Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalistyczne badanie mikrodawkowania psilocybiny (NATMICRO)

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naturalistyczne badanie mikrodozowania psilocybiny: wpływ na aktywność mózgu, zachowanie, funkcje poznawcze, kreatywność i zdrowie psychiczne

Badanie to ma na celu zrozumienie neuronowych, poznawczych i behawioralnych efektów niskich dawek psilocybiny podanych w postaci suszonego materiału grzybowego (0,5 g Psilocybe cubensis) spożywanego w naturalnych warunkach po kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym projekcie eksperymentalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podprogowe dawki psychodelików serotonergicznych są często spożywane jako wzmacniacze funkcji poznawczych oraz ze względu na ich rzekomy pozytywny wpływ na nastrój, energię i kreatywność („mikrodozowanie”).

Zbadane zostaną ostre i krótkoterminowe efekty psilocybiny (psychoaktywnego związku grzybów Psilocybe cubensis) na kilka zmiennych, obejmujących spontaniczną i wywołaną elektrofizjologiczną aktywność mózgu, percepcję i funkcje poznawcze (elastyczność poznawcza, uwaga, kontrola hamująca, świadomy dostęp, wizualna percepcja), kreatywność (rozwiązywanie problemów, myślenie rozbieżne i zbieżne), zachowanie (aktygrafia i wzorce snu, produkcja języka naturalnego) oraz kilka domen związanych z dobrym samopoczuciem i zdrowiem psychicznym uczestników.

Badanie to jest jednocześnie naturalistyczne (tj. rekrutowani pacjenci są wewnętrznie zmotywowani do mikrodozowania, ponieważ zdecydowali się rozpocząć protokół mikrodozowania) i kontrolowani przez oczekiwania, zgodnie z podwójnie ślepym projektem kontrolowanym placebo. Uczestnicy będą mikrodozować według następującego harmonogramu:

Przeprowadzone zostaną dwie sesje (0,5 g suszonych grzybów psilocybinowych vs. materiał z suszonych grzybów jadalnych bez efektów psychoaktywnych jako warunek placebo). Strona trzecia będzie odpowiedzialna za generowanie ich aktywnej dawki i kapsułek placebo, a także wdroży procedurę zaślepiania.

Każda sesja obejmuje jeden tydzień pomiarów. Na początku tygodnia badani otrzymają smartwatch do monitorowania aktywności i wzorców snu. W dniach 3 i 5 badani przyjmą kapsułki z aktywnym materiałem z grzybów lub placebo, a następnie zapisze się kilka zmiennych. Eksperymenty będą prowadzone w naturalnym i wygodnym dla uczestników otoczeniu, np. ich domy.

Główne miary wyniku obejmują aktywność w stanie spoczynku zarejestrowaną za pomocą EEG, wywołane potencjały odpowiedzi i wydajność podczas zadań poznawczych, zmienne behawioralne uzyskane za pomocą aktygrafii i automatycznej oceny snu, analizę języka naturalnego oraz kilka pomiarów zgłoszonych przez siebie za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.

Po zakończeniu badania te dostarczą bezpośrednich dowodów na skuteczność mikrodozowania dla poprawy funkcji poznawczych w warunkach naturalnych, czyli najczęściej stosowanych przez osoby stosujące mikrodawki, a także dostarczą informacji na temat potencjalnych leżących u podstaw mechanizmów neurobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat.
  2. Uczestnicy planują mikrodozowanie przy użyciu własnego materiału z suszonych grzybów i przestrzegają protokołu eksperymentalnego.
  3. Brak aktywnych schorzeń psychicznych wymagających leczenia lekami psychotropowymi.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków psychotropowych podczas badania, w tym środków pobudzających, takich jak kofeina.
  2. Wcześniejsze niepożądane reakcje na psychedeliki według Kwestionariusza Wyzywających Doświadczeń podawanego podczas wstępnego badania przesiewowego.
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  4. Historia wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi lub innych zagrożeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g suszonego i sproszkowanego P. cubensis w kapsułkach żelowych, dawkowanie w dwa oddzielne dni, oddzielone jednym tygodniem od placebo, kolejność losowa.
0,5 g suszonego materiału z grzybów Psilocybe cubensis, 0,8 mg psilocybiny.
Komparator placebo: Nieaktywne placebo
Ta sama masa nieaktywnego placebo w kapsułkach żelowych, dawkowanie w dwa oddzielne dni, oddzielone jednym tygodniem od placebo, kolejność losowa.
0,5 g suszonego jadalnego, niepsychoaktywnego materiału z grzybów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacje stanu spoczynku mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 1 tydzień
Naszym celem jest zbadanie zmian w treści widmowej przed i podczas ostrych efektów w celu porównania zmian z tymi obserwowanymi przy wyższych dawkach psilocybiny.
1 tydzień
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzono wydajność w paradygmacie uważnego mrugnięcia
1 tydzień
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przy użyciu eksperymentalnego paradygmatu go/no go
1 tydzień
Świadomy dostęp
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przy użyciu paradygmatu maskowania wstecznego
1 tydzień
Percepcja wzrokowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przy użyciu paradygmatu rywalizacji obuocznej
1 tydzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka za pomocą smartwatcha
1 tydzień
Myślenie zróżnicowane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą zadania alternatywnych zastosowań (AUT)
1 tydzień
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzono przy użyciu paradygmatu negatywności niedopasowania hierarchicznego w połączeniu z EEG
1 tydzień
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzono za pomocą zadania Stroopa
1 tydzień
Myślenie konwergentne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone przy użyciu zadania Remote Associations Task (RAT)
1 tydzień
Myślenie konwergentne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą testu Wallacha-Kogana (WK)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pozytywny/negatywny afekt i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
1 tydzień
Wpływ na niepokój
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
1 tydzień
Wpływ na osobowość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą inwentarza Wielkiej Piątki (BFI)
1 tydzień
Stężenie psilocybiny w wysuszonym materiale
Ramy czasowe: 1 tydzień
Do pomiaru za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane zostaną udostępnione online za pośrednictwem strony internetowej udostępniającej dane (np. Zenodo) po opublikowaniu pre-pringu zawierającego wyniki naszego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj