Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naturalistinen tutkimus psilosybiinin mikroannostuksesta (NATMICRO)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Kaksoissokko, lumekontrolloitu naturalistinen tutkimus psilosybiinin mikroannostuksesta: vaikutukset aivojen toimintaan, käyttäytymiseen, kognitioon, luovuuteen ja mielenterveyteen

Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään plasebokontrolloidun kaksoissokkoutetun kokeen mukaisesti luonnollisissa olosuhteissa nautitun kuivatun sienimateriaalin (0,5 g Psilocybe cubensis) muodossa annettujen pienten psilosybiiniannosten hermostollisia, kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Serotonergisten psykedeelisten lääkkeiden kynnyksen alapuolella olevia annoksia kulutetaan usein kognitiivisina tehostajina ja niiden väitettyjen myönteisten vaikutusten vuoksi mielialaan, energiaan ja luovuuteen ("mikrodosoituminen").

Psilosybiinin (Psilocybe cubensis sienten psykoaktiivinen yhdiste) akuutteja ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia tutkitaan useisiin muuttujiin, jotka sisältävät spontaanin ja herätetyn sähköfysiologisen aivotoiminnan, havainnon ja kognitiiviset toiminnot (kognitiivinen joustavuus, huomio, estävä hallinta, tietoinen pääsy, visuaalinen kyky) havainto), luovuus (ongelmanratkaisu, divergentti ja konvergentti ajattelu), käyttäytyminen (aktigrafia ja unimallit, luonnollisen kielen tuotanto) sekä useita osallistujien hyvinvointiin ja mielenterveyteen liittyviä osa-alueita.

Tämä tutkimus on samalla naturalistinen (ts. värvätyt koehenkilöt ovat luonnostaan ​​motivoituneita mikroannostukseen, koska he ovat päättäneet ottaa käyttöön mikroannostusprotokollan) ja niitä ohjataan odotusten mukaan kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla mallilla. Osallistujat antavat mikroannostuksen seuraavan aikataulun mukaisesti:

Kaksi istuntoa (0,5 g kuivattuja psilosybiinisieniä vs. kuivattu syötävä sienimateriaali ilman psykoaktiivisia vaikutuksia lumelääkkeenä) järjestetään. Kolmas osapuoli vastaa aktiivisen annoksen ja lumekapseleiden tuottamisesta, ja he toteuttavat myös sokkomenettelyn.

Jokainen mittauskerta kestää viikon mittaisia. Koehenkilöt saavat viikon alussa älykellon, jolla voi seurata aktiivisuutta ja nukkumistapoja. Päivänä 3 ja 5 koehenkilöt ottavat kapseleita, joissa on aktiivista sienimateriaalia tai lumelääkettä, ja sitten useita muuttujia kirjataan. Kokeilut tehdään osallistujille luonnollisessa ja mukavassa ympäristössä, esim. heidän kotinsa.

Tärkeimmät tulosmittaukset koostuvat EEG:llä tallennetusta lepotilan aktiivisuudesta, herätetyistä vastepotentiaalista ja suorituskyvystä kognitiivisten tehtävien aikana, aktigrafialla ja automatisoidulla unipisteytyksellä saadut käyttäytymismuuttujat, luonnollisen kielen analyysi sekä useat standardisoiduilla kyselylomakkeilla itseraportoidut mittaukset.

Valmistuttuaan tämä tutkimus tarjoaa suoraa näyttöä mikroannostuksen tehokkuudesta kognitiivisen tehostamisen kannalta luonnollisissa olosuhteissa, eli niissä, joita mikroannostusta käyttävät henkilöt useimmiten käyttävät, sekä antaa tietoa mahdollisista taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset yli 21-vuotiaat.
  2. Osallistujat suunnittelevat mikroannostusta käyttämällä omaa kuivattua sienimateriaalia ja noudattavat koeohjetta.
  3. Ei aktiivisia psykiatrisia sairauksia, jotka vaatisivat hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poistumiskriteerit:

  1. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien piristeet, kuten kofeiini.
  2. Aiemmat haittavaikutukset psykedeeleille alkuseulonnan aikana annetun Challenging Experiences -kyselylomakkeen mukaan.
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana
  4. Aiempi korkea tai matala verenpaine tai muut sydän- ja verisuoniriskit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psilocybe cubensis
0,5 g kuivattua ja jauhettua P. cubensist geelikapseleissa, annostelu kahtena erillisenä päivänä, yhden viikon välein lumelääkkeestä, satunnaistettu järjestyksessä.
0,5 g kuivattua Psilocybe cubensis -sienimateriaalia, 0,8 mg psilosybiiniä.
Placebo Comparator: Epäaktiivinen lumelääke
Sama paino inaktiivista lumelääkettä geelikapseleissa, annostelu kahtena erillisenä päivänä, yhden viikon välein lumelääkkeestä, satunnaistettu järjestys.
0,5 g kuivattua syötävää ei-psykoaktiivista sienimateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan värähtelyt mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: 1 viikko
Tavoitteenamme on tutkia spektrisisällön muutoksia ennen akuutteja vaikutuksia ja niiden aikana vertaillaksemme muutoksia suurempien psilosybiiniannosten vaikutuksiin.
1 viikko
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu suorituskyky huomionräpäyksen paradigmassa
1 viikko
Estävä ohjaus
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu go/no go -kokeellisella paradigmalla
1 viikko
Tietoinen pääsy
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu käyttämällä taaksepäin maskauksen paradigmaa
1 viikko
Näköaisti
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu binokulaarisen kilpailun paradigman avulla
1 viikko
Liikunta
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu ranteen aktivigrafialla älykellolla
1 viikko
Poikkeava ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävällä (AUT)
1 viikko
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu käyttämällä hiearkkista epäsovitusnegatiivisuuden paradigmaa yhdistettynä EEG:hen
1 viikko
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu stroop-tehtävällä
1 viikko
Konvergentti ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu Remote Associations Task (RAT) -toiminnolla
1 viikko
Konvergentti ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu Wallach-Koganin testillä (WK)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus positiivinen/negatiivinen vaikutus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS)
1 viikko
Vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kartalla
1 viikko
Vaikutukset persoonallisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu viiden suuren inventaarion (BFI) avulla
1 viikko
Psilosybiinin pitoisuus kuivatussa materiaalissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitataan käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki raakadata asetetaan saataville verkossa tiedonjakosivuston kautta (esim. Zenodo) julkaisemalla tutkimuksemme tulokset sisältävän esijulkaisun.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen, toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa