裸盖菇素微剂量的自然主义研究 (NATMICRO)
裸盖菇素微剂量双盲安慰剂对照自然研究:对大脑活动、行为、认知、创造力和心理健康的影响
研究概览
详细说明
低于阈值剂量的 5-羟色胺能迷幻药经常被用作认知增强剂,并且由于它们据称对情绪、能量和创造力有积极影响(“微剂量”)。
将研究裸盖菇素(立方裸盖菇的精神活性化合物)对几个变量的急性和短期影响,包括自发和诱发的脑电生理活动、感知和认知功能(认知灵活性、注意力、抑制控制、意识访问、视觉感知)、创造力(解决问题、发散和聚合思维)、行为(活动记录和睡眠模式、自然语言产生)以及与参与者的福祉和心理健康相关的几个领域。
这项研究同时是自然主义的(即 招募的受试者本质上有微剂量的动机,因为他们已经决定开始微剂量方案)并按照双盲安慰剂对照设计受预期控制。 参与者将根据以下时间表进行微量给药:
将进行两次(0.5 克干裸盖菇素蘑菇与无精神作用的干食用蘑菇材料作为安慰剂条件)。 第三方将负责生成他们的活性剂量和安慰剂胶囊,他们还将实施盲法程序。
每个会话将跨越一周的测量。 受试者将获得一个智能手表,以在本周初监测活动和睡眠模式。 在第 3 天和第 5 天,受试者将服用含有活性蘑菇材料或安慰剂的胶囊,然后记录几个变量。 实验将在对参与者来说自然且舒适的环境中进行,例如 他们的家。
主要结果测量包括用脑电图记录的静息状态活动、诱发反应电位和认知任务期间的表现、用活动记录仪和自动睡眠评分获得的行为变量、自然语言分析以及通过标准化问卷自我报告的几种测量。
完成后,这项研究将提供有关微剂量在自然条件下增强认知的功效的直接证据,即微剂量个体最常使用的那些,并提供有关潜在的潜在神经生物学机制的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21岁以上的男女。
- 参与者计划使用他们自己的干蘑菇材料进行微剂量处理,并遵守实验方案。
- 没有需要用精神药物治疗的活动性精神疾病。
- 能够提供知情同意。
免责标准:
- 在研究期间使用精神药物,包括咖啡因等兴奋剂。
- 根据在初始筛选期间进行的具有挑战性的经历问卷调查,先前对迷幻药的不良反应。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 高血压或低血压或其他心血管风险的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:裸盖菇
0.5 g 干粉状 P. cubensis 凝胶胶囊,分两天给药,与安慰剂间隔一周,随机顺序。
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0.5克干裸盖菇蘑菇材料,0.8毫克裸盖菇素。
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安慰剂比较:无效安慰剂
凝胶胶囊中相同重量的无活性安慰剂,在不同的两天给药,与安慰剂间隔一周,随机顺序。
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0.5 克干食用非精神活性蘑菇材料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用脑电图测量静息态振荡
大体时间:1周
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我们的目标是研究急性效应之前和期间光谱含量的变化,目的是将变化与在更高剂量裸盖菇素下观察到的变化进行比较。
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1周
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注意力
大体时间:1周
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注意眨眼范式中的测量性能
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1周
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抑制控制
大体时间:1周
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使用 go/no go 实验范式测量
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1周
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有意识的访问
大体时间:1周
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使用后向掩蔽范式测量
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1周
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视觉感知
大体时间:1周
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使用双眼竞争范式测量
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1周
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体力活动
大体时间:1周
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使用智能手表使用手腕活动计测量
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1周
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发散思维
大体时间:1周
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使用替代用途任务 (AUT) 测量
|
1周
|
注意力
大体时间:1周
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使用分层失配负性范式结合脑电图测量
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1周
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认知灵活性
大体时间:1周
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使用 stroop 任务测量
|
1周
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收敛思维
大体时间:1周
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使用远程关联任务 (RAT) 测量
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1周
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收敛思维
大体时间:1周
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使用 Wallach-Kogan 测试 (WK) 测量
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响正面/负面影响和幸福感
大体时间:1周
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使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行测量
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1周
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对焦虑的影响
大体时间:1周
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使用状态特质焦虑量表 (STAI) 测量
|
1周
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对人格的影响
大体时间:1周
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使用大五库存 (BFI) 进行测量
|
1周
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干燥材料中裸盖菇素的浓度
大体时间:1周
|
使用高效液相色谱法测定
|
1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Enzo Tagliazucchi, PhD、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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