Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk undersøgelse af mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)

3. december 2021 opdateret af: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Dobbeltblind placebokontrolleret naturalistisk undersøgelse af mikrodosering med psilocybin: Effekter på hjerneaktivitet, adfærd, kognition, kreativitet og mental sundhed

Denne undersøgelse søger at forstå de neurale, kognitive og adfærdsmæssige virkninger af lave doser af psilocybin administreret i form af tørret svampemateriale (0,5 g Psilocybe cubensis) indtaget i naturlige omgivelser efter et placebokontrolleret dobbeltblindt eksperimentelt design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undertærskeldoser af serotonerge psykedelika indtages ofte som kognitive forstærkere og på grund af deres påståede positive effekter på humør, energi og kreativitet ("mikrodosering").

De akutte og kortsigtede virkninger af psilocybin (den psykoaktive forbindelse af Psilocybe cubensis svampe) på flere variabler vil blive undersøgt, omfattende spontan og fremkaldt elektrofysiologisk hjerneaktivitet, perception og kognitiv funktion (kognitiv fleksibilitet, opmærksomhed, hæmmende kontrol, bevidst adgang, visuel perception), kreativitet (problemløsning, divergent og konvergent tænkning), adfærd (aktigrafi og søvnmønstre, naturlig sprogproduktion) og flere domæner relateret til deltagernes trivsel og mentale sundhed.

Denne undersøgelse er samtidig naturalistisk (dvs. rekrutterede forsøgspersoner er iboende motiverede til mikrodosering, da de har besluttet at gå i gang med en mikrodoseringsprotokol) og styret af forventninger, efter et dobbeltblindt placebokontrolleret design. Deltagerne vil mikrodosere i henhold til følgende tidsplan:

To sessioner (0,5 g tørrede Psilocybin-svampe vs. tørret spiseligt svampemateriale uden psykoaktive effekter som placebotilstand) vil blive gennemført. En tredjepart vil være ansvarlig for at generere deres aktive dosis og placebo-kapsler, og de vil også implementere en blindprocedure.

Hver session vil strække sig over en uges målinger. Forsøgspersonerne får et smartwatch til at overvåge aktivitet og søvnmønster i begyndelsen af ​​ugen. På dag 3 og 5 vil forsøgspersonerne tage kapsler med aktivt svampemateriale eller placebo, og derefter vil flere variabler blive registreret. Eksperimenter vil blive gennemført i rammer, der er naturlige og behagelige for deltagerne, f.eks. deres hjem.

De vigtigste resultatmål består af hviletilstandsaktivitet registreret med EEG, fremkaldte responspotentialer og ydeevne under kognitive opgaver, adfærdsvariable opnået med aktigrafi og automatiseret søvnscoring, naturligt sproganalyse og adskillige selvrapporterede målinger via standardiserede spørgeskemaer.

Efter afslutningen vil denne undersøgelse give direkte beviser vedrørende effektiviteten af ​​mikrodosering til kognitiv forbedring under naturlige forhold, det vil sige dem, der hyppigst anvendes af individer, der mikrodoserer, samt give information om de potentielle underliggende neurobiologiske mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinde med mere end 21 år.
  2. Deltagerne planlægger at mikrodosere ved hjælp af deres eget tørrede svampemateriale og overholde forsøgsprotokollen.
  3. Ingen aktive psykiatriske tilstande, der kræver behandling med psykotrope lægemidler.
  4. Kan give informeret samtykke.

Undskyldningskriterier:

  1. Brug af psykotrop medicin under undersøgelsen, herunder stimulanser som koffein.
  2. Tidligere uønskede reaktioner på psykedelika i henhold til spørgeskemaet om udfordrende oplevelser, der blev administreret under den indledende screening.
  3. Gravide kvinder eller kvinder under amning
  4. Anamnese med højt eller lavt blodtryk eller andre kardiovaskulære risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g tørret og pulveriseret P. cubensis i gelkapsler, dosering på to separate dage, adskilt med en uge fra placebo, randomiseret rækkefølge.
0,5 g tørret Psilocybe cubensis svampemateriale, 0,8 mg psilocybin.
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Samme vægt af inaktiv placebo i gelkapsler, dosering på to separate dage, adskilt med en uge fra placebo, randomiseret rækkefølge.
0,5 g tørret spiseligt ikke-psykoaktivt svampemateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstandsoscillationer målt med EEG
Tidsramme: En uge
Vores mål er at studere ændringer i spektralt indhold før og under de akutte effekter med det formål at sammenligne ændringer med dem, der observeres under højere doser af psilocybin.
En uge
Opmærksomhed
Tidsramme: En uge
Målt præstation i opmærksomhedsblink-paradigmet
En uge
Hæmmende kontrol
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af go/no go eksperimentelle paradigme
En uge
Bevidst adgang
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af baglæns maskeringsparadigmet
En uge
Visuel perception
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af det binokulære rivaliseringsparadigme
En uge
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af håndledsaktigrafi ved hjælp af en smartwach
En uge
Divergerende tænkning
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af alternative anvendelsesopgaven (AUT)
En uge
Opmærksomhed
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af det hierarkiske mismatch negativitetsparadigme kombineret med EEG
En uge
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af stroop-opgaven
En uge
Konvergent tænkning
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af Remote Associations Task (RAT)
En uge
Konvergent tænkning
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af Wallach-Kogan testen (WK)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt positiv/negativ affekt og velvære
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
En uge
Effekter på angst
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
En uge
Effekter på personligheden
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af Big Five-opgørelsen (BFI)
En uge
Koncentration af psilocybin i det tørrede materiale
Tidsramme: En uge
Måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata vil blive gjort tilgængelige online via en datadelingswebside (f. Zenodo) efter offentliggørelsen af ​​pre-pringen, der indeholder resultaterne af vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Psilocybin

3
Abonner