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Étude naturaliste du microdosage avec de la psilocybine (NATMICRO)

3 décembre 2021 mis à jour par: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Étude naturaliste en double aveugle contrôlée par placebo du microdosage avec de la psilocybine : effets sur l'activité cérébrale, le comportement, la cognition, la créativité et la santé mentale

Cette étude vise à comprendre les effets neuraux, cognitifs et comportementaux de faibles doses de psilocybine administrées sous forme de matière de champignon séché (0,5 g de Psilocybe cubensis) consommée en milieu naturel selon un plan expérimental en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des doses inférieures au seuil de psychédéliques sérotoninergiques sont fréquemment consommées comme stimulants cognitifs et en raison de leurs prétendus effets positifs sur l'humeur, l'énergie et la créativité ("microdosage").

Les effets aigus et à court terme de la psilocybine (le composé psychoactif des champignons Psilocybe cubensis) sur plusieurs variables seront étudiés, comprenant l'activité cérébrale électrophysiologique spontanée et évoquée, la perception et la fonction cognitive (flexibilité cognitive, attention, contrôle inhibiteur, accès conscient, vision perception), la créativité (résolution de problèmes, pensée divergente et convergente), le comportement (actigraphie et habitudes de sommeil, production du langage naturel) et plusieurs domaines liés au bien-être et à la santé mentale des participants.

Cette étude est à la fois naturaliste (i.e. les sujets recrutés sont intrinsèquement motivés à microdoser, car ils ont décidé de se lancer dans un protocole de microdosage) et contrôlés par les attentes, suivant un plan en double aveugle contre placebo. Les participants microdoseront selon le calendrier suivant :

Deux sessions (0,5 g de champignons psilocybine séchés par rapport à des champignons comestibles séchés sans effets psychoactifs en tant que condition placebo) seront menées. Un tiers sera chargé de générer leurs capsules de dose active et de placebo, et ils mettront également en œuvre une procédure de mise en aveugle.

Chaque session couvrira une semaine de mesures. Les sujets recevront une smartwatch pour surveiller l'activité et les habitudes de sommeil au début de la semaine. Aux jours 3 et 5, les sujets prendront des gélules avec du matériel de champignon actif ou un placebo, puis plusieurs variables seront enregistrées. Les expériences seront menées dans un cadre naturel et confortable pour les participants, par ex. leurs maisons.

Les principales mesures de résultats consistent en l'activité de l'état de repos enregistrée avec l'EEG, les potentiels de réponse évoqués et les performances lors de tâches cognitives, les variables comportementales obtenues avec l'actigraphie et la notation automatisée du sommeil, l'analyse du langage naturel et plusieurs mesures autodéclarées via des questionnaires standardisés.

Une fois terminée, cette étude fournira des preuves directes concernant l'efficacité du microdosage pour l'amélioration cognitive dans des conditions naturelles, c'est-à-dire celles les plus fréquemment utilisées par les individus qui microdosent, ainsi que des informations sur les mécanismes neurobiologiques sous-jacents potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 21 ans.
  2. Les participants prévoient de microdoser en utilisant leur propre matériel de champignons séchés et d'adhérer au protocole expérimental.
  3. Aucune affection psychiatrique active nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation de médicaments psychotropes pendant l'étude, y compris des stimulants tels que la caféine.
  2. Réactions indésirables antérieures aux psychédéliques selon le questionnaire sur les expériences difficiles administré lors du dépistage initial.
  3. Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement
  4. Antécédents d'hypertension ou d'hypotension artérielle ou d'autres risques cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psilocybe cubensis
0,5 g de P. cubensis séché et réduit en poudre dans des gélules, dosage sur deux jours séparés, séparés d'une semaine par rapport au placebo, ordre randomisé.
0,5 g de champignon Psilocybe cubensis séché, 0,8 mg de psilocybine.
Comparateur placebo: Placebo inactif
Même poids de placebo inactif en gélules, dosage sur deux jours séparés, séparés d'une semaine par rapport au placebo, ordre randomisé.
0,5 g de champignon comestible séché non psychoactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillations de l'état de repos mesurées avec l'EEG
Délai: 1 semaine
Notre objectif est d'étudier les changements de contenu spectral avant et pendant les effets aigus dans le but de comparer les changements avec ceux observés sous des doses plus élevées de psilocybine.
1 semaine
Attention
Délai: 1 semaine
Performance mesurée dans le paradigme du clignement attentionnel
1 semaine
Contrôle inhibiteur
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du paradigme expérimental go/no go
1 semaine
Accès conscient
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du paradigme de masquage arrière
1 semaine
Perception visuelle
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du paradigme de la rivalité binoculaire
1 semaine
Activité physique
Délai: 1 semaine
Mesuré par actigraphie du poignet à l'aide d'une smartwach
1 semaine
Pensées divergentes
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de la tâche des utilisations alternatives (AUT)
1 semaine
Attention
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du paradigme de la négativité de l'inadéquation hiérarchique combiné à l'EEG
1 semaine
Flexibilité cognitive
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de la tâche de Stroop
1 semaine
Pensée convergente
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de la tâche d'associations à distance (RAT)
1 semaine
Pensée convergente
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du test de Wallach-Kogan (WK)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet affect positif/négatif et bien-être
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS)
1 semaine
Effets sur l'anxiété
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
1 semaine
Effets sur la personnalité
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de l'inventaire Big Five (BFI)
1 semaine
Concentration de psilocybine dans le matériau séché
Délai: 1 semaine
A mesurer par chromatographie liquide haute performance
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données brutes seront mises à disposition en ligne via un site Web de partage de données (par ex. Zenodo) lors de la publication du pré-printemps contenant les résultats de notre étude.

Délai de partage IPD

Après publication, durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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