- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05160220
Naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)
Dubbelblind placebokontrollerad naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin: effekter på hjärnaktivitet, beteende, kognition, kreativitet och mental hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undertröskeldoser av serotonerga psykedelika konsumeras ofta som kognitiva förstärkare, och på grund av deras påstådda positiva effekter på humör, energi och kreativitet ("mikrodosering").
De akuta och kortsiktiga effekterna av psilocybin (den psykoaktiva föreningen av Psilocybe cubensis-svampar) på flera variabler kommer att undersökas, innefattande spontan och framkallad elektrofysiologisk hjärnaktivitet, perception och kognitiv funktion (kognitiv flexibilitet, uppmärksamhet, hämmande kontroll, medveten tillgång, visuell perception), kreativitet (problemlösning, divergent och konvergent tänkande), beteende (aktigrafi och sömnmönster, naturlig språkproduktion) och flera domäner relaterade till deltagarnas välbefinnande och mental hälsa.
Denna studie är samtidigt naturalistisk (dvs. rekryterade försökspersoner är i sig motiverade att mikrodosera, eftersom de har bestämt sig för att inleda ett mikrodoseringsprotokoll) och kontrolleras av förväntningar, efter en dubbelblind placebokontrollerad design. Deltagarna kommer att mikrodosera enligt följande schema:
Två sessioner (0,5 g torkad Psilocybin-svamp kontra torkat matsvampmaterial utan psykoaktiva effekter som placebotillstånd) kommer att genomföras. En tredje part kommer att ansvara för att generera deras aktiva dos och placebokapslar, och de kommer också att implementera en blindprocedur.
Varje session kommer att sträcka sig över en veckas mätningar. Försökspersonerna kommer att få en smartklocka för att övervaka aktivitet och sömnmönster i början av veckan. På dag 3 och 5 kommer försökspersonerna att ta kapslar med aktivt svampmaterial eller placebo, och sedan kommer flera variabler att registreras. Experiment kommer att genomföras i en miljö som är naturlig och bekväm för deltagarna, t.ex. deras hem.
De huvudsakliga utfallsmåtten består av vilotillståndsaktivitet registrerad med EEG, framkallade responspotentialer och prestation under kognitiva uppgifter, beteendevariabler erhållna med aktigrafi och automatiserad sömnpoäng, naturligt språkanalys och flera självrapporterade mätningar via standardiserade frågeformulär.
Efter avslutad studie kommer denna studie att ge direkta bevis om effekten av mikrodosering för kognitiv förbättring under naturliga förhållanden, det vill säga de som oftast används av individer som mikrodoserar, samt ge information om de potentiella bakomliggande neurobiologiska mekanismerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med mer än 21 år.
- Deltagarna planerar att mikrodosera med sitt eget torkade svampmaterial och följa det experimentella protokollet.
- Inga aktiva psykiatriska tillstånd som kräver behandling med psykotropa läkemedel.
- Kan ge informerat samtycke.
Ursäktskriterier:
- Användning av psykotropa läkemedel under studien, inklusive stimulantia som koffein.
- Tidigare biverkningar av psykedelika enligt frågeformuläret om utmanande upplevelser som administrerades under den första screeningen.
- Gravida kvinnor eller kvinnor under amning
- Historik med högt eller lågt blodtryck eller andra kardiovaskulära risker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g torkad och pulveriserad P. cubensis i gelkapslar, dosering på två separata dagar, åtskilda med en vecka från placebo, randomiserad ordning.
|
0,5 g torkat Psilocybe cubensis svampmaterial, 0,8 mg psilocybin.
|
|
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo
Samma vikt av inaktiv placebo i gelkapslar, dosering på två separata dagar, åtskilda med en vecka från placebo, randomiserad ordning.
|
0,5 g torkat ätbart icke-psykoaktivt svampmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillståndssvängningar mätt med EEG
Tidsram: 1 vecka
|
Vårt mål är att studera förändringar i spektralhalt före och under de akuta effekterna i syfte att jämföra förändringar med de som observerats under högre doser av psilocybin.
|
1 vecka
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 vecka
|
Uppmätt prestation i uppmärksamhetsblinkparadigmet
|
1 vecka
|
|
Hämmande kontroll
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av go/no go experimentella paradigmet
|
1 vecka
|
|
Medveten tillgång
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av bakåtmaskningsparadigmet
|
1 vecka
|
|
Visuell uppfattning
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av binokulär rivalitetsparadigm
|
1 vecka
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med handledsaktigrafi med en smartwach
|
1 vecka
|
|
Avvikande tänkande
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av alternativa användningsuppgiften (AUT)
|
1 vecka
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av det hierarkiska negativitetsparadigmet kombinerat med EEG
|
1 vecka
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av stroop-uppgiften
|
1 vecka
|
|
Konvergent tänkande
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av Remote Associations Task (RAT)
|
1 vecka
|
|
Konvergent tänkande
Tidsram: 1 vecka
|
Uppmätt med Wallach-Kogan-testet (WK)
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt positiv/negativ affekt och välbefinnande
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
|
1 vecka
|
|
Effekter på ångest
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
1 vecka
|
|
Effekter på personligheten
Tidsram: 1 vecka
|
Mäts med hjälp av Big Five-inventeringen (BFI)
|
1 vecka
|
|
Koncentration av psilocybin i det torkade materialet
Tidsram: 1 vecka
|
Ska mätas med högpresterande vätskekromatografi
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .