- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160220
Studio naturalistico del microdosaggio con psilocibina (NATMICRO)
Studio naturalistico in doppio cieco controllato con placebo sul microdosaggio con psilocibina: effetti su attività cerebrale, comportamento, cognizione, creatività e salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dosi inferiori alla soglia di psichedelici serotoninergici sono spesso consumate come potenziatori cognitivi e per i loro presunti effetti positivi sull'umore, l'energia e la creatività ("microdosaggio").
Verranno studiati gli effetti acuti ea breve termine della psilocibina (il composto psicoattivo dei funghi Psilocybe cubensis) su diverse variabili, tra cui l'attività cerebrale elettrofisiologica spontanea ed evocata, la percezione e la funzione cognitiva (flessibilità cognitiva, attenzione, controllo inibitorio, accesso cosciente, percezione), creatività (problem solving, pensiero divergente e convergente), comportamento (attigrafia e schemi del sonno, produzione del linguaggio naturale) e diversi domini relativi al benessere e alla salute mentale dei partecipanti.
Questo studio è allo stesso tempo naturalistico (cioè i soggetti reclutati sono intrinsecamente motivati al microdosaggio, in quanto hanno deciso di intraprendere un protocollo di microdosaggio) e controllati dalle aspettative, seguendo un disegno in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti eseguiranno il microdosaggio secondo il seguente programma:
Saranno condotte due sessioni (0,5 g di funghi Psilocibina essiccati rispetto a materiale di funghi commestibili essiccati senza effetti psicoattivi come condizione placebo). Una terza parte sarà incaricata di generare la dose attiva e le capsule di placebo e implementerà anche una procedura di accecamento.
Ogni sessione coprirà una settimana di misurazioni. Ai soggetti verrà fornito uno smartwatch per monitorare l'attività e i modelli di sonno all'inizio della settimana. Ai giorni 3 e 5, i soggetti assumeranno capsule con materiale di funghi attivi o placebo, e quindi verranno registrate diverse variabili. Gli esperimenti saranno condotti in un ambiente naturale e confortevole per i partecipanti, ad es. le loro case.
Le principali misure di esito consistono nell'attività dello stato di riposo registrata con l'EEG, i potenziali di risposta evocati e le prestazioni durante i compiti cognitivi, le variabili comportamentali ottenute con l'attigrafia e il punteggio automatico del sonno, l'analisi del linguaggio naturale e diverse misure auto-riportate tramite questionari standardizzati.
Dopo il completamento, questo studio fornirà prove dirette sull'efficacia del microdosaggio per il potenziamento cognitivo in condizioni naturali, cioè quelle più frequentemente utilizzate dagli individui che microdosano, oltre a fornire informazioni sui potenziali meccanismi neurobiologici sottostanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con più di 21 anni.
- I partecipanti stanno pianificando il microdosaggio utilizzando il proprio materiale di funghi essiccati e aderiscono al protocollo sperimentale.
- Nessuna condizione psichiatrica attiva che richieda trattamento con farmaci psicotropi.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci psicotropi durante lo studio, inclusi stimolanti come la caffeina.
- Precedenti reazioni avverse agli psichedelici secondo il questionario sulle esperienze di sfida somministrato durante lo screening iniziale.
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento
- Storia di pressione sanguigna alta o bassa o altri rischi cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Psilocybe cubensis
0,5 g di P. cubensis essiccato e in polvere in capsule di gel, dosaggio in due giorni separati, separati da una settimana dal placebo, ordine randomizzato.
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0,5 g di materiale di funghi secchi Psilocybe cubensis, 0,8 mg di psilocibina.
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|
Comparatore placebo: Placebo inattivo
Stesso peso del placebo inattivo in capsule di gel, dosaggio in due giorni separati, separati da una settimana dal placebo, ordine randomizzato.
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0,5 g di funghi secchi commestibili non psicoattivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oscillazioni dello stato di riposo misurate con EEG
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il nostro obiettivo è studiare i cambiamenti nel contenuto spettrale prima e durante gli effetti acuti con lo scopo di confrontare i cambiamenti con quelli osservati con dosi più elevate di psilocibina.
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1 settimana
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|
Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Prestazioni misurate nel paradigma dell'ammiccamento attenzionale
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1 settimana
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando il paradigma sperimentale passa/non passa
|
1 settimana
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Accesso consapevole
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il paradigma di mascheramento all'indietro
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1 settimana
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|
Percezione visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il paradigma della rivalità binoculare
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1 settimana
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|
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando l'attigrafia del polso utilizzando uno smartwatch
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1 settimana
|
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Pensiero divergente
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando l'Alternative Uses Task (AUT)
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1 settimana
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|
Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il paradigma della negatività del disallineamento gerarchico combinato con l'EEG
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1 settimana
|
|
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il compito Stroop
|
1 settimana
|
|
Pensiero convergente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il Remote Associations Task (RAT)
|
1 settimana
|
|
Pensiero convergente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il test di Wallach-Kogan (WK)
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto positivo/negativo affetto e benessere
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
|
1 settimana
|
|
Effetti sull'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 settimana
|
|
Effetti sulla personalità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando l'inventario Big Five (BFI)
|
1 settimana
|
|
Concentrazione di psilocibina nel materiale essiccato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Da misurare mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Psilocibina
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental HealthReclutamentoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Region SkaneSten Theanders fond; Lions Forskningsfond Skåne; NorrskenMindReclutamento
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Healing Advocacy FundPeople Science, Inc.Attivo, non reclutante
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Joshua Woolley, MD, PhDIscrizione su invito
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Manoj DossNon ancora reclutamento
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoDepressione | Cancro | AnsiaStati Uniti
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Berkeley; Usona Institute; Rose HillReclutamentoIctus | Ictus ischemico | Ictus cronico | Emorragia intracerebrale | Ictus dell'arteria cerebrale media | Emiplegia e/o emiparesi in seguito a ictus | Ictus ischemico e ictus emorragico | Emorragia intracerebrale (ICH) | Emiplegia in seguito a ictus ischemico | Emiparesi dopo l'ictus | Emiplegia ed emiparesi | Emorragia intracerebrale dei gangli basaliStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityPortland Psychotherapy Clinic, Research, and Training CenterNon ancora reclutamentoDolore pelvico cronicoStati Uniti