Estudo naturalístico de microdosagem com psilocibina (NATMICRO)
Estudo naturalístico duplo-cego controlado por placebo de microdosagem com psilocibina: efeitos na atividade cerebral, comportamento, cognição, criatividade e saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doses abaixo do limiar de psicodélicos serotoninérgicos são frequentemente consumidas como intensificadores cognitivos e devido aos seus supostos efeitos positivos no humor, energia e criatividade ("microdosagem").
Serão investigados os efeitos agudos e de curto prazo da psilocibina (o composto psicoativo dos cogumelos Psilocybe cubensis) sobre diversas variáveis, incluindo atividade cerebral eletrofisiológica espontânea e evocada, percepção e função cognitiva (flexibilidade cognitiva, atenção, controle inibitório, acesso consciente, visão percepção), criatividade (resolução de problemas, pensamento divergente e convergente), comportamento (actigrafia e padrões de sono, produção de linguagem natural) e vários domínios relacionados com o bem-estar e saúde mental dos participantes.
Este estudo é simultaneamente naturalístico (i.e. os indivíduos recrutados são intrinsecamente motivados para a microdose, pois decidiram embarcar em um protocolo de microdosagem) e controlados pelas expectativas, seguindo um projeto duplo-cego controlado por placebo. Os participantes irão microdose de acordo com o seguinte cronograma:
Serão realizadas duas sessões (0,5 g de cogumelos psilocibina secos versus material de cogumelo comestível seco sem efeitos psicoativos como uma condição de placebo). Um terceiro será responsável por gerar sua dose ativa e cápsulas de placebo, e também implementará um procedimento de cegamento.
Cada sessão abrangerá uma semana de medições. Os participantes receberão um smartwatch para monitorar a atividade e os padrões de sono no início da semana. Nos dias 3 e 5, os indivíduos tomarão cápsulas com material de cogumelo ativo ou placebo e, em seguida, várias variáveis serão registradas. Os experimentos serão conduzidos em um ambiente natural e confortável para os participantes, por ex. suas casas.
As principais medidas de resultado consistem em atividade de estado de repouso registrada com EEG, potenciais de resposta evocados e desempenho durante tarefas cognitivas, variáveis comportamentais obtidas com actigrafia e pontuação automatizada do sono, análise de linguagem natural e várias medidas auto-relatadas por meio de questionários padronizados.
Após a conclusão, este estudo fornecerá evidências diretas sobre a eficácia da microdosagem para aprimoramento cognitivo em condições naturais, ou seja, aquelas usadas com mais frequência por indivíduos que fazem microdosagem, além de fornecer informações sobre os possíveis mecanismos neurobiológicos subjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 21 anos.
- Os participantes estão planejando microdosar usando seu próprio material seco de cogumelos e aderir ao protocolo experimental.
- Sem condições psiquiátricas ativas que requeiram tratamento com medicamentos psicotrópicos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Uso de medicação psicotrópica durante o estudo, incluindo estimulantes como a cafeína.
- Reações adversas anteriores a psicodélicos de acordo com o Questionário de Experiências Desafiadoras administrado durante a triagem inicial.
- Mulheres grávidas ou mulheres durante a lactação
- Histórico de pressão arterial alta ou baixa ou outros riscos cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psilocybe cubensis
0,5 g de P. cubensis seco e em pó em cápsulas de gel, dosagem em dois dias separados, separados por uma semana do placebo, ordem aleatória.
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0,5 g de material seco de cogumelo Psilocybe cubensis, 0,8 mg de psilocibina.
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Comparador de Placebo: Placebo inativo
Mesmo peso de placebo inativo em cápsulas de gel, dosagem em dois dias separados, separados por uma semana do placebo, ordem aleatória.
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0,5 g de material de cogumelo não psicoativo comestível seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilações do estado de repouso medidas com EEG
Prazo: 1 semana
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Nosso objetivo é estudar as mudanças no conteúdo espectral antes e durante os efeitos agudos com o objetivo de comparar as mudanças com aquelas observadas sob doses mais altas de psilocibina.
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1 semana
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Atenção
Prazo: 1 semana
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Desempenho medido no paradigma de piscar atencional
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1 semana
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Controle inibitório
Prazo: 1 semana
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Medido usando o paradigma experimental go/no go
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1 semana
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Acesso consciente
Prazo: 1 semana
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Medido usando o paradigma de mascaramento reverso
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1 semana
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Percepção visual
Prazo: 1 semana
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Medido usando o paradigma de rivalidade binocular
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1 semana
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Atividade física
Prazo: 1 semana
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Medido usando actigrafia de pulso usando um smartwach
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1 semana
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Pensamento divergente
Prazo: 1 semana
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Medido usando a Tarefa de Usos Alternativos (AUT)
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1 semana
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Atenção
Prazo: 1 semana
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Medido usando o paradigma de negatividade de incompatibilidade hierárquica combinado com EEG
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1 semana
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 1 semana
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Medido usando a tarefa stroop
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1 semana
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Pensamento convergente
Prazo: 1 semana
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Medido usando a Tarefa de Associações Remotas (RAT)
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1 semana
|
|
Pensamento convergente
Prazo: 1 semana
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Medido usando o teste de Wallach-Kogan (WK)
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito positivo/negativo afeto e bem-estar
Prazo: 1 semana
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Medido usando o Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
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1 semana
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Efeitos na ansiedade
Prazo: 1 semana
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Medido usando o Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
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1 semana
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Efeitos na personalidade
Prazo: 1 semana
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Medido usando o inventário Big Five (BFI)
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1 semana
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Concentração de psilocibina no material seco
Prazo: 1 semana
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Para ser medido usando cromatografia líquida de alta performance
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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