- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160220
Naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)
Dobbeltblind placebokontrollert naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin: effekter på hjerneaktivitet, atferd, kognisjon, kreativitet og mental helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underterskeldoser av serotonerge psykedelika konsumeres ofte som kognitive forsterkere, og på grunn av deres påståtte positive effekter på humør, energi og kreativitet ("mikrodosering").
De akutte og kortsiktige effektene av psilocybin (den psykoaktive forbindelsen til Psilocybe cubensis-sopp) på flere variabler vil bli undersøkt, som omfatter spontan og fremkalt elektrofysiologisk hjerneaktivitet, persepsjon og kognitiv funksjon (kognitiv fleksibilitet, oppmerksomhet, hemmende kontroll, bevisst tilgang, visuell persepsjon), kreativitet (problemløsning, divergent og konvergent tenkning), atferd (aktigrafi og søvnmønster, naturlig språkproduksjon) og flere domener knyttet til velvære og mental helse hos deltakerne.
Denne studien er samtidig naturalistisk (dvs. rekrutterte forsøkspersoner er iboende motivert til mikrodosering, ettersom de har bestemt seg for å gå i gang med en mikrodoseringsprotokoll) og kontrollert av forventninger, etter en dobbeltblind placebokontrollert design. Deltakerne vil mikrodosere i henhold til følgende tidsplan:
To økter (0,5 g tørket Psilocybin-sopp vs. tørket matsoppmateriale uten psykoaktive effekter som placebotilstand) vil bli gjennomført. En tredjepart vil være ansvarlig for å generere deres aktive dose og placebo-kapsler, og de vil også implementere en blendende prosedyre.
Hver økt vil strekke seg over en uke med målinger. Forsøkspersonene vil få en smartklokke for å overvåke aktivitet og søvnmønster i begynnelsen av uken. På dag 3 og 5 vil forsøkspersonene ta kapsler med aktivt soppmateriale eller placebo, og deretter vil flere variabler bli registrert. Eksperimenter vil bli gjennomført i en setting som er naturlig og behagelig for deltakerne, f.eks. sine hjem.
De viktigste utfallsmålene består av aktivitet i hviletilstand registrert med EEG, fremkalte responspotensialer og ytelse under kognitive oppgaver, atferdsvariabler oppnådd med aktigrafi og automatisert søvnscoring, naturlig språkanalyse og flere selvrapporterte målinger via standardiserte spørreskjemaer.
Etter fullføring vil denne studien gi direkte bevis om effekten av mikrodosering for kognitiv forbedring under naturlige forhold, det vil si de som oftest brukes av individer som mikrodoserer, samt gi informasjon om de potensielle underliggende nevrobiologiske mekanismene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 21 år.
- Deltakerne planlegger å mikrodosere ved å bruke sitt eget tørkede soppmateriale og følge den eksperimentelle protokollen.
- Ingen aktive psykiatriske tilstander som krever behandling med psykotrope medisiner.
- Kunne gi informert samtykke.
Unnskyldningskriterier:
- Bruk av psykotrope medisiner under studien, inkludert sentralstimulerende midler som koffein.
- Tidligere uønskede reaksjoner på psykedelika i henhold til spørreskjemaet om utfordrende opplevelser som ble administrert under første screening.
- Gravide kvinner eller kvinner under amming
- Historie med høyt eller lavt blodtrykk eller andre kardiovaskulære risikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g tørket og pulverisert P. cubensis i gelkapsler, dosering på to separate dager, atskilt med én uke fra placebo, randomisert rekkefølge.
|
0,5 g tørket Psilocybe cubensis soppmateriale, 0,8 mg psilocybin.
|
|
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Samme vekt av inaktiv placebo i gelkapsler, dosering på to separate dager, atskilt med én uke fra placebo, randomisert rekkefølge.
|
0,5 g tørket spiselig ikke-psykoaktivt soppmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingninger i hviletilstand målt med EEG
Tidsramme: 1 uke
|
Målet vårt er å studere endringer i spektralt innhold før og under de akutte effektene med det formål å sammenligne endringer med de som er observert under høyere doser psilocybin.
|
1 uke
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ytelse i oppmerksomhetsblink-paradigmet
|
1 uke
|
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av go/no go eksperimentelle paradigmet
|
1 uke
|
|
Bevisst tilgang
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av bakovermaskeringsparadigmet
|
1 uke
|
|
Visuell oppfatning
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved å bruke det binokulære rivaliseringsparadigmet
|
1 uke
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Målt med håndleddsaktigrafi ved hjelp av en smartwach
|
1 uke
|
|
Avvikende tenking
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av alternativet bruksoppgaven (AUT)
|
1 uke
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av det hierarkiske mismatch negativitetsparadigmet kombinert med EEG
|
1 uke
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av stroop-oppgaven
|
1 uke
|
|
Konvergent tenkning
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av Remote Association Task (RAT)
|
1 uke
|
|
Konvergent tenkning
Tidsramme: 1 uke
|
Målt med Wallach-Kogan-testen (WK)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt positiv/negativ affekt og velvære
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
|
1 uke
|
|
Effekter på angst
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 uke
|
|
Effekter på personlighet
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av Big Five-beholdningen (BFI)
|
1 uke
|
|
Konsentrasjon av psilocybin i det tørkede materialet
Tidsramme: 1 uke
|
Måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .