- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05160220
Naturalistische studie van microdosering met psilocybine (NATMICRO)
Dubbelblind Placebo-gecontroleerd naturalistisch onderzoek naar microdosering met psilocybine: effecten op hersenactiviteit, gedrag, cognitie, creativiteit en geestelijke gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doses onder de drempel van serotonerge psychedelica worden vaak geconsumeerd als cognitieve versterkers en vanwege hun vermeende positieve effecten op stemming, energie en creativiteit ("microdosing").
De acute en kortetermijneffecten van psilocybine (de psychoactieve verbinding van Psilocybe cubensis-paddenstoelen) op verschillende variabelen zullen worden onderzocht, waaronder spontane en opgewekte elektrofysiologische hersenactiviteit, perceptie en cognitieve functie (cognitieve flexibiliteit, aandacht, remmende controle, bewuste toegang, visuele perceptie), creativiteit (probleemoplossing, divergent en convergent denken), gedrag (actigrafie en slaappatronen, natuurlijke taalproductie) en verschillende domeinen die verband houden met het welzijn en de mentale gezondheid van de deelnemers.
Deze studie is tegelijkertijd naturalistisch (d.w.z. gerekruteerde proefpersonen zijn intrinsiek gemotiveerd om te microdoseren, aangezien ze hebben besloten om aan een microdoseringsprotocol te beginnen) en gecontroleerd door verwachtingen, volgens een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp. Deelnemers microdoseren volgens het volgende schema:
Er zullen twee sessies worden uitgevoerd (0,5 g gedroogde psilocybine-paddenstoelen vs. gedroogd eetbaar paddenstoelenmateriaal zonder psychoactieve effecten als placebo-conditie). Een derde partij zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van hun actieve dosis- en placebocapsules, en ze zullen ook een verblindingsprocedure implementeren.
Elke sessie omvat een meetweek. Proefpersonen krijgen aan het begin van de week een smartwatch om activiteit en slaappatroon te volgen. Op dag 3 en 5 nemen de proefpersonen capsules met actief paddestoelmateriaal of placebo, waarna verschillende variabelen worden geregistreerd. Experimenten worden uitgevoerd in een omgeving die natuurlijk en comfortabel is voor de deelnemers, b.v. hun huizen.
De belangrijkste uitkomstmaten bestaan uit activiteit in rusttoestand geregistreerd met EEG, opgewekte responspotentialen en prestaties tijdens cognitieve taken, gedragsvariabelen verkregen met actigrafie en geautomatiseerde slaapscores, natuurlijke taalanalyse en verschillende zelfgerapporteerde metingen via gestandaardiseerde vragenlijsten.
Na voltooiing zal deze studie direct bewijs leveren met betrekking tot de werkzaamheid van microdosering voor cognitieve verbetering onder natuurlijke omstandigheden, d.w.z. de omstandigheden die het vaakst worden gebruikt door individuen die microdoseren, evenals informatie verschaffen over de mogelijke onderliggende neurobiologische mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar.
- Deelnemers zijn van plan om te microdoseren met hun eigen gedroogde paddenstoelenmateriaal en houden zich aan het experimentele protocol.
- Geen actieve psychiatrische aandoeningen die behandeling met psychotrope medicijnen vereisen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Excusiecriteria:
- Gebruik van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek, inclusief stimulerende middelen zoals cafeïne.
- Eerdere bijwerkingen van psychedelica volgens de Challenging Experiences Questionnaire die tijdens de eerste screening werd afgenomen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen tijdens borstvoeding
- Geschiedenis van hoge of lage bloeddruk of andere cardiovasculaire risico's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psilocybe cubensis
0,5 g gedroogde en verpulverde P. cubensis in gelcapsules, dosering op twee afzonderlijke dagen, een week gescheiden van de placebo, in willekeurige volgorde.
|
0,5 g gedroogd paddenstoelenmateriaal van Psilocybe cubensis, 0,8 mg psilocybine.
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
Hetzelfde gewicht van inactieve placebo in gelcapsules, dosering op twee afzonderlijke dagen, gescheiden door een week van de placebo, willekeurige volgorde.
|
0,5 g gedroogd eetbaar niet-psychoactief paddestoelmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand oscillaties gemeten met EEG
Tijdsspanne: 1 week
|
Ons doel is om veranderingen in spectrale inhoud vóór en tijdens de acute effecten te bestuderen met als doel veranderingen te vergelijken met die waargenomen bij hogere doses psilocybine.
|
1 week
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten prestaties in het aandachtsknipperparadigma
|
1 week
|
|
Remmende controle
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het go/no go experimentele paradigma
|
1 week
|
|
Bewuste toegang
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het achterwaartse maskeerparadigma
|
1 week
|
|
Visuele perceptie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het binoculaire rivaliteitsparadigma
|
1 week
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van polsactigrafie met behulp van een smartwach
|
1 week
|
|
Anders denken
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van de Alternative Uses Task (AUT)
|
1 week
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het hiërarchische mismatch negativiteitsparadigma gecombineerd met EEG
|
1 week
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van de stroop-taak
|
1 week
|
|
Convergent denken
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van de Remote Associations Task (RAT)
|
1 week
|
|
Convergent denken
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van de Wallach-Kogan-test (WK)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect positief/negatief affect en welzijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
1 week
|
|
Effecten op angst
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 week
|
|
Effecten op persoonlijkheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van de Big Five-inventarisatie (BFI)
|
1 week
|
|
Concentratie van psilocybine in het gedroogde materiaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Te meten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .