Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naturalistische studie van microdosering met psilocybine (NATMICRO)

3 december 2021 bijgewerkt door: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Dubbelblind Placebo-gecontroleerd naturalistisch onderzoek naar microdosering met psilocybine: effecten op hersenactiviteit, gedrag, cognitie, creativiteit en geestelijke gezondheid

Deze studie probeert de neurale, cognitieve en gedragseffecten te begrijpen van lage doses psilocybine die worden toegediend in de vorm van gedroogd paddestoelmateriaal (0,5 g Psilocybe cubensis), geconsumeerd in natuurlijke omgevingen volgens een placebogecontroleerd, dubbelblind experimenteel ontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doses onder de drempel van serotonerge psychedelica worden vaak geconsumeerd als cognitieve versterkers en vanwege hun vermeende positieve effecten op stemming, energie en creativiteit ("microdosing").

De acute en kortetermijneffecten van psilocybine (de psychoactieve verbinding van Psilocybe cubensis-paddenstoelen) op verschillende variabelen zullen worden onderzocht, waaronder spontane en opgewekte elektrofysiologische hersenactiviteit, perceptie en cognitieve functie (cognitieve flexibiliteit, aandacht, remmende controle, bewuste toegang, visuele perceptie), creativiteit (probleemoplossing, divergent en convergent denken), gedrag (actigrafie en slaappatronen, natuurlijke taalproductie) en verschillende domeinen die verband houden met het welzijn en de mentale gezondheid van de deelnemers.

Deze studie is tegelijkertijd naturalistisch (d.w.z. gerekruteerde proefpersonen zijn intrinsiek gemotiveerd om te microdoseren, aangezien ze hebben besloten om aan een microdoseringsprotocol te beginnen) en gecontroleerd door verwachtingen, volgens een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp. Deelnemers microdoseren volgens het volgende schema:

Er zullen twee sessies worden uitgevoerd (0,5 g gedroogde psilocybine-paddenstoelen vs. gedroogd eetbaar paddenstoelenmateriaal zonder psychoactieve effecten als placebo-conditie). Een derde partij zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van hun actieve dosis- en placebocapsules, en ze zullen ook een verblindingsprocedure implementeren.

Elke sessie omvat een meetweek. Proefpersonen krijgen aan het begin van de week een smartwatch om activiteit en slaappatroon te volgen. Op dag 3 en 5 nemen de proefpersonen capsules met actief paddestoelmateriaal of placebo, waarna verschillende variabelen worden geregistreerd. Experimenten worden uitgevoerd in een omgeving die natuurlijk en comfortabel is voor de deelnemers, b.v. hun huizen.

De belangrijkste uitkomstmaten bestaan ​​uit activiteit in rusttoestand geregistreerd met EEG, opgewekte responspotentialen en prestaties tijdens cognitieve taken, gedragsvariabelen verkregen met actigrafie en geautomatiseerde slaapscores, natuurlijke taalanalyse en verschillende zelfgerapporteerde metingen via gestandaardiseerde vragenlijsten.

Na voltooiing zal deze studie direct bewijs leveren met betrekking tot de werkzaamheid van microdosering voor cognitieve verbetering onder natuurlijke omstandigheden, d.w.z. de omstandigheden die het vaakst worden gebruikt door individuen die microdoseren, evenals informatie verschaffen over de mogelijke onderliggende neurobiologische mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar.
  2. Deelnemers zijn van plan om te microdoseren met hun eigen gedroogde paddenstoelenmateriaal en houden zich aan het experimentele protocol.
  3. Geen actieve psychiatrische aandoeningen die behandeling met psychotrope medicijnen vereisen.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Excusiecriteria:

  1. Gebruik van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek, inclusief stimulerende middelen zoals cafeïne.
  2. Eerdere bijwerkingen van psychedelica volgens de Challenging Experiences Questionnaire die tijdens de eerste screening werd afgenomen.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen tijdens borstvoeding
  4. Geschiedenis van hoge of lage bloeddruk of andere cardiovasculaire risico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psilocybe cubensis
0,5 g gedroogde en verpulverde P. cubensis in gelcapsules, dosering op twee afzonderlijke dagen, een week gescheiden van de placebo, in willekeurige volgorde.
0,5 g gedroogd paddenstoelenmateriaal van Psilocybe cubensis, 0,8 mg psilocybine.
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
Hetzelfde gewicht van inactieve placebo in gelcapsules, dosering op twee afzonderlijke dagen, gescheiden door een week van de placebo, willekeurige volgorde.
0,5 g gedroogd eetbaar niet-psychoactief paddestoelmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand oscillaties gemeten met EEG
Tijdsspanne: 1 week
Ons doel is om veranderingen in spectrale inhoud vóór en tijdens de acute effecten te bestuderen met als doel veranderingen te vergelijken met die waargenomen bij hogere doses psilocybine.
1 week
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten prestaties in het aandachtsknipperparadigma
1 week
Remmende controle
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het go/no go experimentele paradigma
1 week
Bewuste toegang
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het achterwaartse maskeerparadigma
1 week
Visuele perceptie
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het binoculaire rivaliteitsparadigma
1 week
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van polsactigrafie met behulp van een smartwach
1 week
Anders denken
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van de Alternative Uses Task (AUT)
1 week
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het hiërarchische mismatch negativiteitsparadigma gecombineerd met EEG
1 week
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van de stroop-taak
1 week
Convergent denken
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van de Remote Associations Task (RAT)
1 week
Convergent denken
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van de Wallach-Kogan-test (WK)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect positief/negatief affect en welzijn
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
1 week
Effecten op angst
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI)
1 week
Effecten op persoonlijkheid
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met behulp van de Big Five-inventarisatie (BFI)
1 week
Concentratie van psilocybine in het gedroogde materiaal
Tijdsspanne: 1 week
Te meten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle onbewerkte gegevens zullen online beschikbaar worden gesteld via een website voor het delen van gegevens (bijv. Zenodo) bij publicatie van de pre-pring met de resultaten van ons onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren