Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin (NATMICRO)

3 december 2021 uppdaterad av: Enzo Tagliazucchi, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Dubbelblind placebokontrollerad naturalistisk studie av mikrodosering med psilocybin: effekter på hjärnaktivitet, beteende, kognition, kreativitet och mental hälsa

Denna studie försöker förstå de neurala, kognitiva och beteendemässiga effekterna av låga doser av psilocybin som administreras i form av torkat svampmaterial (0,5 g Psilocybe cubensis) som konsumeras i naturliga miljöer efter en placebokontrollerad dubbelblind experimentell design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undertröskeldoser av serotonerga psykedelika konsumeras ofta som kognitiva förstärkare, och på grund av deras påstådda positiva effekter på humör, energi och kreativitet ("mikrodosering").

De akuta och kortsiktiga effekterna av psilocybin (den psykoaktiva föreningen av Psilocybe cubensis-svampar) på flera variabler kommer att undersökas, innefattande spontan och framkallad elektrofysiologisk hjärnaktivitet, perception och kognitiv funktion (kognitiv flexibilitet, uppmärksamhet, hämmande kontroll, medveten tillgång, visuell perception), kreativitet (problemlösning, divergent och konvergent tänkande), beteende (aktigrafi och sömnmönster, naturlig språkproduktion) och flera domäner relaterade till deltagarnas välbefinnande och mental hälsa.

Denna studie är samtidigt naturalistisk (dvs. rekryterade försökspersoner är i sig motiverade att mikrodosera, eftersom de har bestämt sig för att inleda ett mikrodoseringsprotokoll) och kontrolleras av förväntningar, efter en dubbelblind placebokontrollerad design. Deltagarna kommer att mikrodosera enligt följande schema:

Två sessioner (0,5 g torkad Psilocybin-svamp kontra torkat matsvampmaterial utan psykoaktiva effekter som placebotillstånd) kommer att genomföras. En tredje part kommer att ansvara för att generera deras aktiva dos och placebokapslar, och de kommer också att implementera en blindprocedur.

Varje session kommer att sträcka sig över en veckas mätningar. Försökspersonerna kommer att få en smartklocka för att övervaka aktivitet och sömnmönster i början av veckan. På dag 3 och 5 kommer försökspersonerna att ta kapslar med aktivt svampmaterial eller placebo, och sedan kommer flera variabler att registreras. Experiment kommer att genomföras i en miljö som är naturlig och bekväm för deltagarna, t.ex. deras hem.

De huvudsakliga utfallsmåtten består av vilotillståndsaktivitet registrerad med EEG, framkallade responspotentialer och prestation under kognitiva uppgifter, beteendevariabler erhållna med aktigrafi och automatiserad sömnpoäng, naturligt språkanalys och flera självrapporterade mätningar via standardiserade frågeformulär.

Efter avslutad studie kommer denna studie att ge direkta bevis om effekten av mikrodosering för kognitiv förbättring under naturliga förhållanden, det vill säga de som oftast används av individer som mikrodoserar, samt ge information om de potentiella bakomliggande neurobiologiska mekanismerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Fisica de Buenos Aires (IFIBA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med mer än 21 år.
  2. Deltagarna planerar att mikrodosera med sitt eget torkade svampmaterial och följa det experimentella protokollet.
  3. Inga aktiva psykiatriska tillstånd som kräver behandling med psykotropa läkemedel.
  4. Kan ge informerat samtycke.

Ursäktskriterier:

  1. Användning av psykotropa läkemedel under studien, inklusive stimulantia som koffein.
  2. Tidigare biverkningar av psykedelika enligt frågeformuläret om utmanande upplevelser som administrerades under den första screeningen.
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor under amning
  4. Historik med högt eller lågt blodtryck eller andra kardiovaskulära risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybe cubensis
0,5 g torkad och pulveriserad P. cubensis i gelkapslar, dosering på två separata dagar, åtskilda med en vecka från placebo, randomiserad ordning.
0,5 g torkat Psilocybe cubensis svampmaterial, 0,8 mg psilocybin.
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo
Samma vikt av inaktiv placebo i gelkapslar, dosering på två separata dagar, åtskilda med en vecka från placebo, randomiserad ordning.
0,5 g torkat ätbart icke-psykoaktivt svampmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillståndssvängningar mätt med EEG
Tidsram: 1 vecka
Vårt mål är att studera förändringar i spektralhalt före och under de akuta effekterna i syfte att jämföra förändringar med de som observerats under högre doser av psilocybin.
1 vecka
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 vecka
Uppmätt prestation i uppmärksamhetsblinkparadigmet
1 vecka
Hämmande kontroll
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av go/no go experimentella paradigmet
1 vecka
Medveten tillgång
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av bakåtmaskningsparadigmet
1 vecka
Visuell uppfattning
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av binokulär rivalitetsparadigm
1 vecka
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
Mäts med handledsaktigrafi med en smartwach
1 vecka
Avvikande tänkande
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av alternativa användningsuppgiften (AUT)
1 vecka
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av det hierarkiska negativitetsparadigmet kombinerat med EEG
1 vecka
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av stroop-uppgiften
1 vecka
Konvergent tänkande
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av Remote Associations Task (RAT)
1 vecka
Konvergent tänkande
Tidsram: 1 vecka
Uppmätt med Wallach-Kogan-testet (WK)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt positiv/negativ affekt och välbefinnande
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
1 vecka
Effekter på ångest
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
1 vecka
Effekter på personligheten
Tidsram: 1 vecka
Mäts med hjälp av Big Five-inventeringen (BFI)
1 vecka
Koncentration av psilocybin i det torkade materialet
Tidsram: 1 vecka
Ska mätas med högpresterande vätskekromatografi
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enzo Tagliazucchi, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All rådata kommer att göras tillgänglig online via en webbsida för datadelning (t.ex. Zenodo) vid publicering av pre-pring som innehåller resultaten av vår studie.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering, obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera