- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160220
Naturalistisk undersøgelse af mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)
Dobbeltblind placebokontrolleret naturalistisk undersøgelse af mikrodosering med psilocybin: Effekter på hjerneaktivitet, adfærd, kognition, kreativitet og mental sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undertærskeldoser af serotonerge psykedelika indtages ofte som kognitive forstærkere og på grund af deres påståede positive effekter på humør, energi og kreativitet ("mikrodosering").
De akutte og kortsigtede virkninger af psilocybin (den psykoaktive forbindelse af Psilocybe cubensis svampe) på flere variabler vil blive undersøgt, omfattende spontan og fremkaldt elektrofysiologisk hjerneaktivitet, perception og kognitiv funktion (kognitiv fleksibilitet, opmærksomhed, hæmmende kontrol, bevidst adgang, visuel perception), kreativitet (problemløsning, divergent og konvergent tænkning), adfærd (aktigrafi og søvnmønstre, naturlig sprogproduktion) og flere domæner relateret til deltagernes trivsel og mentale sundhed.
Denne undersøgelse er samtidig naturalistisk (dvs. rekrutterede forsøgspersoner er iboende motiverede til mikrodosering, da de har besluttet at gå i gang med en mikrodoseringsprotokol) og styret af forventninger, efter et dobbeltblindt placebokontrolleret design. Deltagerne vil mikrodosere i henhold til følgende tidsplan:
To sessioner (0,5 g tørrede Psilocybin-svampe vs. tørret spiseligt svampemateriale uden psykoaktive effekter som placebotilstand) vil blive gennemført. En tredjepart vil være ansvarlig for at generere deres aktive dosis og placebo-kapsler, og de vil også implementere en blindprocedure.
Hver session vil strække sig over en uges målinger. Forsøgspersonerne får et smartwatch til at overvåge aktivitet og søvnmønster i begyndelsen af ugen. På dag 3 og 5 vil forsøgspersonerne tage kapsler med aktivt svampemateriale eller placebo, og derefter vil flere variabler blive registreret. Eksperimenter vil blive gennemført i rammer, der er naturlige og behagelige for deltagerne, f.eks. deres hjem.
De vigtigste resultatmål består af hviletilstandsaktivitet registreret med EEG, fremkaldte responspotentialer og ydeevne under kognitive opgaver, adfærdsvariable opnået med aktigrafi og automatiseret søvnscoring, naturligt sproganalyse og adskillige selvrapporterede målinger via standardiserede spørgeskemaer.
Efter afslutningen vil denne undersøgelse give direkte beviser vedrørende effektiviteten af mikrodosering til kognitiv forbedring under naturlige forhold, det vil sige dem, der hyppigst anvendes af individer, der mikrodoserer, samt give information om de potentielle underliggende neurobiologiske mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinde med mere end 21 år.
- Deltagerne planlægger at mikrodosere ved hjælp af deres eget tørrede svampemateriale og overholde forsøgsprotokollen.
- Ingen aktive psykiatriske tilstande, der kræver behandling med psykotrope lægemidler.
- Kan give informeret samtykke.
Undskyldningskriterier:
- Brug af psykotrop medicin under undersøgelsen, herunder stimulanser som koffein.
- Tidligere uønskede reaktioner på psykedelika i henhold til spørgeskemaet om udfordrende oplevelser, der blev administreret under den indledende screening.
- Gravide kvinder eller kvinder under amning
- Anamnese med højt eller lavt blodtryk eller andre kardiovaskulære risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g tørret og pulveriseret P. cubensis i gelkapsler, dosering på to separate dage, adskilt med en uge fra placebo, randomiseret rækkefølge.
|
0,5 g tørret Psilocybe cubensis svampemateriale, 0,8 mg psilocybin.
|
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Samme vægt af inaktiv placebo i gelkapsler, dosering på to separate dage, adskilt med en uge fra placebo, randomiseret rækkefølge.
|
0,5 g tørret spiseligt ikke-psykoaktivt svampemateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hviletilstandsoscillationer målt med EEG
Tidsramme: En uge
|
Vores mål er at studere ændringer i spektralt indhold før og under de akutte effekter med det formål at sammenligne ændringer med dem, der observeres under højere doser af psilocybin.
|
En uge
|
Opmærksomhed
Tidsramme: En uge
|
Målt præstation i opmærksomhedsblink-paradigmet
|
En uge
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af go/no go eksperimentelle paradigme
|
En uge
|
Bevidst adgang
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af baglæns maskeringsparadigmet
|
En uge
|
Visuel perception
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af det binokulære rivaliseringsparadigme
|
En uge
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af håndledsaktigrafi ved hjælp af en smartwach
|
En uge
|
Divergerende tænkning
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af alternative anvendelsesopgaven (AUT)
|
En uge
|
Opmærksomhed
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af det hierarkiske mismatch negativitetsparadigme kombineret med EEG
|
En uge
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af stroop-opgaven
|
En uge
|
Konvergent tænkning
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af Remote Associations Task (RAT)
|
En uge
|
Konvergent tænkning
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af Wallach-Kogan testen (WK)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt positiv/negativ affekt og velvære
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
|
En uge
|
Effekter på angst
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
En uge
|
Effekter på personligheden
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af Big Five-opgørelsen (BFI)
|
En uge
|
Koncentration af psilocybin i det tørrede materiale
Tidsramme: En uge
|
Måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuAnhedonia | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater