Naturalistická studie mikrodávkování psilocybinem (NATMICRO)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná naturalistická studie mikrodávkování psilocybinem: Účinky na mozkovou aktivitu, chování, kognici, kreativitu a duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podprahové dávky serotonergních psychedelik jsou často konzumovány jako kognitivní enhancery a kvůli jejich údajným pozitivním účinkům na náladu, energii a kreativitu ("mikrodávkování").
Budou zkoumány akutní a krátkodobé účinky psilocybinu (psychoaktivní sloučenina hub Psilocybe cubensis) na několik proměnných, včetně spontánní a evokované elektrofyziologické mozkové aktivity, vnímání a kognitivních funkcí (kognitivní flexibilita, pozornost, inhibiční kontrola, vědomý přístup, vizuální vnímání), kreativita (řešení problémů, divergentní a konvergentní myšlení), chování (aktigrafie a spánkové vzorce, tvorba přirozeného jazyka) a několik domén souvisejících s pohodou a duševním zdravím účastníků.
Tato studie je zároveň naturalistická (tj. rekrutovaní jedinci jsou vnitřně motivováni k mikrodávkám, protože se rozhodli pustit se do protokolu mikrodávkování) a jsou kontrolováni očekáváním podle dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného designu. Účastníci budou mikrodávku podávat podle následujícího plánu:
Budou provedena dvě sezení (0,5 g sušených hub Psilocybin vs. materiál sušených jedlých hub bez psychoaktivních účinků jako placebo). Třetí strana bude mít na starosti generování jejich kapslí s aktivní dávkou a placebem a také zavede postup zaslepení.
Každé sezení bude trvat jeden týden měření. Subjekty dostanou na začátku týdne chytré hodinky pro sledování aktivity a spánku. Ve dnech 3 a 5 budou subjekty užívat kapsle s aktivním houbovým materiálem nebo placebem a poté bude zaznamenáno několik proměnných. Experimenty budou prováděny v prostředí, které je pro účastníky přirozené a pohodlné, např. jejich domovy.
Hlavní výsledná měřítka se skládají z klidové aktivity zaznamenané pomocí EEG, evokovaných reakčních potenciálů a výkonu během kognitivních úkolů, behaviorálních proměnných získaných aktigrafií a automatizovaným spánkovým skórováním, analýzou přirozeného jazyka a několika měřeními, která si sami hlásili prostřednictvím standardizovaných dotazníků.
Po dokončení tato studie poskytne přímé důkazy týkající se účinnosti mikrodávkování pro zlepšení kognitivních funkcí za přirozených podmínek, tj. těch, které jednotlivci mikrodávkují nejčastěji, a také poskytne informace týkající se potenciálních základních neurobiologických mechanismů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 21 let.
- Účastníci plánují mikrodávku s použitím vlastního materiálu ze sušených hub a dodržují experimentální protokol.
- Žádné aktivní psychiatrické stavy vyžadující léčbu psychotropními léky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití psychotropních léků během studie, včetně stimulantů, jako je kofein.
- Předchozí nežádoucí reakce na psychedelika podle dotazníku Challenging Experiences Questionnaire podávaného během úvodního screeningu.
- Těhotné ženy nebo ženy během laktace
- Anamnéza vysokého nebo nízkého krevního tlaku nebo jiných kardiovaskulárních rizik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psilocybe cubensis
0,5 g sušeného a práškového P. cubensis v gelových kapslích, dávkování ve dvou oddělených dnech, oddělených jedním týdnem od placeba, v náhodném pořadí.
|
0,5 g sušené houby Psilocybe cubensis, 0,8 mg psilocybinu.
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní placebo
Stejná hmotnost neaktivního placeba v gelových kapslích, dávkování ve dvou oddělených dnech, oddělených jedním týdnem od placeba, v náhodném pořadí.
|
0,5 g sušeného jedlého nepsychoaktivního houbového materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kmity v klidovém stavu měřené pomocí EEG
Časové okno: 1 týden
|
Naším cílem je studovat změny ve spektrálním obsahu před a během akutních účinků s cílem porovnat změny se změnami pozorovanými při vyšších dávkách psilocybinu.
|
1 týden
|
|
Pozornost
Časové okno: 1 týden
|
Měřený výkon v paradigmatu mrkání pozornosti
|
1 týden
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí experimentálního paradigmatu go/no go
|
1 týden
|
|
Vědomý přístup
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí paradigmatu zpětného maskování
|
1 týden
|
|
Vizuální vnímání
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí paradigmatu binokulární rivality
|
1 týden
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí aktigrafie zápěstí pomocí smartwach
|
1 týden
|
|
Divergentní myšlení
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí úlohy Alternative Uses Task (AUT)
|
1 týden
|
|
Pozornost
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí paradigmatu negativity hierarchického nesouladu v kombinaci s EEG
|
1 týden
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí úlohy stroop
|
1 týden
|
|
Konvergentní myšlení
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí úlohy Remote Associations Task (RAT)
|
1 týden
|
|
Konvergentní myšlení
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí Wallach-Koganova testu (WK)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt pozitivní/negativní vliv a pohodu
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
1 týden
|
|
Účinky na úzkost
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 týden
|
|
Účinky na osobnost
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí inventáře velké pětky (BFI)
|
1 týden
|
|
Koncentrace psilocybinu v sušeném materiálu
Časové okno: 1 týden
|
Měří se pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .