- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160220
Naturalistyczne badanie mikrodawkowania psilocybiny (NATMICRO)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naturalistyczne badanie mikrodozowania psilocybiny: wpływ na aktywność mózgu, zachowanie, funkcje poznawcze, kreatywność i zdrowie psychiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podprogowe dawki psychodelików serotonergicznych są często spożywane jako wzmacniacze funkcji poznawczych oraz ze względu na ich rzekomy pozytywny wpływ na nastrój, energię i kreatywność („mikrodozowanie”).
Zbadane zostaną ostre i krótkoterminowe efekty psilocybiny (psychoaktywnego związku grzybów Psilocybe cubensis) na kilka zmiennych, obejmujących spontaniczną i wywołaną elektrofizjologiczną aktywność mózgu, percepcję i funkcje poznawcze (elastyczność poznawcza, uwaga, kontrola hamująca, świadomy dostęp, wizualna percepcja), kreatywność (rozwiązywanie problemów, myślenie rozbieżne i zbieżne), zachowanie (aktygrafia i wzorce snu, produkcja języka naturalnego) oraz kilka domen związanych z dobrym samopoczuciem i zdrowiem psychicznym uczestników.
Badanie to jest jednocześnie naturalistyczne (tj. rekrutowani pacjenci są wewnętrznie zmotywowani do mikrodozowania, ponieważ zdecydowali się rozpocząć protokół mikrodozowania) i kontrolowani przez oczekiwania, zgodnie z podwójnie ślepym projektem kontrolowanym placebo. Uczestnicy będą mikrodozować według następującego harmonogramu:
Przeprowadzone zostaną dwie sesje (0,5 g suszonych grzybów psilocybinowych vs. materiał z suszonych grzybów jadalnych bez efektów psychoaktywnych jako warunek placebo). Strona trzecia będzie odpowiedzialna za generowanie ich aktywnej dawki i kapsułek placebo, a także wdroży procedurę zaślepiania.
Każda sesja obejmuje jeden tydzień pomiarów. Na początku tygodnia badani otrzymają smartwatch do monitorowania aktywności i wzorców snu. W dniach 3 i 5 badani przyjmą kapsułki z aktywnym materiałem z grzybów lub placebo, a następnie zapisze się kilka zmiennych. Eksperymenty będą prowadzone w naturalnym i wygodnym dla uczestników otoczeniu, np. ich domy.
Główne miary wyniku obejmują aktywność w stanie spoczynku zarejestrowaną za pomocą EEG, wywołane potencjały odpowiedzi i wydajność podczas zadań poznawczych, zmienne behawioralne uzyskane za pomocą aktygrafii i automatycznej oceny snu, analizę języka naturalnego oraz kilka pomiarów zgłoszonych przez siebie za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.
Po zakończeniu badania te dostarczą bezpośrednich dowodów na skuteczność mikrodozowania dla poprawy funkcji poznawczych w warunkach naturalnych, czyli najczęściej stosowanych przez osoby stosujące mikrodawki, a także dostarczą informacji na temat potencjalnych leżących u podstaw mechanizmów neurobiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat.
- Uczestnicy planują mikrodozowanie przy użyciu własnego materiału z suszonych grzybów i przestrzegają protokołu eksperymentalnego.
- Brak aktywnych schorzeń psychicznych wymagających leczenia lekami psychotropowymi.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków psychotropowych podczas badania, w tym środków pobudzających, takich jak kofeina.
- Wcześniejsze niepożądane reakcje na psychedeliki według Kwestionariusza Wyzywających Doświadczeń podawanego podczas wstępnego badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
- Historia wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi lub innych zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g suszonego i sproszkowanego P. cubensis w kapsułkach żelowych, dawkowanie w dwa oddzielne dni, oddzielone jednym tygodniem od placebo, kolejność losowa.
|
0,5 g suszonego materiału z grzybów Psilocybe cubensis, 0,8 mg psilocybiny.
|
|
Komparator placebo: Nieaktywne placebo
Ta sama masa nieaktywnego placebo w kapsułkach żelowych, dawkowanie w dwa oddzielne dni, oddzielone jednym tygodniem od placebo, kolejność losowa.
|
0,5 g suszonego jadalnego, niepsychoaktywnego materiału z grzybów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacje stanu spoczynku mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Naszym celem jest zbadanie zmian w treści widmowej przed i podczas ostrych efektów w celu porównania zmian z tymi obserwowanymi przy wyższych dawkach psilocybiny.
|
1 tydzień
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono wydajność w paradygmacie uważnego mrugnięcia
|
1 tydzień
|
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone przy użyciu eksperymentalnego paradygmatu go/no go
|
1 tydzień
|
|
Świadomy dostęp
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone przy użyciu paradygmatu maskowania wstecznego
|
1 tydzień
|
|
Percepcja wzrokowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone przy użyciu paradygmatu rywalizacji obuocznej
|
1 tydzień
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono za pomocą aktygrafii nadgarstka za pomocą smartwatcha
|
1 tydzień
|
|
Myślenie zróżnicowane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą zadania alternatywnych zastosowań (AUT)
|
1 tydzień
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzono przy użyciu paradygmatu negatywności niedopasowania hierarchicznego w połączeniu z EEG
|
1 tydzień
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzono za pomocą zadania Stroopa
|
1 tydzień
|
|
Myślenie konwergentne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone przy użyciu zadania Remote Associations Task (RAT)
|
1 tydzień
|
|
Myślenie konwergentne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą testu Wallacha-Kogana (WK)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozytywny/negatywny afekt i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
1 tydzień
|
|
Wpływ na niepokój
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
|
1 tydzień
|
|
Wpływ na osobowość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą inwentarza Wielkiej Piątki (BFI)
|
1 tydzień
|
|
Stężenie psilocybiny w wysuszonym materiale
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do pomiaru za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .