- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160220
Naturalistinen tutkimus psilosybiinin mikroannostuksesta (NATMICRO)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu naturalistinen tutkimus psilosybiinin mikroannostuksesta: vaikutukset aivojen toimintaan, käyttäytymiseen, kognitioon, luovuuteen ja mielenterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Serotonergisten psykedeelisten lääkkeiden kynnyksen alapuolella olevia annoksia kulutetaan usein kognitiivisina tehostajina ja niiden väitettyjen myönteisten vaikutusten vuoksi mielialaan, energiaan ja luovuuteen ("mikrodosoituminen").
Psilosybiinin (Psilocybe cubensis sienten psykoaktiivinen yhdiste) akuutteja ja lyhytaikaisia vaikutuksia tutkitaan useisiin muuttujiin, jotka sisältävät spontaanin ja herätetyn sähköfysiologisen aivotoiminnan, havainnon ja kognitiiviset toiminnot (kognitiivinen joustavuus, huomio, estävä hallinta, tietoinen pääsy, visuaalinen kyky) havainto), luovuus (ongelmanratkaisu, divergentti ja konvergentti ajattelu), käyttäytyminen (aktigrafia ja unimallit, luonnollisen kielen tuotanto) sekä useita osallistujien hyvinvointiin ja mielenterveyteen liittyviä osa-alueita.
Tämä tutkimus on samalla naturalistinen (ts. värvätyt koehenkilöt ovat luonnostaan motivoituneita mikroannostukseen, koska he ovat päättäneet ottaa käyttöön mikroannostusprotokollan) ja niitä ohjataan odotusten mukaan kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla mallilla. Osallistujat antavat mikroannostuksen seuraavan aikataulun mukaisesti:
Kaksi istuntoa (0,5 g kuivattuja psilosybiinisieniä vs. kuivattu syötävä sienimateriaali ilman psykoaktiivisia vaikutuksia lumelääkkeenä) järjestetään. Kolmas osapuoli vastaa aktiivisen annoksen ja lumekapseleiden tuottamisesta, ja he toteuttavat myös sokkomenettelyn.
Jokainen mittauskerta kestää viikon mittaisia. Koehenkilöt saavat viikon alussa älykellon, jolla voi seurata aktiivisuutta ja nukkumistapoja. Päivänä 3 ja 5 koehenkilöt ottavat kapseleita, joissa on aktiivista sienimateriaalia tai lumelääkettä, ja sitten useita muuttujia kirjataan. Kokeilut tehdään osallistujille luonnollisessa ja mukavassa ympäristössä, esim. heidän kotinsa.
Tärkeimmät tulosmittaukset koostuvat EEG:llä tallennetusta lepotilan aktiivisuudesta, herätetyistä vastepotentiaalista ja suorituskyvystä kognitiivisten tehtävien aikana, aktigrafialla ja automatisoidulla unipisteytyksellä saadut käyttäytymismuuttujat, luonnollisen kielen analyysi sekä useat standardisoiduilla kyselylomakkeilla itseraportoidut mittaukset.
Valmistuttuaan tämä tutkimus tarjoaa suoraa näyttöä mikroannostuksen tehokkuudesta kognitiivisen tehostamisen kannalta luonnollisissa olosuhteissa, eli niissä, joita mikroannostusta käyttävät henkilöt useimmiten käyttävät, sekä antaa tietoa mahdollisista taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 21-vuotiaat.
- Osallistujat suunnittelevat mikroannostusta käyttämällä omaa kuivattua sienimateriaalia ja noudattavat koeohjetta.
- Ei aktiivisia psykiatrisia sairauksia, jotka vaatisivat hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poistumiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien piristeet, kuten kofeiini.
- Aiemmat haittavaikutukset psykedeeleille alkuseulonnan aikana annetun Challenging Experiences -kyselylomakkeen mukaan.
- Raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana
- Aiempi korkea tai matala verenpaine tai muut sydän- ja verisuoniriskit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psilocybe cubensis
0,5 g kuivattua ja jauhettua P. cubensist geelikapseleissa, annostelu kahtena erillisenä päivänä, yhden viikon välein lumelääkkeestä, satunnaistettu järjestyksessä.
|
0,5 g kuivattua Psilocybe cubensis -sienimateriaalia, 0,8 mg psilosybiiniä.
|
|
Placebo Comparator: Epäaktiivinen lumelääke
Sama paino inaktiivista lumelääkettä geelikapseleissa, annostelu kahtena erillisenä päivänä, yhden viikon välein lumelääkkeestä, satunnaistettu järjestys.
|
0,5 g kuivattua syötävää ei-psykoaktiivista sienimateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan värähtelyt mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tavoitteenamme on tutkia spektrisisällön muutoksia ennen akuutteja vaikutuksia ja niiden aikana vertaillaksemme muutoksia suurempien psilosybiiniannosten vaikutuksiin.
|
1 viikko
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu suorituskyky huomionräpäyksen paradigmassa
|
1 viikko
|
|
Estävä ohjaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu go/no go -kokeellisella paradigmalla
|
1 viikko
|
|
Tietoinen pääsy
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu käyttämällä taaksepäin maskauksen paradigmaa
|
1 viikko
|
|
Näköaisti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu binokulaarisen kilpailun paradigman avulla
|
1 viikko
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu ranteen aktivigrafialla älykellolla
|
1 viikko
|
|
Poikkeava ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävällä (AUT)
|
1 viikko
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu käyttämällä hiearkkista epäsovitusnegatiivisuuden paradigmaa yhdistettynä EEG:hen
|
1 viikko
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu stroop-tehtävällä
|
1 viikko
|
|
Konvergentti ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu Remote Associations Task (RAT) -toiminnolla
|
1 viikko
|
|
Konvergentti ajattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu Wallach-Koganin testillä (WK)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus positiivinen/negatiivinen vaikutus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS)
|
1 viikko
|
|
Vaikutukset ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kartalla
|
1 viikko
|
|
Vaikutukset persoonallisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu viiden suuren inventaarion (BFI) avulla
|
1 viikko
|
|
Psilosybiinin pitoisuus kuivatussa materiaalissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitataan käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .