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Naturalistische Studie zur Mikrodosierung mit Psilocybin (NATMICRO)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Doppelblinde, placebokontrollierte, naturwissenschaftliche Studie zur Mikrodosierung mit Psilocybin: Auswirkungen auf Gehirnaktivität, Verhalten, Kognition, Kreativität und psychische Gesundheit

Diese Studie versucht, die neuralen, kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von niedrigen Dosen von Psilocybin zu verstehen, die in Form von getrocknetem Pilzmaterial (0,5 g Psilocybe cubensis) verabreicht werden und in natürlichen Umgebungen nach einem placebokontrollierten doppelblinden Versuchsdesign konsumiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterschwellige Dosen von serotonergen Psychedelika werden häufig als kognitive Verstärker und aufgrund ihrer angeblich positiven Auswirkungen auf Stimmung, Energie und Kreativität ("Mikrodosierung") konsumiert.

Die akuten und kurzfristigen Wirkungen von Psilocybin (der psychoaktive Wirkstoff von Psilocybe cubensis-Pilzen) auf mehrere Variablen werden untersucht, darunter spontane und evozierte elektrophysiologische Gehirnaktivität, Wahrnehmung und kognitive Funktion (kognitive Flexibilität, Aufmerksamkeit, hemmende Kontrolle, bewusster Zugang, visuelle Wahrnehmung), Kreativität (Problemlösung, divergentes und konvergentes Denken), Verhalten (Aktigraphie und Schlafmuster, Produktion natürlicher Sprache) und mehrere Bereiche im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden und der psychischen Gesundheit der Teilnehmer.

Diese Studie ist gleichzeitig naturalistisch (d.h. rekrutierte Probanden sind intrinsisch motiviert zur Mikrodosierung, da sie sich für ein Mikrodosierungsprotokoll entschieden haben) und durch Erwartungen gesteuert, die einem doppelblinden, placebokontrollierten Design folgen. Die Teilnehmer werden gemäß dem folgenden Zeitplan mikrodosiert:

Es werden zwei Sitzungen (0,5 g getrocknete Psilocybin-Pilze vs. getrocknetes essbares Pilzmaterial ohne psychoaktive Wirkung als Placebo-Zustand) durchgeführt. Ein Dritter wird für die Generierung seiner aktiven Dosis und Placebo-Kapseln verantwortlich sein und auch ein Verblindungsverfahren implementieren.

Jede Sitzung erstreckt sich über eine Messwoche. Die Probanden erhalten zu Beginn der Woche eine Smartwatch, um Aktivität und Schlafmuster zu überwachen. An den Tagen 3 und 5 nehmen die Probanden Kapseln mit aktivem Pilzmaterial oder Placebo ein, und dann werden mehrere Variablen aufgezeichnet. Experimente werden in einer Umgebung durchgeführt, die für die Teilnehmer natürlich und angenehm ist, z. ihre Häuser.

Die wichtigsten Ergebnismessungen bestehen aus der Aktivität im Ruhezustand, die mit EEG aufgezeichnet wurde, evozierten Reaktionspotentialen und Leistung bei kognitiven Aufgaben, Verhaltensvariablen, die mit Aktigraphie und automatischer Schlafbewertung erhalten wurden, Analysen natürlicher Sprache und mehrere Messungen, die über standardisierte Fragebögen selbst berichtet wurden.

Nach Abschluss wird diese Studie direkte Beweise für die Wirksamkeit der Mikrodosierung zur kognitiven Verbesserung unter natürlichen Bedingungen liefern, d. h. denjenigen, die am häufigsten von Personen verwendet werden, die eine Mikrodosierung durchführen, sowie Informationen über die möglicherweise zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit mehr als 21 Jahren.
  2. Die Teilnehmer planen die Mikrodosierung mit ihrem eigenen getrockneten Pilzmaterial und halten sich an das experimentelle Protokoll.
  3. Keine aktiven psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordern.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Psychopharmaka während der Studie, einschließlich Stimulanzien wie Koffein.
  2. Frühere Nebenwirkungen auf Psychedelika gemäß dem Challenging Experiences Questionnaire, der während des ersten Screenings verabreicht wurde.
  3. Schwangere Frauen oder Frauen während der Stillzeit
  4. Geschichte von hohem oder niedrigem Blutdruck oder anderen kardiovaskulären Risiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g getrocknetes und pulverisiertes P. cubensis in Gelkapseln, Verabreichung an zwei getrennten Tagen im Abstand von einer Woche vom Placebo, randomisierte Reihenfolge.
0,5 g getrocknetes Psilocybe cubensis-Pilzmaterial, 0,8 mg Psilocybin.
Placebo-Komparator: Inaktives Placebo
Gleiches Gewicht des inaktiven Placebos in Gelkapseln, Dosierung an zwei getrennten Tagen im Abstand von einer Woche vom Placebo, randomisierte Reihenfolge.
0,5 g getrocknetes essbares nicht-psychoaktives Pilzmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustandsoszillationen gemessen mit EEG
Zeitfenster: 1 Woche
Unser Ziel ist es, Änderungen des spektralen Inhalts vor und während der akuten Wirkung zu untersuchen, um Änderungen mit denen zu vergleichen, die unter höheren Dosen von Psilocybin beobachtet wurden.
1 Woche
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessene Leistung im Paradigma des aufmerksamen Blinzelns
1 Woche
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Go/No Go-Experimentalparadigma
1 Woche
Bewusster Zugriff
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Backward-Masking-Paradigma
1 Woche
Visuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem binokularen Rivalitätsparadigma
1 Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mittels Handgelenk-Aktigrafie mit einer Smartwach
1 Woche
Divergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit der Alternative Uses Task (AUT)
1 Woche
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem hierarchischen Mismatch-Negativitätsparadigma in Kombination mit EEG
1 Woche
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit der Stroop-Aufgabe
1 Woche
Konvergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit der Remote Associations Task (RAT)
1 Woche
Konvergentes Denken
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Wallach-Kogan-Test (WK)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt positiver/negativer Affekt und Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
1 Woche
Auswirkungen auf Angst
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit State Trait Anxiety Inventory (STAI)
1 Woche
Auswirkungen auf die Persönlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem Big-Five-Inventar (BFI)
1 Woche
Konzentration von Psilocybin im getrockneten Material
Zeitfenster: 1 Woche
Mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie zu messen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten werden online über eine Datenaustausch-Website (z. Zenodo) nach Veröffentlichung des Vordrucks mit den Ergebnissen unserer Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unbefristet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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