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Studio naturalistico del microdosaggio con psilocibina (NATMICRO)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studio naturalistico in doppio cieco controllato con placebo sul microdosaggio con psilocibina: effetti su attività cerebrale, comportamento, cognizione, creatività e salute mentale

Questo studio cerca di comprendere gli effetti neurali, cognitivi e comportamentali di basse dosi di psilocibina somministrate sotto forma di materiale di funghi secchi (0,5 g di Psilocybe cubensis) consumate in ambienti naturali seguendo un disegno sperimentale in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le dosi inferiori alla soglia di psichedelici serotoninergici sono spesso consumate come potenziatori cognitivi e per i loro presunti effetti positivi sull'umore, l'energia e la creatività ("microdosaggio").

Verranno studiati gli effetti acuti ea breve termine della psilocibina (il composto psicoattivo dei funghi Psilocybe cubensis) su diverse variabili, tra cui l'attività cerebrale elettrofisiologica spontanea ed evocata, la percezione e la funzione cognitiva (flessibilità cognitiva, attenzione, controllo inibitorio, accesso cosciente, percezione), creatività (problem solving, pensiero divergente e convergente), comportamento (attigrafia e schemi del sonno, produzione del linguaggio naturale) e diversi domini relativi al benessere e alla salute mentale dei partecipanti.

Questo studio è allo stesso tempo naturalistico (cioè i soggetti reclutati sono intrinsecamente motivati ​​al microdosaggio, in quanto hanno deciso di intraprendere un protocollo di microdosaggio) e controllati dalle aspettative, seguendo un disegno in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti eseguiranno il microdosaggio secondo il seguente programma:

Saranno condotte due sessioni (0,5 g di funghi Psilocibina essiccati rispetto a materiale di funghi commestibili essiccati senza effetti psicoattivi come condizione placebo). Una terza parte sarà incaricata di generare la dose attiva e le capsule di placebo e implementerà anche una procedura di accecamento.

Ogni sessione coprirà una settimana di misurazioni. Ai soggetti verrà fornito uno smartwatch per monitorare l'attività e i modelli di sonno all'inizio della settimana. Ai giorni 3 e 5, i soggetti assumeranno capsule con materiale di funghi attivi o placebo, e quindi verranno registrate diverse variabili. Gli esperimenti saranno condotti in un ambiente naturale e confortevole per i partecipanti, ad es. le loro case.

Le principali misure di esito consistono nell'attività dello stato di riposo registrata con l'EEG, i potenziali di risposta evocati e le prestazioni durante i compiti cognitivi, le variabili comportamentali ottenute con l'attigrafia e il punteggio automatico del sonno, l'analisi del linguaggio naturale e diverse misure auto-riportate tramite questionari standardizzati.

Dopo il completamento, questo studio fornirà prove dirette sull'efficacia del microdosaggio per il potenziamento cognitivo in condizioni naturali, cioè quelle più frequentemente utilizzate dagli individui che microdosano, oltre a fornire informazioni sui potenziali meccanismi neurobiologici sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con più di 21 anni.
  2. I partecipanti stanno pianificando il microdosaggio utilizzando il proprio materiale di funghi essiccati e aderiscono al protocollo sperimentale.
  3. Nessuna condizione psichiatrica attiva che richieda trattamento con farmaci psicotropi.
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci psicotropi durante lo studio, inclusi stimolanti come la caffeina.
  2. Precedenti reazioni avverse agli psichedelici secondo il questionario sulle esperienze di sfida somministrato durante lo screening iniziale.
  3. Donne in gravidanza o durante l'allattamento
  4. Storia di pressione sanguigna alta o bassa o altri rischi cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psilocybe cubensis
0,5 g di P. cubensis essiccato e in polvere in capsule di gel, dosaggio in due giorni separati, separati da una settimana dal placebo, ordine randomizzato.
0,5 g di materiale di funghi secchi Psilocybe cubensis, 0,8 mg di psilocibina.
Comparatore placebo: Placebo inattivo
Stesso peso del placebo inattivo in capsule di gel, dosaggio in due giorni separati, separati da una settimana dal placebo, ordine randomizzato.
0,5 g di funghi secchi commestibili non psicoattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazioni dello stato di riposo misurate con EEG
Lasso di tempo: 1 settimana
Il nostro obiettivo è studiare i cambiamenti nel contenuto spettrale prima e durante gli effetti acuti con lo scopo di confrontare i cambiamenti con quelli osservati con dosi più elevate di psilocibina.
1 settimana
Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Prestazioni misurate nel paradigma dell'ammiccamento attenzionale
1 settimana
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il paradigma sperimentale passa/non passa
1 settimana
Accesso consapevole
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il paradigma di mascheramento all'indietro
1 settimana
Percezione visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il paradigma della rivalità binoculare
1 settimana
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando l'attigrafia del polso utilizzando uno smartwatch
1 settimana
Pensiero divergente
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando l'Alternative Uses Task (AUT)
1 settimana
Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il paradigma della negatività del disallineamento gerarchico combinato con l'EEG
1 settimana
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il compito Stroop
1 settimana
Pensiero convergente
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il Remote Associations Task (RAT)
1 settimana
Pensiero convergente
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il test di Wallach-Kogan (WK)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto positivo/negativo affetto e benessere
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
1 settimana
Effetti sull'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando State Trait Anxiety Inventory (STAI)
1 settimana
Effetti sulla personalità
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando l'inventario Big Five (BFI)
1 settimana
Concentrazione di psilocibina nel materiale essiccato
Lasso di tempo: 1 settimana
Da misurare mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi saranno resi disponibili online attraverso un sito Web di condivisione dei dati (ad es. Zenodo) alla pubblicazione della pre-primavera contenente i risultati del nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Psilocibina

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