- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160220
Naturalistische Studie zur Mikrodosierung mit Psilocybin (NATMICRO)
Doppelblinde, placebokontrollierte, naturwissenschaftliche Studie zur Mikrodosierung mit Psilocybin: Auswirkungen auf Gehirnaktivität, Verhalten, Kognition, Kreativität und psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschwellige Dosen von serotonergen Psychedelika werden häufig als kognitive Verstärker und aufgrund ihrer angeblich positiven Auswirkungen auf Stimmung, Energie und Kreativität ("Mikrodosierung") konsumiert.
Die akuten und kurzfristigen Wirkungen von Psilocybin (der psychoaktive Wirkstoff von Psilocybe cubensis-Pilzen) auf mehrere Variablen werden untersucht, darunter spontane und evozierte elektrophysiologische Gehirnaktivität, Wahrnehmung und kognitive Funktion (kognitive Flexibilität, Aufmerksamkeit, hemmende Kontrolle, bewusster Zugang, visuelle Wahrnehmung), Kreativität (Problemlösung, divergentes und konvergentes Denken), Verhalten (Aktigraphie und Schlafmuster, Produktion natürlicher Sprache) und mehrere Bereiche im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden und der psychischen Gesundheit der Teilnehmer.
Diese Studie ist gleichzeitig naturalistisch (d.h. rekrutierte Probanden sind intrinsisch motiviert zur Mikrodosierung, da sie sich für ein Mikrodosierungsprotokoll entschieden haben) und durch Erwartungen gesteuert, die einem doppelblinden, placebokontrollierten Design folgen. Die Teilnehmer werden gemäß dem folgenden Zeitplan mikrodosiert:
Es werden zwei Sitzungen (0,5 g getrocknete Psilocybin-Pilze vs. getrocknetes essbares Pilzmaterial ohne psychoaktive Wirkung als Placebo-Zustand) durchgeführt. Ein Dritter wird für die Generierung seiner aktiven Dosis und Placebo-Kapseln verantwortlich sein und auch ein Verblindungsverfahren implementieren.
Jede Sitzung erstreckt sich über eine Messwoche. Die Probanden erhalten zu Beginn der Woche eine Smartwatch, um Aktivität und Schlafmuster zu überwachen. An den Tagen 3 und 5 nehmen die Probanden Kapseln mit aktivem Pilzmaterial oder Placebo ein, und dann werden mehrere Variablen aufgezeichnet. Experimente werden in einer Umgebung durchgeführt, die für die Teilnehmer natürlich und angenehm ist, z. ihre Häuser.
Die wichtigsten Ergebnismessungen bestehen aus der Aktivität im Ruhezustand, die mit EEG aufgezeichnet wurde, evozierten Reaktionspotentialen und Leistung bei kognitiven Aufgaben, Verhaltensvariablen, die mit Aktigraphie und automatischer Schlafbewertung erhalten wurden, Analysen natürlicher Sprache und mehrere Messungen, die über standardisierte Fragebögen selbst berichtet wurden.
Nach Abschluss wird diese Studie direkte Beweise für die Wirksamkeit der Mikrodosierung zur kognitiven Verbesserung unter natürlichen Bedingungen liefern, d. h. denjenigen, die am häufigsten von Personen verwendet werden, die eine Mikrodosierung durchführen, sowie Informationen über die möglicherweise zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit mehr als 21 Jahren.
- Die Teilnehmer planen die Mikrodosierung mit ihrem eigenen getrockneten Pilzmaterial und halten sich an das experimentelle Protokoll.
- Keine aktiven psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordern.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Psychopharmaka während der Studie, einschließlich Stimulanzien wie Koffein.
- Frühere Nebenwirkungen auf Psychedelika gemäß dem Challenging Experiences Questionnaire, der während des ersten Screenings verabreicht wurde.
- Schwangere Frauen oder Frauen während der Stillzeit
- Geschichte von hohem oder niedrigem Blutdruck oder anderen kardiovaskulären Risiken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g getrocknetes und pulverisiertes P. cubensis in Gelkapseln, Verabreichung an zwei getrennten Tagen im Abstand von einer Woche vom Placebo, randomisierte Reihenfolge.
|
0,5 g getrocknetes Psilocybe cubensis-Pilzmaterial, 0,8 mg Psilocybin.
|
|
Placebo-Komparator: Inaktives Placebo
Gleiches Gewicht des inaktiven Placebos in Gelkapseln, Dosierung an zwei getrennten Tagen im Abstand von einer Woche vom Placebo, randomisierte Reihenfolge.
|
0,5 g getrocknetes essbares nicht-psychoaktives Pilzmaterial.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruhezustandsoszillationen gemessen mit EEG
Zeitfenster: 1 Woche
|
Unser Ziel ist es, Änderungen des spektralen Inhalts vor und während der akuten Wirkung zu untersuchen, um Änderungen mit denen zu vergleichen, die unter höheren Dosen von Psilocybin beobachtet wurden.
|
1 Woche
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessene Leistung im Paradigma des aufmerksamen Blinzelns
|
1 Woche
|
|
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem Go/No Go-Experimentalparadigma
|
1 Woche
|
|
Bewusster Zugriff
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem Backward-Masking-Paradigma
|
1 Woche
|
|
Visuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem binokularen Rivalitätsparadigma
|
1 Woche
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mittels Handgelenk-Aktigrafie mit einer Smartwach
|
1 Woche
|
|
Divergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit der Alternative Uses Task (AUT)
|
1 Woche
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem hierarchischen Mismatch-Negativitätsparadigma in Kombination mit EEG
|
1 Woche
|
|
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit der Stroop-Aufgabe
|
1 Woche
|
|
Konvergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit der Remote Associations Task (RAT)
|
1 Woche
|
|
Konvergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem Wallach-Kogan-Test (WK)
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effekt positiver/negativer Affekt und Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
1 Woche
|
|
Auswirkungen auf Angst
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 Woche
|
|
Auswirkungen auf die Persönlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen mit dem Big-Five-Inventar (BFI)
|
1 Woche
|
|
Konzentration von Psilocybin im getrockneten Material
Zeitfenster: 1 Woche
|
Mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie zu messen
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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