- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05160220
Натуралистическое исследование микродозирования псилоцибина (NATMICRO)
Двойное слепое плацебо-контролируемое натуралистическое исследование микродозирования псилоцибина: влияние на мозговую активность, поведение, познание, творчество и психическое здоровье
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подпороговые дозы серотонинергических психоделиков часто употребляются в качестве усилителей когнитивных функций и из-за их предполагаемого положительного воздействия на настроение, энергию и творческие способности («микродозирование»).
Будут исследованы острые и краткосрочные эффекты псилоцибина (психоактивного соединения грибов Psilocybe cubensis) на несколько переменных, включая спонтанную и вызванную электрофизиологическую активность мозга, восприятие и когнитивные функции (когнитивную гибкость, внимание, тормозной контроль, сознательный доступ, зрительные функции). восприятие), креативность (решение проблем, дивергентное и конвергентное мышление), поведение (актиграфия и модели сна, воспроизведение естественного языка) и несколько областей, связанных с благополучием и психическим здоровьем участников.
Это исследование одновременно натуралистично (т. набранные субъекты внутренне мотивированы к микродозированию, поскольку они решили приступить к протоколу микродозирования) и контролируются ожиданиями, следуя двойному слепому плацебо-контролируемому дизайну. Участники будут получать микродозы в соответствии со следующим графиком:
Будет проведено два сеанса (0,5 г высушенных псилоцибиновых грибов против высушенного съедобного грибного материала без психоактивных эффектов в качестве условия плацебо). Третья сторона будет отвечать за создание активной дозы и капсул плацебо, а также будет проводить процедуру ослепления.
Каждая сессия будет охватывать одну неделю измерений. Субъектам будут выданы умные часы для отслеживания активности и режима сна в начале недели. На 3-й и 5-й дни испытуемые будут принимать капсулы с активным грибным материалом или плацебо, а затем будут записываться несколько переменных. Эксперименты будут проводиться в естественной и удобной для участников обстановке, т.е. их дома.
Основные показатели исхода состоят из активности в состоянии покоя, зарегистрированной с помощью ЭЭГ, вызванных потенциалов ответа и производительности во время когнитивных задач, поведенческих переменных, полученных с помощью актиграфии и автоматической оценки сна, анализа естественного языка и нескольких показателей, о которых сообщали сами с помощью стандартизированных вопросников.
После завершения это исследование предоставит прямые доказательства эффективности микродозирования для улучшения когнитивных функций в естественных условиях, то есть тех, которые наиболее часто используются людьми, принимающими микродоз, а также предоставит информацию о потенциальных нейробиологических механизмах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 21 года.
- Участники планируют вводить микродозы, используя собственный высушенный грибной материал, и придерживаться экспериментального протокола.
- Отсутствие активных психических состояний, требующих лечения психотропными препаратами.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование психотропных препаратов во время исследования, включая стимуляторы, такие как кофеин.
- Предшествующие побочные реакции на психоделики в соответствии с опросником сложных переживаний, который вводили во время первоначального скрининга.
- Беременные женщины или женщины в период лактации
- История высокого или низкого кровяного давления или других сердечно-сосудистых рисков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псилоцибе кубенсис
0,5 г высушенного и измельченного в порошок P. cubensis в гелевых капсулах, дозирование в два отдельных дня, разделенных на одну неделю от плацебо, в случайном порядке.
|
0,5 г высушенного грибного сырья Psilocybe cubensis, 0,8 мг псилоцибина.
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо
Одинаковый вес неактивного плацебо в гелевых капсулах, дозировка в два разных дня, разделенных одной неделей от плацебо, рандомизированный порядок.
|
0,5 г сушеного пищевого непсихоактивного грибного сырья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания в состоянии покоя, измеренные с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наша цель — изучить изменения спектрального состава до и во время острого воздействия с целью сравнения изменений с наблюдаемыми при более высоких дозах псилоцибина.
|
1 неделя
|
|
Внимание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеренная производительность в парадигме моргания внимания
|
1 неделя
|
|
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием экспериментальной парадигмы «да/нет».
|
1 неделя
|
|
Сознательный доступ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием парадигмы обратной маскировки
|
1 неделя
|
|
Визуальное восприятие
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием парадигмы бинокулярного соперничества
|
1 неделя
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью актиграфии запястья с использованием умных часов.
|
1 неделя
|
|
Дивергентное мышление
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью задачи альтернативного использования (AUT)
|
1 неделя
|
|
Внимание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием парадигмы негативности иерархического несоответствия в сочетании с ЭЭГ.
|
1 неделя
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью задачи Струпа
|
1 неделя
|
|
Конвергентное мышление
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью задачи удаленных ассоциаций (RAT)
|
1 неделя
|
|
Конвергентное мышление
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью теста Уоллаха-Когана (WK)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние положительное/отрицательное влияние и благополучие
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
1 неделя
|
|
Влияние на тревогу
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью опросника состояния тревоги (STAI)
|
1 неделя
|
|
Влияние на личность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с использованием инвентаризации Большой пятерки (BFI)
|
1 неделя
|
|
Концентрация псилоцибина в высушенном материале
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для измерения с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .