,8 mg psilocybin.
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Samme vekt av inaktiv placebo i gelkapsler, dosering på to separate dager, atskilt med én uke fra placebo, randomisert rekkefølge.
0,5 g tørket spiselig ikke-psykoaktivt soppmateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svingninger i hviletilstand målt med EEG
Tidsramme: 1 uke
Målet vårt er å studere endringer i spektralt innhold før og under de akutte effektene med det formål å sammenligne endringer med de som er observert under høyere doser psilocybin.
1 uke
Merk følgende
Tidsramme: 1 uke
Målt ytelse i oppmerksomhetsblink-paradigmet
1 uke
Hemmende kontroll
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av go/no go eksperimentelle paradigmet
1 uke
Bevisst tilgang
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av bakovermaskeringsparadigmet
1 uke
Visuell oppfatning
Tidsramme: 1 uke
Målt ved å bruke det binokulære rivaliseringsparadigmet
1 uke
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
Målt med håndleddsaktigrafi ved hjelp av en smartwach
1 uke
Avvikende tenking
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av alternativet bruksoppgaven (AUT)
1 uke
Merk følgende
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av det hierarkiske mismatch negativitetsparadigmet kombinert med EEG
1 uke
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av stroop-oppgaven
1 uke
Konvergent tenkning
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av Remote Association Task (RAT)
1 uke
Konvergent tenkning
Tidsramme: 1 uke
Målt med Wallach-Kogan-testen (WK)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt positiv/negativ affekt og velvære
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
1 uke
Effekter på angst
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
1 uke
Effekter på personlighet
Tidsramme: 1 uke
Målt ved hjelp av Big Five-beholdningen (BFI)
1 uke
Konsentrasjon av psilocybin i det tørkede materialet
Tidsramme: 1 uke
Måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata vil bli gjort tilgjengelig online via en datadelingswebside (f. Zenodo) ved publisering av pre-pringen som inneholder resultatene fra vår studie.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere