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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160220
Étude naturaliste du microdosage avec de la psilocybine (NATMICRO)
Étude naturaliste en double aveugle contrôlée par placebo du microdosage avec de la psilocybine : effets sur l'activité cérébrale, le comportement, la cognition, la créativité et la santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des doses inférieures au seuil de psychédéliques sérotoninergiques sont fréquemment consommées comme stimulants cognitifs et en raison de leurs prétendus effets positifs sur l'humeur, l'énergie et la créativité ("microdosage").
Les effets aigus et à court terme de la psilocybine (le composé psychoactif des champignons Psilocybe cubensis) sur plusieurs variables seront étudiés, comprenant l'activité cérébrale électrophysiologique spontanée et évoquée, la perception et la fonction cognitive (flexibilité cognitive, attention, contrôle inhibiteur, accès conscient, vision perception), la créativité (résolution de problèmes, pensée divergente et convergente), le comportement (actigraphie et habitudes de sommeil, production du langage naturel) et plusieurs domaines liés au bien-être et à la santé mentale des participants.
Cette étude est à la fois naturaliste (i.e. les sujets recrutés sont intrinsèquement motivés à microdoser, car ils ont décidé de se lancer dans un protocole de microdosage) et contrôlés par les attentes, suivant un plan en double aveugle contre placebo. Les participants microdoseront selon le calendrier suivant :
Deux sessions (0,5 g de champignons psilocybine séchés par rapport à des champignons comestibles séchés sans effets psychoactifs en tant que condition placebo) seront menées. Un tiers sera chargé de générer leurs capsules de dose active et de placebo, et ils mettront également en œuvre une procédure de mise en aveugle.
Chaque session couvrira une semaine de mesures. Les sujets recevront une smartwatch pour surveiller l'activité et les habitudes de sommeil au début de la semaine. Aux jours 3 et 5, les sujets prendront des gélules avec du matériel de champignon actif ou un placebo, puis plusieurs variables seront enregistrées. Les expériences seront menées dans un cadre naturel et confortable pour les participants, par ex. leurs maisons.
Les principales mesures de résultats consistent en l'activité de l'état de repos enregistrée avec l'EEG, les potentiels de réponse évoqués et les performances lors de tâches cognitives, les variables comportementales obtenues avec l'actigraphie et la notation automatisée du sommeil, l'analyse du langage naturel et plusieurs mesures autodéclarées via des questionnaires standardisés.
Une fois terminée, cette étude fournira des preuves directes concernant l'efficacité du microdosage pour l'amélioration cognitive dans des conditions naturelles, c'est-à-dire celles les plus fréquemment utilisées par les individus qui microdosent, ainsi que des informations sur les mécanismes neurobiologiques sous-jacents potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 21 ans.
- Les participants prévoient de microdoser en utilisant leur propre matériel de champignons séchés et d'adhérer au protocole expérimental.
- Aucune affection psychiatrique active nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments psychotropes pendant l'étude, y compris des stimulants tels que la caféine.
- Réactions indésirables antérieures aux psychédéliques selon le questionnaire sur les expériences difficiles administré lors du dépistage initial.
- Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement
- Antécédents d'hypertension ou d'hypotension artérielle ou d'autres risques cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Psilocybe cubensis
0,5 g de P. cubensis séché et réduit en poudre dans des gélules, dosage sur deux jours séparés, séparés d'une semaine par rapport au placebo, ordre randomisé.
|
0,5 g de champignon Psilocybe cubensis séché, 0,8 mg de psilocybine.
|
Comparateur placebo: Placebo inactif
Même poids de placebo inactif en gélules, dosage sur deux jours séparés, séparés d'une semaine par rapport au placebo, ordre randomisé.
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0,5 g de champignon comestible séché non psychoactif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oscillations de l'état de repos mesurées avec l'EEG
Délai: 1 semaine
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Notre objectif est d'étudier les changements de contenu spectral avant et pendant les effets aigus dans le but de comparer les changements avec ceux observés sous des doses plus élevées de psilocybine.
|
1 semaine
|
Attention
Délai: 1 semaine
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Performance mesurée dans le paradigme du clignement attentionnel
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1 semaine
|
Contrôle inhibiteur
Délai: 1 semaine
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Mesuré à l'aide du paradigme expérimental go/no go
|
1 semaine
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Accès conscient
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide du paradigme de masquage arrière
|
1 semaine
|
Perception visuelle
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide du paradigme de la rivalité binoculaire
|
1 semaine
|
Activité physique
Délai: 1 semaine
|
Mesuré par actigraphie du poignet à l'aide d'une smartwach
|
1 semaine
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Pensées divergentes
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de la tâche des utilisations alternatives (AUT)
|
1 semaine
|
Attention
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide du paradigme de la négativité de l'inadéquation hiérarchique combiné à l'EEG
|
1 semaine
|
Flexibilité cognitive
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de la tâche de Stroop
|
1 semaine
|
Pensée convergente
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de la tâche d'associations à distance (RAT)
|
1 semaine
|
Pensée convergente
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide du test de Wallach-Kogan (WK)
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet affect positif/négatif et bien-être
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS)
|
1 semaine
|
Effets sur l'anxiété
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
|
1 semaine
|
Effets sur la personnalité
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de l'inventaire Big Five (BFI)
|
1 semaine
|
Concentration de psilocybine dans le matériau séché
Délai: 1 semaine
|
A mesurer par chromatographie liquide haute performance
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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